Når du arbeider med persontilpassa medisin i helsetenesta, om det er i forskning, utvikling, anskaffelse eller bruk, er det ikkje til å unngå at du må forholde deg til ei rekkje regelverk. Her hjelper vi deg med ein enkel prosess for å arbeide godt med juridiske problemstillingar. For kvart trinn peikar vi på moglegheiter for hjelp eller rettleiing.
Trinn 1: Bli kjent med kva regelverk arbeidet ligg under
Start med å få oversikt over spesielt relevante lover og bestemmelsar. Forsvarlighetskravet og taushetspliktbestemmelsane er grunnleggande i helseretten. Desse står mellom anna i helsepersonellova (særleg kapittel 2 og kapittel 5), pasientjournallova og helseforskningslova. Merk at ei slik oversikt er meint som eit startpunkt, og at det du arbeider med som oftast kjem inn under fleire regelverk enn desse.
Trinn 2: Les relevante delar av regelverka
Les dei relevante delane av lovene og bestemmelsane nemnt over. I mange tilfelle finst det også rettleiarar til lovene og forskriftene, så forsøk gjerne å finne slike. Eksempel på dette er
- Helsedirektoratets side om helseforskningslova
- Dei nasjonale forskningsetiske komitéane (forskningsetikk.no)
- Informasjon fra REK (rekportalen.no)
- Helsedata for forskning, helseanalyse, kvalitetsarbeid i helsetjenestene (helsedata.no)
- Helse og forskningsprosjekter (Datatilsynet.no)
Finn du ikkje svar i lov eller forskrift, må du gå til forarbeidene for lova for å finne ut kva lovgjevaren eigentleg meinte.
Trinn 3: Identifiser mulige utfordringar
Medan du les lover, forskrifter og eventuelt førearbeid, noterer du ned ting du ikkje forstår eller ting du tenkjer kan vere utfordrande i prosjektet ditt.
Trinn 4: Drøft utfordringane
Ta med notatane dine til personvernombod eller juristar tilsette i verksemda di. Dersom de ikkje har slik kompetanse i prosjektet, kan det vere lurt å leige inn nokon som kan utføre dette arbeidet for dykk.
I tillegg til interne drøftingar med personvernombod og juristar kan du:
- drøfte med andre prosjekt som utfører liknande arbeid
- undersøke om det finst tilsynsrapportar eller dommar som omhandlar liknande problemstillingar.
Trinn 5: Rettleiing
Dersom det framleis står uavklarte juridiske spørsmål igjen etter trinn 1-4, finst det ulike rettleiingsmoglegheiter. Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk, Direktoratet for e-helse og Helsetilsynet gir òg rettleiing om regelverk saman. Les meir og søk om rettleiing på sida om tverretatlig rettleiingsteneste for persontilpassa medisin.
Det finst særskilde rettleiingstilbod for problemstillingar som gjeld KI.
Trinn 6: Oppsummér
Etter å ha gått gjennom trinn 1-5, skal du ha klart for deg:
- kva regelverk og paragrafar som er relevante for ditt prosjekt
- kva som er formålet med prosjektet
- kva søknader du skal sende før du kan starte
Det er lurt å dokumentere prosessen og vegvala som er tatt, for bruk både i søknadsprosessar og arbeid med kvalitetsforbetring i etterkant.