Veiledningsteksten er inndelt i ett avsnitt for hvert av bestemmelsens ledd:
Til § 3-1 første ledd, rekvireringsrett for leger – generell regel for leger med norsk autorisasjon som lege og leger med norsk lisens til å drive legevirksomhet i Norge
Leger med norsk autorisasjon
Bestemmelsen i § 3-1 første ledd om autoriserte legers rekvireringsrett er en videreføring av gjeldende rett, uten endringer.
Det betyr at i utgangspunktet har autoriserte leger full rekvireringsrett til alle legemidler til human bruk, men med de begrensninger som er gitt i bestemmelsene nedenfor.
Leger med norsk lisens som lege
Lege med lisens for legevirksomhet i Norge kan, med de begrensninger som følger av lisensen, rekvirere legemidler til humant bruk, men bare i den utstrekning det er nødvendig for utøvelsen av legevirksomheten, jf. forskrift om lisens til helsepersonell. Begrensninger i lisensdokumentet fremgår av selve dokumentet og kan henge sammen med at legen mangler utdanning og praksis som gjør at vedkommende lege er gitt innskrenkninger i omfanget av retten til å praktisere som lege og at det også er gitt begrensinger i retten til å rekvirere legemidler. Leger med lisens har ikke anledning til å rekvirere legemidler til annet enn for utøvelse av den virksomhet det er gitt lisens for. Det finnes flere typer lisenser til leger, jf. forskrift om lisens til helsepersonell. Nedenfor følger en liste med en fotnote til relevant side på Helsedirektoratets nettsider om lisenser til leger:
- Studentlisens
- Turnuslisens
- Fagområdelisens
- Lisens over 80 år
Hovedregelen om legers rekvireringsrett suppleres med særregler for legers rekvireringsrett, se forskriften § 3-2.
Det er de regionale helseforetakene som beslutter hvem som har rekvireringsrett for h-reseptlegemidler, jf. forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler §1 b, annet ledd og samme forskrifts vedlegg med liste over legemidler folketrygden ikke yter stønad til og som omfattes av forskriftens § 1b annet ledd. For andre legemidler enn h-resept-legemidler som benyttes utenfor sykehus som helseforetakene har finansieringsansvar for, er det de regionale helseforetakene som bestemmer hvem som har rekvireringsrett, f. eks til LAR-legemidler.
Til § 3-1 andre ledd, rekvireringsrett for tannleger med norsk autorisasjon som tannlege
Tannleger med norsk autorisasjon har rekvireringsrett etter § 3-1 andre ledd til humant bruk, men bare til nødvendig bruk under utøvelse av tannlegevirksomheten. Tannleger kan, med andre ord, ikke rekvirere til annen bruk av legemidlet enn til utøvelsen av tannlegevirksomheten.
Tannleger kan derfor ikke rekvirere legemidler til eget bruk eller til bruk hos nærstående som ikke er pasient i tannlegens praksis. Dersom tannlegen eller hans/hennes nærstående har en helsetilstand som krever behandling med legemidler, må vedkommende oppsøke fastlegen for undersøkelse, diagnostisering og ordinering av legemidler som det er faglig forsvarlig å benytte for å behandle sykdomstilstanden. Dette er legearbeid som tannlegene ikke har nødvendig kompetanse til å utføre selv.
Hovedregelen suppleres med særregler for tannlegers rekvireringsrett i forskriften § 3-3, se nedenfor.
Det er noen begrensinger i tannlegers rett til å rekvirere legemidler i reseptgruppe A og B:
- Legemidler reseptgruppe A og B bare rekvireres til human bruk som er nødvendig for utøvelsen av tannlegevirksomheten, se forskriftens § 3-1 andre ledd.
- Når det gjelder rekvirering til pasienter gjelder innskrenkningen i forskriftens § 3-3 andre ledd.
- I forskriftens § 5-8 bokstav a og c er det begrensinger i retten til å rekvirere legemidler i reseptgruppe A og B for tannleger, siden tannleger ikke er koblet til e-resept ved Reseptformidleren.
- I forskrift om rekvirering av forbudt narkotikum og bestemte legemidler til humanmedisinsk bruk er det bestemt at rekvireringsretten av forbudt narkotikum bare kan utøves av leger og ikke av tannleger.
Til § 3-1 tredje ledd, begrensninger av legers og tannlegers rekvireringsrett gitt av Direktoratet for medisinske produkter- utleveringsbestemmelser
Etter forskriftens § 3-1 tredje ledd kan legemidler bare rekvireres i samsvar med hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset rekvirering, jf. forskrift om legemidler § 7-4 annet ledd.
Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av bestemte sykehus eller av visse spesialister (dmp.no).
