§ 9-1. Farmasøytkontroll
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 9, § 9-1
Kilde: lovdata.no
§ 9-1 Farmasøytkontroll
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
I forskriften er innholdet i farmasøytkontroll av resept og rekvisisjon beskrevet. Innholdet i farmasøytkontrollen var ikke beskrevet i den forrige forskriften. Dette innebærer likevel ikke en realitetsendring av gjeldende praksis, og innholdet i farmasøytkontrollen skal videreføres slik gjeldende praksis har vært tidligere.
Farmasøytkontroll av resepter
Det finnes en bransjestandard for farmasøytkontroll av resept, og bransjen har derfor en felles forståelse av hva som er gjeldende praksis.
Farmasøyten skal som en del av farmasøytkontrollen vurdere om det er et særskilt behov for veiledning av kunde og sørge for at slik veiledning blir gitt. Dette innebærer at farmasøyten har ansvar for å avdekke om kunden har et særskilt informasjonsbehov. Det er Direktoratet for medisinske produkters oppfatning at denne praksisen i stor grad blir fulgt i apotek i dag, og vår vurdering er at dette allerede inngår i dagens farmasøytkontroll. Farmasøyten har ansvar for at veiledning blir gitt, men kan selv vurdere om slik veiledning kan gis av annet personell enn farmasøyt.
I tillegg til eventuelt særskilt informasjonsbehov som avdekkes under farmasøytkontrollen, har apotekets personale også et selvstendig ansvar for å bidra til at den som mottar legemidler på resept har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig, se § 10-2 i denne forskriften som omhandler informasjon om legemidler utlevert etter resept eller rekvisisjon.
Kontroll av legemiddelpakning
Vanligvis benyttes elektronisk strekkodekontroll for å sikre korrekt utlevering av legemidler på resept. Strekkode på pakning avleses mot valgt legemiddel i apotekets IT-system for reseptekspedering, slik at legemidlet som blir utlevert skal samsvare med det legemidlet som er kontrollert og godkjent i farmasøytkontrollen, samt at rett etikett er påklistret rett pakke. Systemet skal være satt opp slik at det ikke skal være mulig for andre enn farmasøyter å overstyre strekkodekontrollen. Systemet skal sikre at det ikke fra systemet er mulig å selge et annet legemiddel enn legemidlet farmasøyt har ekspedert i systemet. Forskriften presiserer at farmasøytkontrollen også omfatter kontroll av klargjort legemiddel, med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres ivaretatt på annen måte. I de tilfellene strekkodekontroll ikke kan benyttes (eller annen teknisk løsning med samme formål), må farmasøyten visuelt kontrollere dette. Slik kontroll skal dokumenteres. Apotekeren må sikre at systemet for strekkodekontroll fungerer etter hensikten.
For legemidler med sikkerhetsanordninger, gjør vi oppmerksom på at i tilfeller der strekkode blir overstyrt, må aktørene sørge for at hver enkelt pakning utmeldes i hht. krav til legemidler med sikkerhetsanordninger.
Ansvar for farmasøytkontrollen dersom flere farmasøyter er involvert i samme ekspedisjon
Det finnes tilfeller der ulike farmasøyter kan være involvert i samme ekspedisjon til en kunde. Dette kan f.eks. være aktuelt hvis en farmasøyt har godkjent en reseptkurv med flere legemidler til en kunde, og en annen farmasøyt på et senere tidspunkt før utlevering har behov for å endre på et av legemidlene i reseptkurven. I slike tilfeller må det være tydelig definert hvem som har totalansvaret for farmasøytkontrollen og for at det gjøres en helhetlig vurdering av legemidlene som ekspederes. Det forventes her at farmasøyt som utførte den siste kontrollen har dette ansvaret. Når det gjelder reseptekspedisjoner som omfatter flere legemidler, men hvor bare en farmasøyt er involvert, så er vår oppfatning at det allerede er en praksis med at farmasøyt gjør en helhetlig vurdering av alle ekspedisjonene.
