Bestemmelsen regulerer hvem som har myndighet til å samtykke til helsehjelp, med andre ord den personelle kompetansen til å samtykke.

Bestemmelsen er endret ved lov 16. juni 2017 nr. 53 og trådte i kraft fra 1. januar 2018. Forarbeidene er Prop. 75 L (2016-2017) og Innst. 361 L (2016-2017). Se også Helsedirektoratets brev med informasjon om lovendringene. 

Første ledd bokstav a slår fast hovedregelen om at personer over 18 år har kompetanse til å treffe avgjørelse i helsemessige spørsmål. Dette gjelder ikke dersom noe annet følger av § 4-7 om pasienter som er fratatt rettslig handleevne på det personlige området. Se Helsedirektoratets rundskriv til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7. Videre kan noe annet følge av særlig lovbestemmelse. For eksempel må en person som hovedregel være 25 år for å kunne samtykke til å steriliseres, jf. steriliseringsloven § 2.

Bokstav b fastsetter den "helserettslige myndighetsalder" til 16 år, med mindre unntak er gjort i lov eller noe annet følger av tiltakets art. Det kan tenkes personlige helseanliggender som bør ligge under en normalt utviklet ungdoms rådighetssfære også før fylte 16 år. Motsatt kan det også tenkes eksempler på avgjørelser som ikke bør tas før myndighetsalderen på 18 år. Eksempel på dette er deltakelse i forskningsprosjekter eller eksperimentell behandling, smertefull eller risikofylt behandling og behandling som er irreversibel, herunder plastisk kirurgi. Det følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 4-5 bokstav a at pasienter under 18 år ikke kan avgi gyldig samtykke til kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling uten medisinsk eller odontologisk begrunnelse. Det samme gjelder for dem som har foreldreansvaret for pasienten. Se Helsedirektoratets rundskriv til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-5 a. Ifølge transplantasjonslova § 7 må en person være fylt 18 år for å ha rett til å samtykke til donasjon. Foreldre, eller andre som har foreldreansvaret etter barnelova, har rett til å samtykke til donasjon fra barn under 18 år. Dette gjelder likevel ikke dersom barnet selv motsetter seg donasjonen, jf. transplantasjonslova § 5. Dersom foreldrene har felles foreldreansvar må de være enige om å gi samtykke til donasjon. Det er særlige regler for uttak av organ, celler og vev fra personer mellom 12 og 18 år og uttak fra barn under 12 år. Se transplantasjonslova § 5 andre og tredje ledd. 

I lov om rituell omskjæring av gutter (Prop.70 L (2013-2014) og Innst. 290 L (2013-2014)) § 8 er det fastsatt en 18 års grense for å kunne samtykke til rituell omskjæring. Rituell omskjæring av gutter under 18 år kan kun utføres etter samtykke fra den eller de som har foreldreansvaret for gutten, men det er forbudt å utføre rituell omskjæring dersom gutten motsetter seg inngrepet, jf. § 8 andre ledd (for mer informasjon se Helsedirektoratets temaside om rituell omskjæring av gutter).

I andre situasjoner kan personer under 16 år være samtykkekompetente. I veileder om regelverk, roller og ansvar knyttet til kjønnslemlestelse, Q-1145 B utgitt i 2008, er det lagt til grunn at jenter etter en konkret vurdering vil kunne anses å ha samtykkekompetanse også før fylte 16 år i forhold til spørsmål om helsehjelp som følge av kjønnslemlestelse. Den som har det faglige ansvar for behandlingen må foreta en helhetsvurdering av dette spørsmålet. Det skal i vurderingen blant annet legges vekt på jentas alder, modenhet, omfanget av behandlingen, forhold i familien og hva som anses å være det beste for jenta. Bakgrunnen for dette er at foreldrenes bestemmelsesrett består i å ivareta barnets interesser når barnet ikke selv er i stand til det. I den utstrekning pasienten selv er i stand til å ivareta sine egne interesser på en fornuftig måte, og det kan stilles spørsmål ved om foreldrene opptrer til barnets beste, faller begrunnelsen for foreldrenes bestemmelsesrett bort. Det som reguleres er kompetansen til å ta avgjørelse i spørsmål om helsehjelp. Det er ingen formelle aldersgrenser for å oppsøke helsetjenesten eller helsepersonell for å få veiledning, råd og informasjon.

Se også veileder IS-1746 Forebygging av kjønnslemlestelse: Tilbud om samtale og frivillig underlivsundersøkelse – Veileder for helsestasjon og skolehelsetjenesten utgitt av Helsedirektoratet februar 2011 og rundskriv 1-2/2010 Forebygging av kjønnslemlestelse – tilbud om samtale og frivillige underlivsundersøkelser til jenter/kvinner med innvandringsbakgrunn, utgitt av Helse- og omsorgsdepartementet.

