Helse- og omsorgsdepartementet har gjennom etatsstyring og tildelingsbrev delegert den nasjonale oppfølging av europeiske referansenettverk til Helsedirektoratet. Helsedirektoratets oppgaver omfatter bl.a. rådgivingsoppgaver knyttet til ERN overfor de regionale helseforetakene, godkjenning av nasjonale søkere til ERN, samt å delta i ERN-styret sammen med Helse- og omsorgsdepartementet. Helsedirektoratet har også ansvar for et nasjonalt forum for deltakere i og rundt arbeidet med ERN.
Hva er ERN
Europeiske referansenettverk (ERN) er virtuelle nettverk som omfatter helsetjenestetilbydere over hele Europa. Formålet er å bidra til utredning, diagnostisering og behandling av komplekse eller sjeldne sykdommer og tilstander som krever høyt spesialisert kompetanse.
Ingen land alene har kunnskap og kapasitet til å behandle alle sjeldne og komplekse sykdommer.
ERN-nettverkene gjør det mulig for spesialister i Europa å diskutere tilfeller av pasienter som er rammet av sjeldne og komplekse sykdommer og tilstander med lav forekomst, og gi råd om hva som kan være diagnosen og den beste tilgjengelige behandlingen. ERN gir muligheten til å kunne gi pasienter og leger over hele EU tilgang til den beste kompetansen og utveksling av høyt spesialisert kunnskap, uten å måtte reise til et annet land.
Nettverkene er en felles plattform for utvikling av retningslinjer, opplæring og kunnskapsdeling. Europeiske referansenettverk kan legge til rette for store kliniske studier for å forbedre forståelsen av sykdommer og utvikle nye legemidler ved å samle store mengder pasientdata.
Det er for tiden 24 ERN-nettverk i Europa opprettet under direktiv 2011/24/EU om pasientrettigheter i grenseoverskridende helsetjenester. Norge deltar i 17 av disse nettverkene.
For mer informasjon om sjeldne tilstander og sykdommer se, Rare diseases and European Reference Networks - European Commission (europa.eu) (informasjonen er på engelsk, men du kan velge annet språk øverst på nettsiden))
Ansvar og roller
Det er EU-kommisjonen og medlemslandene som har besluttet kriteriene for å kunne søke ERN‑medlemskap som fullverdig medlem eller som Affiliated partner.
Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) gir overordnede føringer for den nasjonale gjennomføringen etter styringssystemet for nasjonale tjenester. Helsedirektoratet er rådgiver for departementet, behandler søknader og utsteder godkjenningsbrev – endorsement letter.
De regionale helseforetakene har ansvaret for å understøtte medlemmer av ERN, og skal sørge for at søknader om godkjenning som fremmes for Helsedirektoratet oppfyller kravene i regelverket for ordningen. De regionale helseforetakene har etablert egne servicemiljø som skal gi råd og veiledning ifm. søknad og dokumentasjonen som skal følge søknader.
Referansegruppe og krav til faglig nettverk og kompetansespredning
Deltagere i ERN representerer et nasjonalt fagmiljø, eget helseforetak, egen helseregion og helsetjenesten i Norge innenfor et avgrenset fagområde. Deltagere i ERN skal bidra til kompetanseutveksling mellom nasjonale og europeiske fagmiljø og dele kunnskap om utredning, diagnostisering, behandling og forskning med eget nettverk, det norske fagmiljøet og aktuelle brukerorganisasjoner.
Alle deltakere i ERN skal ha en faglig referansegruppe som består av en representant oppnevnt fra hvert RHF og i tillegg en brukerrepresentant, uavhengig om de deltar som fullverdig medlem eller Affiliated partner. Referansegruppen skal bidra til likeverdig tilgang til kunnskap om utredning og behandlingen innenfor fagområdet nasjonalt.
Deltagere i ERN skal fungere som et faglig knutepunkt mellom norske og europeiske fagmiljøer, og skal bidra til at kunnskap om utredning og behandling fra arbeidet i ERN deles fortløpende med eget nettverk, det norske fagmiljøet og aktuelle brukerorganisasjoner.