For legemidler som tilvirkes skal det gjøres en helhetlig farmasøytkontroll når legemidlet er ferdig produsert og produktet er klart før utlevering til sluttbruker. Det frarådes å dele opp ansvar for farmasøytkontrollen ved å dele ansvar for kontroll av resept og tilvirket produkt. Dersom man fraviker denne anbefalingen, må det være tydelig definert hvilken farmasøyt som har totalansvaret for farmasøytkontrollen. En eventuell oppdeling av farmasøytkontrollen forutsetter blant annet at ansvarsfordeling mellom farmasøytene er helt entydig fordelt i prosedyrer og rutiner, i tillegg til at man må sørge for god opplæring i prosedyrene. En fragmentering av ansvar øker risikoen for at noen av kontrolltrinnene glipper.
Farmasøytkontroll av rekvisisjoner ved bruk av elektroniske systemer
Denne delen av veiledningen som omhandler farmasøytkontroll av rekvisisjoner ved bruk av elektroniske systemer, omtaler i stor grad apotek. Vi gjør derfor oppmerksom på at denne veiledningen gjelder alle som ekspederer rekvisisjoner, dvs. at veiledningen også gjelder for grossist og tilvirker som leverer direkte til profesjonell sluttbruker.
I forskriften er det åpnet for at farmasøytkontroll av rekvisisjoner i enkelte tilfeller kan ivaretas av validerte elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig. En slik forsvarlighetsvurdering må dokumenteres. Dette er i tillegg viktig for at tilsynsmyndighetene kan føre tilsyn med at kravene i regelverket er overholdt.
Dersom farmasøytkontrollen skal kunne ivaretas av elektroniske systemer, må rekvisisjonen (rekvireringen) være innenfor et forhåndsdefinert regelsett, og dette regelsettet må ligge inne i det elektroniske systemet. Det elektroniske systemet må ivareta at ingen rekvisisjoner som inneholder legemidler som ikke er innenfor det definerte regelsettet godkjennes.
Det skal lages et regelsett som skal gjelde for den enkelte rekvirenten eller institusjonen. Regelsettet skal omfatte hvem som kan rekvirere på vegne av institusjonen, hvilke legemidler som kan rekvireres, hvor mye som kan rekvireres både per rekvisisjon og også antall innenfor et gitt tidsrom.
Rekvisisjoner som ikke er innenfor det forhåndsdefinerte regelsettet, kan ikke godkjennes av systemet, men må godkjennes av farmasøyt i en ordinær farmasøytkontroll av rekvisisjonen. En liste godkjent av lege vil i mange tilfeller inngå i et slikt regelsett for en institusjon, som f.eks. angitt i legemiddelhåndteringsforskriften § 10. En forutsetning for å bruke et elektronisk system for å ivareta farmasøytkontroll er at formålet med farmasøytisk kontroll av rekvisisjoner er ivaretatt, og at forutsetningene for å bruke et slikt system som beskrevet nedenfor også er ivaretatt.
Formål med farmasøytkontroll av rekvisisjoner
Legemidler som rekvireres ved rekvisisjon er ment til lager hos institusjon eller rekvirent. Bruk av legemidler ved helseinstitusjoner, legekontor og liknende må kvalitetssikres av helsepersonell internt ved institusjonen før bruk. Helsepersonell vil derfor fungere som «filter» for å avdekke at eventuelt feilbestilt legemiddel ikke benyttes på pasient. Forskrift om legemiddelhåndtering har som formål å bidra til å sikre riktig legemiddelhåndtering hos helseinstitusjoner. Det kan likevel være behov for en farmasøytisk vurdering av rekvisisjoner, men formålet med farmasøytkontrollen blir et annet enn ved godkjenning av resept.
Eksempler på formålet med farmasøytkontroll av rekvisisjoner:
- avdekke mistenkelig store uttak av legemidler som kan misbrukes eller som er attraktive på det illegale markedet.
- avdekke misforståelser om ulike legemiddelalternativer for eksempel at rekvirent ikke kjent med hvilke alternativer som finnes med hensyn til ulike legemiddelformer, styrker eller medisinbytte (generisk bytte).
- avdekke rekvirering av legemidler som åpenbart ikke benyttes ved institusjonen eller av rekvirenten.
