Bestemmelsen regulerer hvilke krav som skal stilles til samtykkets form. Det er i utgangspunktet ikke krav om skriftlig samtykke. Det kan enten gis uttrykkelig, skriftlig eller muntlig eller det kan gis stilltiende.

Første ledd slår fast den praktiske hovedregelen om stilltiende samtykke ved konkludent adferd. Det vil si at pasienten ved sin handlemåte viser at hun eller han samtykker til helsehjelpen. Eksempler på tilfeller hvor det kan sies å foreligge antatt samtykke er når pasienten oppsøker lege for å foreta allergitest. I dette eksempelet kan blodprøve tas med hjemmel i antatt samtykke. En faktisk handling kan innebære et samtykke, for eksempel at pasienten svelger kontrastmiddel for å ta røntgen. Dersom samtykkekompetent pasient etter å ha fått tilstrekkelig informasjon etter § 3-2 og mulighet til å medvirke etter § 3-1 ikke protesterer mot tiltaket, må helsepersonellet kunne gå ut fra at pasienten har samtykket. Dette gjelder dersom det ikke ut fra pasientens handlemåte og omstendighetene forøvrig må anses nødvendig med et uttrykkelig samtykke. Jo mer inngripende tiltaket er, desto strengere er kravet til sannsynlighet for at pasienten rent faktisk er tilstrekkelig informert og samtykker. Dersom undersøkelsene er spesielt smertefulle eller kan medføre en risiko for pasienten, må helsepersonell forsikre seg om at samtykket også dekker denne situasjonen. Konsekvenser som det ikke fremstår som påregnelig at pasienten har overskuet ved sin konkludente adferd, vil det måtte innhentes særskilt samtykke for. I mange tilfeller vil pasienten uttrykkelig samtykke til tiltaket muntlig.

For å sikre at pasienten faktisk har fått tilstrekkelig informasjon og har overveid følgene av helsehjelpen, bør det vurderes om det i konkrete situasjoner skal stilles krav om skriftlighet. Et krav om skriftlig samtykke kan i større grad etterprøves og tydeliggjør at pasienten virkelig gir et samtykke. Et skriftlighetskrav kan også føre til at pasienten tenker seg grundigere om og vil på den måten øke kvaliteten på samtykket.

I enkelte situasjoner er det særskilt behov for etterprøvbarhet eller skriftlighet for å dokumentere at et frivillig samtykke foreligger og derfor stilt formkrav i særlovgivningen. Som eksempel kan nevnes lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) § 6, lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. § 2-5 (assistert befruktning), § 4-3 (fosterdiagnostikk), § 5-4 (genetisk undersøkelse) og § 64 (genterapi).

Dersom det er relevant og nødvendig skal journalen inneholde opplysninger om pasienten har samtykket til eller motsatt seg nærmere angitt helsehjelp, jf. pasientjournalforskriften § 7.

Andre ledd gir departementet hjemmel til å gi forskrifter om krav til skriftlig samtykke eller andre formkrav til samtykket ved visse former for helsehjelp. Slike forskrifter er ikke gitt.