Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

6. Regulatorisk

EUs forfalskningsdirektiv Falsified Medicines Directive [7] krever at legemiddel skal være merket med Data Matrix symbol bestående av produktkode og et serienummer [9].

EUDAMED [10], en europeisk database med informasjon om alle typer godkjent medisinsk utstyr er planlagt satt i produksjon 2021. Alt medisinsk utstyr som tas i bruk skal ha en Unique Device Identification (UDI). En UDI vil inneholde informasjon om batchnummer/produksjonsserie, noe som er viktig for sporing og tilbakekalling av f.eks. implantater. GS1 er utpekt av Europakommisjonen som utsteder for UDI i den nye forskriften om medisinsk utstyr. Produsentene tildeler UDI'er og rapporterer disse til EUDAMED.

EU har besluttet at de vil legge IDMP til grunn for sin europeiske regulatoriske «legemiddeldatabase». Legemiddeldatabasen inneholder standardisert informasjon om substanser, produkt, organisasjon og referanseverdier.

Siste faglige endring: 09. desember 2024