Krav til elektroniske systemer
Spesifikasjonene for det elektroniske systemet må foreligge skriftlig i en systemspesifikasjon. Systemspesifikasjonen må beskrive hvordan systemet skal fungere og hvilke kontrollpunkter systemet skal ivareta. Spesifikasjonene må beskrive kontrollmekanismene som er bygget inn i systemet og som skal ivareta at innholdet i og formålet med farmasøytkontroll av rekvisisjoner. Det skal til enhver tid finnes en oppdatert spesifikasjon for systemet.
Eksempler på momenter som må ivaretas i et elektronisk system (listen er ikke uttømmende):
- Rekvirering i systemet (opprette rekvisisjon) er kun mulig for brukere som har fått brukerrettigheter til å rekvirere i systemet.
- Systemet må sikre at det ikke er mulig å endre en rekvisisjon etter at kontrollpunktet for den elektroniske farmasøytkontrollen er passert.
- Systemet må sikre at kun legemidler som står på den forhåndsdefinerte listen til institusjonen (evt. rekvirenten) ekspederes av systemet.
- For rekvisisjoner som ikke kan godkjennes av systemet, må systemet sikre at slike rekvisisjoner stoppes og at en farmasøyt må kontrollere manuelt. Dette kan f.eks. gjøres ved at slike bestillinger må godkjennes av en med brukerrettigheter som farmasøyt.
- Tilganger: Systemet må ha definerte rolletilganger og det må spesifiseres hvilke rettigheter de ulike rollene har i systemet. Roller som ivaretar en systemadministratorfunksjon skal ikke samtidig kunne benyttes til rutinefunksjoner i systemet.
- Systemet må sikre at regelsettet som legges inn for den enkelte institusjon/rekvirent (se beskrivelse nedenfor) kun kan legges inn, endres og godkjennes av de som har rettigheter til dette. Dette er en oppgave som bør ligge i en rolle som gir rettigheter som farmasøyt.
- Systemet må sikre at alle data lagres på en betryggende måte, samt at revisjonsspor bevares. Data som lagres i slike systemer skal kunne gjøres lett tilgjengelig i lesbar form også etter avvikling av systemet, men ikke lenger enn lagringstiden for dataene.
- Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter rekvisisjon skal lagres i ett år, i samsvar med forskriftens § 11-4. For rekvisisjoner på legemidler i reseptgruppe A, skal slike opplysninger lagres i 5 år.
- Dersom en tredjepart benyttes til utvikling og/eller vedlikehold av systemene skal dette være regulert i en avtale.
- Avvik som oppstår ved bruk av systemene skal registreres og en formell avviksbehandling dokumenteres.
- Rutiner for bruk og vedlikehold av systemet skal være beskrevet i skriftlige rutiner og være en del av apotekets kvalitetssystem.
Det er viktig å presisere at dette ikke er en utfyllende liste over spesifikasjoner. Det må derfor gjøres en vurdering av hvilke spesifikasjoner og systemkrav det er nødvendig å beskrive for hvert enkelt system.
Det må defineres én ansvarlig farmasøyt med autorisasjon som har myndighet til å godkjenne spesifikasjonene for systemet. Apoteker ved det enkelte apotek må basert på spesifikasjonene gjøre en forsvarlighetsvurdering for eget apotek, og selv vurdere om systemet skal tas i bruk i apoteket. Apotekere ved de enkelte apotekene som skal bruke systemet bør derfor involveres i prosessen før godkjenning av spesifikasjonene. Apoteker ved det enkelte apotek må ha tilgang til de vurderingene som ligger til grunn for godkjenning av spesifikasjonene.
Validering
Validering av systemet skal sikre at systemet fungerer slik det skal. Det vi si at systemet oppfyller spesifikasjonene som var bestemt på forhånd og at man har kontrollert at de er oppfylt gjennom testing.
Direktoratet for medisinske produkter forventer at det er gjort en validering av systemene før disse tas i bruk, og at det foreligger en valideringsrapport eller annen dokumentasjon som viser at systemet er validert.