Om søknader
Det er forutsatt at søkerne på selvstendig grunnlag tar ansvar for å igangsette søknadsprosesser, som bl.a. innebærer å kontakte andre fagmiljøer internasjonalt og å utarbeide søknadene m.m.
Det godkjennes en hovedrepresentant og en vara. Både hovedrepresentant og vara må være ansatt i den avdeling eller enhet som er beskrevet i søknaden til ERN. «Endorsement letter» utstedes på navn både ifm. nye søknader og ved skifte av deltager ifm. nyansettelser.
Krav til søknader om fullverdig medlemskap eller som Affiliated partner
Det stilles de samme faglige krav til tilknyttede partnere (Affiliated partner) som for fullverdige medlemmer, bortsett fra at søker ikke forventes å oppfylle alle kriterier i like stor grad.
Det legges til grunn at søkere representerer et nasjonalt fagmiljø innenfor det fagområdet som det aktuelle ERN-nettverket ivaretar, og at kunnskap og erfaringer fra arbeidet deles fortløpende med eget faglig nettverk, det nasjonale fagmiljøet og aktuelle brukerorganisasjoner.
Alle som ønsker å delta i ERN må via eget RHF søke Helsedirektoratet om å få delta. Helsedirektoratet skal som ledd i sin godkjenning gå god for at søker har kompetanse for å delta i det ERN-nettverket det søkes om. Alle søknader må derfor tydelig beskrive eller dokumentere i søknaden grunnlaget for å kunne delta. Det legges til grunn at det regionale helseforetakene støtter søknader til ERN når de fremmer søknaden for Helsedirektoratet.
- Søkers fulle navn og tittel
- Beskrivelse av søkers kompetanse, ansettelsesforhold og fagmiljø (CV).
(Det må fremgå klart ansettelse i % i et helseforetak og ev. annen virksomhet og at søker driver aktiv klinisk virksomhet med utredning, diagnostisering og behandling av pasienter.) - Dokumentere spesialistkompetanse på utredning og behandling innenfor et definert fagområde som er det aktuelle nettverkets sitt hovedansvarsområde.
- Beskrivelse av hvilket ERN-nettverk det søkes deltagelse i
(Hovednettverk og ev. spesifikk undergruppe) - Søkers begrunnelse for å delta i ERN-nettverket
- Søker må dokumentere forskningskompetanse på fagområdet
(Oppgi (med-) forfatterskap på inntil 10 vitenskapelige artikler) - Beskrivelse av søkers deltagelse i forskningssamarbeid/forskningsnettverk
- Redegjørelse for at søker inngår i og representerer et nasjonalt faglig nettverk tilsvarende en faglig referansegruppe til en nasjonal tjeneste.
(Navn på nettverket, det må fremgå at representantene fra regionene er oppnevnt av RHF, og det må fremgå pasientrepresentasjonen nettverket har og ev. øvrige deltakere (ingen personnavn)). - Anbefaling fra faglig og administrativ leder (klinikkdirektør/direktør)
Søknaden sendes fra eget HF til eget RHF som oversender søknaden til Helsedirektoratet
Krav til søknader for vararepresentanter
For å kunne utfylle rollen i ERN, må både varamedlem og hovedmedlem være ansatt i den samme avdelingen eller enheten som er grunnlaget for deltagelsen i ERN. Varamedlemmer skal kunne overta rollen som hovedmedlem, og skal ifm. møter i nettverk og bruk av CPMS kunne delta på lik linje som et hovedmedlem. En vararepresentant må derfor oppfylle alle de krav som er fastsatt for hovedmedlem.
I søknaden som varamedlem er det ikke nødvendig å begrunne deltakelsen, siden denne vil være gitt i søknaden fra hovedmedlemmet.
Krav til søknader ved skifte av godkjent medlem eller organisasjonsendringer
Alle deltagere i ERN skal godkjennes av Helsedirektoratet. Godkjenningen - endorsement letter, utstedes på navn på deltager og organisatorisk tilknytning.
Ved skifte av hovedmedlem eller varamedlem, må ny deltager søke på nytt, og det er kravene for hovedmedlem som gjelder. Ved organisasjonsendringer må dokumentasjonen som følger søknaden reflektere organisasjonsendringen.