§ 2-1. Forsvarlighetskrav
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 2, § 2-1
Kilde: lovdata.no
§ 2-1 Forsvarlighetskrav
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
Faglig forsvarlighet
Krav til virksomheter
Virksomheter som yter helsetjenester til mennesker plikter å sørge for faglig forsvarlige helsetjenester til pasientene, jf. lov om helse- og omsorgstjenester § 4-1, lov om spesialisthelsetjeneste § 2-2 og lov om apotek §1-1 . I tillegg til dette finnes det en del spesiallover med krav til virksomheter som yter helsetjenester, for eksempel og lov om tannhelsetjeneste § 1-3a, lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell § 1 med videre.
Kravet til forsvarlighet for virksomheter omfatter også plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud. Dette må ses i sammenheng med kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientsikkerhet og kvalitet. I praksis innebærer dette at virksomhetens ledelse må sørge for at helsepersonellet har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet. Dette gjelder også, blant annet, digitale ferdigheter, holdninger også videre. Det må gjøres en vurdering av hva som kan være risikofylte deler av pasientbehandlingen og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områdene blir ivaretatt. Videre må virksomhetens ledelse utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.
Kravet om tilrettelegging for helsepersonellet må ses i sammenheng med kravet i lov om helsepersonell § 16 som sier at virksomheter må organiseres slik at helsepersonell kan overholde sine lovpålagte plikter. Dette medfører i praksis at virksomheten blant annet må sørge for tilstrekkelige personalressurser med nødvendige kvalifikasjoner, tilstrekkelig og adekvat utstyr, tydelig fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet, nødvendige instrukser, rutiner og prosedyrer for de ulike oppgavene mv.
Det å sørge for forsvarlige tjenester er en kontinuerlig prosess som fordrer at virksomheten arbeider systematisk med kvalitetsforbedring. Forsvarlighetskravet gjelder alle helsetjenester som tilbys og ytes, på alle nivåer og både privat og offentlig.
I eksisterende dyrehelsepersonellov er det ikke gitt spesifikke krav til virksomheter som yter dyrehelsehjelp. Regulering av slike virksomheter hører under Landbruks- og Matdepartementet og Mattilsynet.
Krav til helsepersonell
Helsepersonells plikt til å opptre «faglig forsvarlig» er gitt i lov om helsepersonell § 4. Begrepet er en rettslig standard. Med rettslig standard menes at rettsregelens innhold kan variere over tid, og ikke knytter avgjørelsen til bestemte og entydige kriterier, men gir anvisning på en bestemt målestokk til bruk ved bedømmelsen. Standarden viser, med andre ord, til en norm utenfor bestemmelsen som utvikler seg i praksis med tiden og forholdene og som skal anvendes i det konkrete tilfellet. For det enkelte helsepersonell innebærer forsvarlighetskravet en plikt til å opptre i samsvar med de til enhver tid gjeldende faglige normer, for eksempel utviklet i praksisfeltet, og lovbestemte krav til yrkesutøvelsen. Denne typen rettslige standarder består av en kjerne med handlingsnormer som:
- beskriver ønsket atferd,
- har et visst rom for variasjon, og
- har yttergrenser, der overtredelse vil kunne medføre reaksjon.
Kjernen i forsvarlighetsbegrepet er med andre ord hva som til enhver tid anses som «god praksis» på området.
Krav til forsvarlighet som rettes mot virksomheter, omfatter flere forhold som er nært beslektet med kravet til internkontroll, jf. forskrift om kvalitet og ledelse for eksempel krav til å sørge for at virksomheten har:
System for risikostyring og oppfølging av uønskede hendelser for å ivareta:
- pasient- og brukersikkerhet.
- en klar organisering av oppgaver, ansvar og myndighet.
- et system for å sikre at ansatte har nødvendige kvalifikasjoner til å utføre de oppgaver de blir tildelt. Dette inneholder også et krav om at helsepersonellet kjenner til og kan bruke nasjonale felleskomponenter.
- gode rutiner for informasjonsflyt, samhandling og dokumentasjon.
- en ledelse i virksomheten som til enhver tid følger opp om styringen fungerer.
Det vises også til Veileder til forskrift og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, IS-2620.
Kravet til å opptre faglig forsvarlig henger også sammen med kravene til å ivareta personvernhensyn, herunder kravet til taushetsplikt, jf. lov om helsepersonell § 21.
Krav til apotek
Tilsvarende er det for apotek krav til at det skal etableres internkontroll for virksomheten og det må kunne dokumenteres at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift. Krav til internkontroll er beskrevet i apotekloven § 5-6, og i apotekforskriften § 34-37.
Krav til dyrehelsepersonell
Dyrehelsepersonellovens kapittel 3 definerer dyrehelsepersonells plikter og rettigheter. Her finnes bl.a. kravet om å drive faglig forsvarlig virksomhet. Nærmere veiledning/klargjøring av hva som ligger i begrepet «faglig forsvarlig virksomhet» må eventuelt utarbeides av Landbruks- og Matdepartementet og Mattilsynet.
Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Siste faglige endring: 09. desember 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 2-1 Forsvarlighetskrav [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 09. desember 2022, lest 22. desember 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/grunnkrav-til-rekvirering-mottak-ekspedisjon-og-utlevering/-2-1-forsvarlighetskrav
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no