- Pasienter som kan vurderes for behandling med sotrovimab er: antatt seronegative pasienter fra 12 år med positiv test for antatt følsom variant av SARS-CoV-2 og svært høy risiko for å utvikle alvorlig sykdom, uansett klinisk tilstand og vaksinasjonsstatus, fortrinnsvis tidlig i sykdomsforløpet.
- Følgende grupper anbefales prioritert for individuell vurdering av risiko for alvorlig forløp av Covid-19:
- Organtransplantert i løpet av siste 12 måneder
- Benmargstransplantert i løpet av siste 24 måneder
- Alvorlig immunsvekket (se praktisk informasjon)
- Uvaksinerte gravide med tilleggsrisiko for utvikling av alvorlig forløp av covid-19
- Behandlingen bør kun gis i spesialisthelsetjenesten, som også vurderer om sotrovimab har antatt effekt mot sirkulerende virusvarianter.
- Behandlingen bør starte så tidlig som mulig og fortrinnsvis innen 5 dager etter symptomdebut.
- For pasienter innlagt på sykehus kan oppstart av behandling også vurderes senere enn 5 dager etter symptomdebut.
- Sotrovimab kan gis til gravide og ammende med SARS-CoV-2 og svært høy risiko for alvorlig sykdom.
- Det anbefales streng prioritering av sotrovimab da tilgangen er lav og prisen høy gitt hvor mange som må behandles for å vise nytte. Det anbefales derfor kun brukt til pasienter med svært høy risiko og antatt god nytte av behandlingen.
Behandling med sotrovimab bør ikke benyttes med mindre det er overveiende sannsynlig at pasienten er smittet av en variant av SARS-CoV-2 som sotrovimab har antatt effekt mot
Nasjonale faglige råd blir gitt på områder med lite faglig uenighet, men der det likevel er behov for å gi nasjonale råd og praktiske eksempler. Uttrykk som brukes er "bør" eller "kan", og "anbefaler" eller "foreslår". Dersom rådet er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å følge det, brukes uttrykkene "skal" og "må".
- Det er vanskelig å definere alvorlig immunsvekket. Disse gruppene kan være aktuelle for behandling (se Nye Metoder):
- Behandling med B-celle-depleterende terapi siste 12 måneder (f.eks. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab) i kombinasjon med andre risikofaktorer
- Pasienter med hematologisk malignitet/lymfom på:
- Høydose kjemoterapi
- Brutons tyrosin kinase hemmere (ibrutinib m.fl.)
- CAR-T-celle-terapi
- Benmargstransplanterte med kronisk GvHD/immunsuppresjon
- Lungetransplanterte
- Organtransplanterte nylig behandlet for akutt rejeksjon med T- eller B celle-depleterende midler
- Alvorlige kombinerte immundefekter
- HIV og CD4-tall <50 celler/µL
- For vurdering av pasienters individuelle risiko for alvorlig forløp av covid-19 konfereres spesialist på grunnsykdom.
- Overvåk pasientene under og i minst 1 time etter administrering
- Se norsk preparatomtale for sotrovimab for informasjon om godkjent dosering, administrering, forsiktighetsregler, oppbevaring mm.
- Det finnes flere aktuelle legemidler for behandling av covid-19 for pasienter med svært høy risiko for alvorlig forløp av covid-19.
Sotrovimab har affinitet mot konserverte domener på SARS-CoV-viruset. Det gjøres fortløpende in vitro studier for å undersøke nøytraliserende effekt på ulike varianter av viruset. Det finnes også sparsomme kliniske data basert på observasjoner i kohorter som har vært smittet med ulike virusvarianter. Resistensdata er foreløpig begrenset.
Det vil kunne være noe tidsforsinkelse før ny forskning er vurdert av regulatoriske myndigheter og tatt inn i for eksempel preparatomtale. Vurdering av om sotrovimab har effekt mot de til enhver tid dominerende/sirkulerende varianter av SARS-CoV-2 gjøres i spesialisthelsetjenesten. Det vurderes at spesialisthelsetjenesten har tilgang og kompetanse til å vurdere oppdatert informasjon om sotrovimab. De avgjør også behovet for variantscreening/sekvensering for hver enkelt pasient før behandling starter.
Sotrovimab (Xevudy) har norsk markedsføringstillatelse for å forebygge utvikling av alvorlig forløp av covid-19 og kan gis til voksne og ungdom (12 år og eldre som veier 40 kg eller mer) (EPAR). Markedsføringstillatelsen er basert på én placebokontrollert studie som inkluderte uvaksinerte pasienter med påvist SARS-CoV-2, og som på inklusjonstidspunktet ikke var innlagt på sykehus, ikke hadde behov for oksygenbehandling og som hadde minst én risikofaktor for alvorlig forløp av covid-19. Pasienter med alvorlig immunsvikt var ekskludert fra studien. Pasientene i studien var smittet med alfa- eller epsilon-varianten av viruset. Studien viste en absolutt risikoreduksjon for sykehusinnleggelse fra 6 % i placebogruppen til 1 % i intervensjonsgruppen. Det var 2 dødsfall totalt, ingen i intervensjonsgruppen. Det ble registrert lite bivirkninger av behandlingen.
Arbeidsgruppen som står bak utvikling av anbefalingen har diskutert hvor grensen for økt risiko for alvorlig sykdom går. Basert på klinisk erfaring og kjennskap til virkningsmekanismer er det diskutert overføringsverdi fra studiepopulasjonen til vaksinerte pasienter og til andre varianter av viruset.
Immunsvekkede pasienter med manglende eller svak antistoffrespons på vaksine eller gjennomgått COVID-19, samt uvaksinerte vurderes å ha størst nytte av behandling med antistoff mot SARS-CoV-2. Selv om effekten av sotrovimab kun er undersøkt og dokumentert hos uvaksinerte i tidlig sykdomsfase er det sannsynlig at noen pasienter med lav antistoffrespons og med høye virusnivåer og pågående virusreplikasjon også vil kunne ha effekt av behandlingen senere i sykdomsforløpet.
Antistoff av typen IgG1 er kjent å kunne krysse placenta. Sotrovimab binder seg imidlertid ikke til humane proteiner (inkludert foster) og kan derfor gis til gravide (EPAR).
Siste faglige endring: 19. juli 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). Behandling med sotrovimab bør ikke benyttes med mindre det er overveiende sannsynlig at pasienten er smittet av en variant av SARS-CoV-2 som sotrovimab har antatt effekt mot [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 19. juli 2022, lest 03. desember 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/koronavirus/vaksiner-smittevernutstyr-og-legemidler/legemiddelbehandling-behandling-av-covid-19/bruk-av-sotrovimab
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no