Definisjoner
Helseregistre: enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger, se helseregisterloven § 2 bokstav c.
Medisinske kvalitetsregistre: Et medisinsk kvalitetsregister er et helseregister hvor det løpende dokumenteres resultater fra helsehjelp for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp, se forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 1-2.
For mer info se www.kvalitetsregistre.no.
Medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status: Medisinske kvalitetsregistre som har gått gjennom etablerings- og beslutningsprosessen iht. denne veilederen, og er tildelt nasjonal status av Helsedirektoratet.
Virksomheter og helsepersonell skal melde inn relevante og nødvendige helseopplysninger til medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status, se forskrift om nasjonale kvalitetsregistre § 2-3 andre ledd.
Styrende dokumenter og andre sentrale føringer
- Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) - Lovdata
- Forskrift om medisinske kvalitetsregistre - Lovdata
- Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) - Lovdata
- Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten - Lovdata
- Meld. St. 10 (2012–2013) - regjeringen.no «God kvalitet – trygge tjenester»
- Meld. St. 9 (2012–2013) - regjeringen.no «En innbygger – en journal»
Ansvar og roller i søknadsprosessen
Dataansvarlig
Dataansvarlig er ansvarlig for behandlingen av helseopplysninger i kvalitetsregisteret. Dataansvarlig søker om nasjonal status for et medisinsk kvalitetsregister.
Helseforetak er i de fleste tilfeller den dataansvarlige for kvalitetsregistre. For noen registre vil institusjoner som Kreftregisteret eller Folkehelseinstituttet være dataansvarlig.
Regionalt helseforetak
Regionale helseforetak (RHF) har ansvar for at kvalitetsregistrene med nasjonal status etableres, driftes og finansieres.
RHF som vil etablere kvalitetsregister med nasjonal status, har ansvar for å innhente uttalelse fra ekspertgruppen for medisinske kvalitetsregistre og teknologiforum for medisinske kvalitetsregistre. Søknaden behandles deretter av Interregional arbeidsgruppe for medisinske kvalitetsregistre, og det Interregionale fagdirektørmøtet. Endelig beslutning om å søke nasjonal status for et medisinsk kvalitetsregister tas av det Interregionale administrerende direktør-møtet (AD-møtet).
Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre
Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre er et kompetansesenter som tilbyr bistand ved opprettelse og drift av medisinske kvalitetsregistre. Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre er organisert i Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) i Helse Nord, og har også regionale enheter i de fire helseregionene.
Det nasjonale servicemiljøet i SKDE er et operativt kompetansemiljø som skal sikre drift og god utnyttelse av de medisinske kvalitetsregistrene. De regionale enhetene har særskilt ansvar overfor kvalitetsregistre tillagt sitt regionale helseforetak. SKDE innhenter uttalelse fra ekspertgruppen for medisinske kvalitetsregistre og teknologiforum som behandles i det interregionale fagdirektørmøte og AD-møtet (www.kvalitetsregistre.no).
Ekspertgruppen for medisinske kvalitetsregistre
Ekspertgruppen for medisinske kvalitetsregistre er opprettet som et rådgivende organ til Interregional arbeidsgruppe for å styrke kompetansen rundt etablering og oppfølgning av nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Representantene i ekspertgruppen er fra universiteter, regionale helseforetak, Folkehelseinstituttet og Kreftregisteret. Ekspertgruppen er oppnevnt av Interregional arbeidsgruppe. Ekspertgruppens medlemmer har klinisk, akademisk og epidemiologisk kompetanse, samt kompetanse fra registerarbeid og klinisk kvalitetsforbedring. Ekspertgruppen gjør en faglig vurdering av søknad om nasjonal status i henhold til gjeldende kriterier fra Helsedirektoratet.
Teknologiforum for medisinske kvalitetsregistre (FMK)
Teknologiforum for medisinske kvalitetsregistre har som formål å støtte opp om strategi- og handlingsplan for kvalitetsregisterområdet og sette denne i sammenheng med felles IKT-strategi for helseregionene.
Forumet er en teknisk faggruppe som skal ha et IKT-faglig koordinerende og rådgivende ansvar for videreutvikling av felles teknologiske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Forumet forvalter til dette formålet øremerkede midler som stilles til rådighet fra Helse- og omsorgsdepartementet. Nye registre kan søke FMK om midler for etablering av teknisk løsning. Forumet gjør en vurdering av teknisk løsning og om denne er i henhold til arkitekturprinsipper og strategier.
Interregional arbeidsgruppe
De fire regionale helseforetakene har som felles oppdrag å styre de nasjonale kvalitetsregistrene. Den tidligere interregionale styringsgruppen er fra 2020 erstattet av en interregional arbeidsgruppe, bestående av leder for Nasjonalt servicemiljø i SKDE, representant med kvalitetsregisterkompetanse fra hver helseregion, representant for et samordnet IKT-miljø og representant for et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister.
Interregionalt fagdirektørmøte og AD-møte
Det interregionale fagdirektørmøtet er styringsgruppe for det nasjonale medisinske kvalitetsregisterarbeidet. Styringsgruppen fatter beslutninger knyttet til innretningen og finansieringen av arbeidet med medisinske kvalitetsregistre nasjonalt og innstiller til endelig beslutning i AD-møtet. AD-møtet tar endelig beslutning om å søke nasjonal status for et medisinsk kvalitetsregister.
Helsedirektoratet
Helsedirektoratet beslutter om tildeling og avvikling av nasjonal status for medisinske kvalitetsregistre.