Det må defineres én ansvarlig farmasøyt med autorisasjon som har myndighet til å godkjenne valideringen og som er ansvarlig for en slik godkjenning. Apoteker ved det enkelte apotek må basert på valideringsrapporten gjøre en forsvarlighetsvurdering for eget apotek, og selv vurdere om systemet skal tas i bruk i apoteket. Apotekere ved de enkelte apotekene som skal bruke systemet bør derfor involveres i prosessen før godkjenning av valideringsrapporten. Apoteker ved det enkelte apotek må ha tilgang til de vurderinger som ligger til grunn for godkjenning av valideringsrapporten.
Valideringsrapporten må kunne fremlegges på forespørsel fra tilsynsmyndighetene.
Endringskontroll
Dersom det gjøres endringer i spesifikasjonene av systemet, forventer Direktoratet for medisinske produkter at det blir gjort en vurdering av om dette er en så stor endring av systemet at det må foretas en ny validering. En slik vurdering skal dokumenteres.
Forhåndsdefinert regelsett legges inn i det enkelte apotek
For hver enkelt institusjon/sykehusavdeling e.l. hvor det er aktuelt å utføre elektronisk farmasøytkontroll av rekvisisjoner, må apoteket i samråd med institusjon/avdeling bli enige om en forhåndsgodkjent liste som definerer hvilke legemidler den enkelte institusjon/avdeling kan bestille, samt i hvilke styrker og mengder. Denne lista må godkjennes av lege ved institusjon/avdeling.
Apoteket må legge inn regelsettet med kriterier før systemet kan tas i bruk av den enkelte institusjon/avdeling. Før regelsett med kriterier legges inn i systemet, må farmasøyt i apoteket gjøre en vurdering av om formålet med og innholdet i farmasøytkontrollen av rekvisisjoner er ivaretatt for den enkelte virksomhet gjennom det definerte regelsettet (dvs. avdekke mistenkelig store uttak, avdekke misforståelser om ulike legemiddelalternativer og avdekke rekvirering av legemidler som åpenbart ikke benyttes ved institusjonen eller av rekvirenten). Dokumentasjon av at en slik vurdering er gjort av farmasøyt vil være ivaretatt av systemet ved at tildeling av rolletilgang sikrer at kun farmasøyt kan legge inn regelsettet i systemet.
Ved endringer i legemiddellisten for en institusjon/avdeling må endringene godkjennes av lege. Farmasøyt i det enkelte apotek må gjøre en ny vurdering av om formålet med og innholdet i farmasøytkontrollen av rekvisisjoner er ivaretatt og dokumentere at dette er gjort.
Det forventes at regelsett for den enkelte institusjon/avdeling gjennomgås jevnlig. Formålet med en slik gjennomgang er blant annet å vurdere om det skal gjøres endringer på legemiddellista og å kontrollere om personer som er gitt rett til å rekvirere fortsatt er relevante. Normalt forventes det minimum en årlig gjennomgang. Apoteket er ansvarlig for at en slik gjennomgang blir gjennomført. Dette skal dokumenteres i apoteket.
Ansvar for farmasøytkontrollen ved bruk av elektroniske systemer
Det er viktig at det er klart definert hvem som er ansvarlig i de tilfeller farmasøytkontrollen av rekvisisjoner blir ivaretatt av elektroniske systemer. Direktoratet for medisinske produkters vurdering er at
- Apotekeier eller andre kan bidra med å utføre selve valideringen av systemene, men det er apoteker ved hvert enkelt apotek som er ansvarlig for bruken i sitt apotek.
- Apoteker ved det enkelte apotek må gjøre en forsvarlighetsvurdering for eget apotek og selv vurdere om systemet skal tas i bruk i apoteket. En slik forsvarlighetsvurdering må baseres på godkjente spesifikasjoner og valideringsrapport.
- Ved direkteleveranser fra grossist eller tilvirker til profesjonell sluttbruker, forutsettes det at virksomheten har definert én ansvarlig farmasøyt med autorisasjon som er ansvarlig for en slik forsvarlighetsvurdering. Virksomheten må dokumentere hvem som er ansvarlig farmasøyt.
Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Siste faglige endring: 09. desember 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 9-1 Farmasøytkontroll [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 09. desember 2022, lest 21. november 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/ekspedering-av-legemidler-etter-resept-og-rekvisisjon/-9-1-farmasoytkontroll
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no