Rekvirering av legemidler uten norsk markedsføringstillatelse (MT) - godkjenningsfritak
Etter forskriften § 3-1 femte ledd skal legen og tannlegene ved rekvirering av legemiddel uten MT i Norge, gi en medisinsk begrunnelse for rekvireringen i pasientens journal, jf. forskrift om legemidler § 2-5. Dette gjelder også søknad om godkjenningsfritak.
Når det gjelder hvorfor legemiddel uten norsk MT må benyttes, kreves det at legen og tannlegen gir en begrunnelse for dette konkrete valget i pasientens journal, jf. forskrift om pasientjournal § 4.
Dette gjelder ikke for rekvirering av apotektilvirkede legemidler, men kun ved rekvirering av legemidler etter ordningen med godkjenningsfritak.
I sykehusene anvendes, rutinemessig og i tråd med lokale, nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer, en lang rekke legemidler på godkjenningsfritak. Kravet til medisinsk begrunnelse i pasientens journal gjelder for enkeltpasientsøknader og ikke for slik bruk ved avdeling. Bruken av slike legemidler på avdelingene er dekket av avdelingsoverlegens signatur etter forenklet rutine.
Både leger i spesialisthelsetjenesten og primærhelsetjenesten (fastleger) kan i tillegg rekvirere legemidler utenfor godkjent bruksområde i norsk MT og legemidler uten norsk MT på blåresept etter søknad til Helfo (individuell stønad § 3), forutsatt at vilkårene er oppfylt.
For utprøvende behandling og for h-reseptlegemidler kan det på hvit resept for pasientens egen regning, kun rekvireres av primærhelsetjenesten (fastleger). Leger i helseforetak kan ikke rekvirere utprøvende behandling, eller h-reseptlegemidler, på hvit resept for pasientens regning. Dersom helseforetakene tilbyr slik behandling, skal helseforetaket også dekke utgiftene for legemidlene.
Slike legemidler er kun "h-reseptlegemidler" når de rekvireres av leger som har fått rett til å rekvirere disse. Det er RHF-ene som beslutter hvem som har en slik rett til å rekvirere disse legemidler på helseforetakenes regning. (per i dag kun leger i sykehus og visse avtalespesialister).
Rekvirering av h-resepter er også regulert av h-reseptforskriften. H-reseptordningen er en oppgjørsordning for legemidler som de regionale helseforetakene har ansvar for når legemidlene rekvireres av leger i spesialisthelsetjenesten, og dekkes da ikke av folketrygden. Men for all annen rekvirering av disse legemidlene, er de ikke å anse som h-reseptlegemidler
For å bruke legemidler som ikke har MT i Norge, må rekvirent søke om godkjenningsfritak (dmp.no). Dette gjelder også ved bruk av legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge, men som av ulike grunner ikke markedsføres i Norge.
Det er viktig å skille godkjenningsfritak, som er vedtak fattet av Direktoratet for medisinske produkter, fra rekvireringsrett som er gitt i denne forskriften. Rekvireringsretten er også de særskilte bestemmelsene gitt av Helsedirektoratet med hjemmel i denne forskriftens § 3-1 sjette ledd, se avsnittet nedenfor.
Fastlege kan rekvirere et h-reseptlegemiddel, men pasienten må selv betale for dette legemidlet på apoteket. Fastleger kan også rekvirere legemidler til bruk utenfor godkjent bruksområde i markedsføringstillatelsen (MT) (off-label), eventuelt uten MT (off- licence; som også krever godkjenningsfritak fra Direktoratet for medisinske produkter), men pasienten må betale legemidlet selv. Det kan gis individuell refusjon § 3 i folketrygden dersom det ikke anses å være utprøvende behandling (Off-label).
Til § 3-1 sjette ledd, Helsedirektoratets særskilte bestemmelser om rekvireringsrett for leger og tannleger – rekvireringsbestemmelser
Helsedirektoratet er i forskriftens § 3-1 sjette ledd gitt myndighet til å utarbeide særskilte bestemmelser, herunder om rekvirering av forbudt narkotikum til medisinsk bruk som sentralstimulerende legemidler, cannabisrelaterte legemidler og substitusjonslegemidler, samt botulinumtoksin. Disse bestemmelsen skal offentliggjøres. Helsedirektoratet har på sin nettside gitt en oversikt over slike særlige bestemmelser gitt med hjemmel i forskriftens § 3-1 sjette ledd. Disse bestemmelsene som i dag er gitt på Helsedirektoratets nettside vil vurderes som del av forskrift om rekvirering av forbudt narkotikum og bestemte legemidler til humanmedisinsk ved neste revisjon.
