Alt medisinsk utstyr skal kontrolleres jevnlig etter skriftlige prosedyrer.
Avvik ved bruken av utstyret skal meldes.
Medisinsk utstyr, herunder instrumenter, apparater, programvare, materialer, gjenstander ved legevakten skal være godkjent for bruk på mennesker
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
Legevakten må ha rutiner og prosedyrer for innkjøp, drift og vedlikehold av utstyr. Hovedansvar for dette kan med fordel delegeres til en person. Det bør også være rutiner for opplæring slik at man sikrer riktig bruk. Alle nye medarbeidere bør ha opplæring og gjennomgang av medisinsk utstyr og laboratorietester.
Kvalitetssystem for utstyr
Ledelsen har hovedansvar for hvilket utstyr enheten skal ha tilgjengelig, og avgjørelsen bør baseres på ROS-analyse. Alt utstyr i kvalitetssystemet, nødvendig vedlikehold og kartlegging bør dokumenteres, i tillegg til hvilken opplæring personalet har behov for. Det må gjennomføres nødvendig opplæring og eventuelt regelmessig trening. Gjennomføring av jevnlig vedlikehold og kvalitetskontroll utføres av kompetent personell.
For hvert apparat, utstyr eller gjenstand som defineres som medisinsk utstyr, må følgende dokumenteres i kvalitetssystemet:
- Navn og ID nummer. Hvis dette ikke finnes fra produsenten, må det merkes med et eget som gjenfinnes i kvalitetssystemet
- Fabrikant, modellbetegnelse, leverandør, og anskaffelsesdato og -år
- Hvilke tilleggsdeler eller tilbehør som finnes
- Endringer, reparasjoner
- Plassering i lokalet og plassering av bruksanvisning
- Krav til kompetanse eller opplæring
- Ved bruk av strøm er apparatet per definisjon elektromedisinsk utstyr (EMU) og underlagt egne lovkrav. Virksomheten er pliktig til å kunne vise til egen dokumentasjon av alt EMU ved eventuelt tilsyn fra det lokale elektrisitetstilsynet.
- Hvis apparatet lagrer personopplysninger, er det egne krav til datasikkerhet.
- Hyppighet og på hvilken måte vedlikehold er ivaretatt.
- Avvikssystem.
Bruk, drift og kvalitetskontroll av laboratorieutstyr
Ledelsen av legevakten har et overordnet ansvar for valg av analyserepertoar, tilrettelegging av arbeidssituasjonen, nødvendig opplæring i bruk av utstyret og kvalitetskontrollrutiner. Arbeidet må organiseres slik at alle får nødvendig opplæring og øvelse i rutinene. Omfattende repertoar og avansert utstyr stiller store krav til opplæring og kompetanse. Det anbefales at en medarbeider har et særlig ansvar for laboratoriedriften, inkludert ansvar for vedlikehold av utstyr, innkjøp og sjekk av holdbarhet på reagenser og strimler.
Noklus anbefaler følgende momenter for et godt laboratorietilbud:
- Det må foreligge skriftlige rutiner for laboratorievirksomheten, som omfatter prøvetaking, prøvebehandling, transport, analysering og en skriftlig opplæringsplan i laboratoriearbeid
- Ansatte som utfører laboratoriearbeidet må få jevnlig opplæring i teoretisk og praktisk laboratoriearbeid. Opplæringen bør dokumenteres.
- God analysekvalitet dokumenteres ved deltagelse i kvalitetskontrollprogram
- Det må etableres skriftlige rutiner for godkjenning av laboratoriesvar i legevaktens elektroniske journal, også for prøver tatt i sykebesøk, og for formidling av laboratoriesvar til fastlegen eller annen behandlingsansvarlig lege.
- Det må etableres skriftlige rutiner for når helsepersonell kan rekvirere CRP, urinstrimmel og ev. andre analyser før legekonsultasjonen. Det må gis skriftlig eller muntlig informasjon til pasient om korrekt urinprøvetaking. Avtale om at laboratorieprøver skal kontrolleres senere (CRP, ny urinprøve etc.) krever individuell vurdering ved lege.
- Det bør etableres et samarbeid nedfelt i en skriftlig avtale med aktuelle hjemmetjenesteenheter, om indikasjon for bruk, rekvirering og håndtering av prøveresultater fra legevakten.
- Det må etableres et mål for svartid for laboratorieprøver som tilbys i samarbeid med annet eller større laboratorium.
Intern kvalitetskontroll er den kontrollen som skjer lokalt på legevakten med kontrollreagenser som følger med analyseapparatet. Regelmessige kontroller må utføres slik som anført i bruksanvisningen.
Ekstern kvalitetskontroll skal sikre at pasienten får den samme svarverdien uansett om prøven tas ved et sykehuslaboratorium, i allmennpraksis eller ved legevakt. Noklus tilbyr ekstern kvalitetskontroll, som er gratis for alle legevakter. Alle legevakter med eget laboratorium bør være tilknyttet Noklus sitt kvalitetskontrollprogram.
Der legevakten er samlokalisert med et legekontor, kan det utarbeides felles rutiner for kvalitetskontroll.
Laboratoriet må ha nødvendig utstyr og rutiner for å ta og sende blod-, urin-, sår-, hals- og vaginalprøver etc.
Legevakten må ha rutiner for å sjekke innkommende prøvesvar slik at avvikende prøvesvar kan følges opp raskt og eventuelt videresendes til fastlegen. Rutiner for dette bør utarbeides i samråd med legevaktlegene og allmennlegeutvalget.
Medisinsk utstyr skal til enhver tid være sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål, jf. forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 1.
Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring stiller krav om styringssystemer som skal sikre faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.
Siste faglige endring: 28. februar 2020 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2020). Medisinsk utstyr, herunder instrumenter, apparater, programvare, materialer, gjenstander ved legevakten skal være godkjent for bruk på mennesker [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 28. februar 2020, lest 21. november 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/legevakt-og-legevaktsentral/kvalitetsarbeid-og-pasient-brukersikkerhet/medisinsk-utstyr-herunder-instrumenter-apparater-programvare-materialer-gjenstander-ved-legevakten-skal-vaere-godkjent-for-bruk-pa-mennesker
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no