Det er behov for å sette krav til medisinsk utstyr. Målsettingen er å være sikre på at utstyret er sikkert og egner seg til formålet. Det må blant annet stilles krav til integrasjon mot fagsystem, bruk av standarder slik at det medisinske utstyret kan dele informasjon med andre løsninger på en sikker og gjerne standardisert måte.
Noen prinsipper
- Produsenter av utstyr til digital hjemmeoppfølging må vurdere om utstyret faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr
- Utstyr til digital hjemmeoppfølging, som er medisinsk utstyr, må være CE-merket (dmp.no) når det plasseres på markedet
- Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe utstyr egnet for tiltenkt bruk (medisinsk utstyr kal samsvare med forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 7 (lovdata.no)
- Ikke alt utstyr som brukes vil være medisinsk utstyr - eksempelvis svitsjer (nettverkskomponent, del av infrastrukturen) til overføring av signaler i datanettverk og mot internett)
Informasjonssikkerhet og personvern
Når informasjon skal deles i helsetjenesten må det sikres at taushetsbelagte opplysninger ikke kommer på avveie. Deling av opplysninger skal skje innenfor de rettslige rammene for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger etter helsepersonelloven § 25, § 45 og pasientjournalloven §19 (lovdata.no).
Produkter og systemer som skal benyttes i medisinske sammenhenger er underlagt bestemmelser som skal ivareta både pasientsikkerhet, personvern og informasjonssikkerhet. Kompleksiteten rundt anskaffelse og bruk av medisinsk utstyr er fremhevet av tjenesten.
Normen
- Bransjenorm for informasjonssikkerhet og personvern (ehelse.no)
- Kurs og webinarer knyttet til normen (ehelse.no)
Direktoratet for medisinske produkter
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge (dmp.no). De fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan.
Anskaffelser
Innkjøp av medisinsk utstyr skjer i kommuner, virksomheter og helseforetak. Det skjer både regionalt og nasjonalt avhengig av omfang og hvem som er definert som eier av utstyret. Digital hjemmeoppfølging er et område som er i stadig utvikling, og det kan være krevende å vurdere fremtidige krav til medisinsk utstyr som støtter behovet for endringer i forløpet. Eventuelle nye krav for å ivareta personvern, informasjonssikkerhet og datadeling må også hensyntas i eksisterende utstyr, sammen med brukervennlighet og universell utforming.
I forbindelse med anskaffelser av medisinsk utstyr gjøres ofte kartlegging av hvilke arbeidsprosesser som utstyret skal støtte, hva slags informasjon som behandles i arbeidsprosessene og hvilke behov en har knyttet til informasjonen. Dersom en ekstern leverandør skal drifte det medisinske utstyret, eller programvare som kjøpes og leveres via internett (skytjeneste), betyr det at dataene overlates til leverandøren. Dersom løsningen inneholder helseopplysninger må det skrives en databehandleravtale. Direktoratet for e-helse har laget en standard databehandlingsavtale.
Nyttige lenker
- Lov om medisinsk utstyr (lovdata.no
- Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (lovdata.no)
- Veileder til forskrift om medisinsk utstyr (dmp.no)
- Veileder til reglene om offentlige anskaffelser (regjeringen.no)
Standarder og veiledere
Direktoratet for e-helse har utviklet standarder og veiledere som bør vurderes ved anskaffelse og bruk av medisinsk utstyr til digital hjemmeoppfølging og nettbasert behandling.
- Anbefaling om bruk av SMART on FHIR (e-helse.no)
- Anbefaling om bruk av HL7 FHI (e-helse.no)
- Veileder for utvikling av datadelingsgrensesnitt (e-helse.no)
- Veileder for åpne API i helse- og omsorgssektoren (e-helse.no)
- Referansearkitektur for datadeling (e-helse.no)
- Målarkitektur for datadeling i helse- og omsorgssektoren (e-helse.no)
- Krav til sikkerhetsbillett ved deling av helseopplysninger (e-helse.no)
Tjeneste for integrasjon
Velferdsteknologisk knutepunkt (VKP) (nhn.no) er en tjeneste for integrasjon mellom velferdsteknologiske løsninger og elektronisk pasientjournal (EPJ) som håndterer informasjonsflyt. Denne tjenesten tilbys av Norsk Helsenett (NHN).