Bokstav c regulerer de begrensede tilfellene der barn mellom 12 og 16 år har selvstendig samtykkekompetanse. Det gjelder helsehjelp for forhold som foreldrene eller andre som har foreldreansvaret ikke er informert om, jf. pbrl. § 3-4 andre eller tredje ledd eller dersom det følger av «tiltakets art».

Er pasienten mellom 12 og 16 år, skal opplysninger ikke gis til foreldrene eller andre som har foreldreansvaret når pasienten av grunner som bør respekteres ikke ønsker dette, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4 andre ledd. Se Helsedirektoratets rundskriv til pbrl. § 3-4. Det er altså adgang til å tilbakeholde informasjon fra foreldrene i visse tilfeller. I de tilfeller foreldre ikke får informasjon om helsehjelpen vil de ikke ha forutsetning for å samtykke til helsehjelpen. I situasjoner hvor en pasient under 16 år, av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldre informeres og dermed heller ikke involveres vil vedkommende selv ha samtykkekompetansen. Det samme gjelder hvis helsepersonellet har kommet til at det foreligger tungtveiende hensyn til en pasient mellom 12 og 16 år som taler mot at foreldrene eller andre som har foreldreansvaret får informasjon om helsehjelpen, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4 tredje ledd. Se Helsedirektoratets rundskriv til pbrl. § 3-4. Dersom foreldre ikke får informasjon om helsehjelpen vil de ikke ha forutsetning for å samtykke til helsehjelpen og pasienten i denne aldersgruppen vil ha samtykkekompetansen. Personer mellom 12 og 16 år kan også ha samtykkekompetanse når det følger av «tiltakets art». Det kan være situasjoner der barn under 16 år ønsker helsehjelp som foreldre ikke samtykker til.

Etter første ledd er altså hovedregelen at personer over 16 år har samtykkekompetanse. I andre ledd reguleres når samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis. En persons evne til å treffe avgjørelser i spørsmål som angår hans eller hennes helse, kan variere etter hva slags tiltak det gjelder. I andre ledd er det derfor slått fast at samtykkekompetansen kan falle bort for enkelte felter, men ikke automatisk for alle områder. Det må foretas en konkret vurdering av på hvilke områder pasienten har samtykkekompetanse.

For at samtykkekompetansen skal kunne sies å ha bortfalt kreves det at vedkommende åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter, det vil si begrunnelsen for at det er behov for å gi helsehjelp, tiltakets art og de nærmere implikasjoner av å motta eller nekte helsehjelpen. Det skal med andre ord en del til for at samtykkekompetansen bortfaller. Er helsepersonellet i tvil, skal pasienten ha rett til å samtykke til behandlingen, eventuelt å nekte å motta behandling. Siden beviskravet («åpenbart») er så høyt, vil mange med redusert evne til å forstå hva helsehjelpen omfatter, vurderes som samtykkekompetente.

Det er de samme krav til personlige forutsetninger ved å samtykke til helsehjelp som ved å nekte helsehjelp. Det sentrale er hvorvidt pasienten klarer å ta en beslutning som ikke i for stor grad er påvirket av pasientens medisinske tilstand. Både for å samtykke og for å nekte kreves det et visst nivå av konsekvensinnsikt.

Det er tilstrekkelig med en såkalt alminnelig forståelse, det vil si at det ikke kan stilles spesielle eller strenge krav til forståelsen. Pasienten kan ha samtykkekompetanse selv om vedkommende ikke forstår medisinske prosedyrer eller årsakssammenhenger. For å vurderes som samtykkekompetent kan det være tilstrekkelig at pasienten forstår nødvendigheten av helsehjelpen. På samme måte trenger ikke pasienten fullt ut å forstå alle konsekvenser av å nekte behandling.

Videre stilles det krav til årsak for bortfall av samtykkekompetansen. Samtykkekompetansen kan bare bortfalle dersom pasienten på grunn av ”fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming” ikke er i stand til å forstå begrunnelsen. En mindre reduksjon i forstandsevnen, herunder lettere alderdomssvekkelse, er ikke tilstrekkelig.

Sentrale momenter i vurderingen av samtykkekompetanse, herunder verktøy med hjelpespørsmål

§ 4-3 beskriver når samtykkekompetansen kan falle bort, hvem som beslutter dette og formkrav. Bestemmelsen sier imidlertid ingenting om hvordan selve vurderingen skal gjøres.

Samtykkekompetanse er en forutsetning for å velge selv og for å kunne gi et gyldig samtykke. Studier tyder på at manglende eller redusert samtykkekompetanse hos pasienten er relativt hyppig forekommende når beslutninger om helsehjelp skal fattes.

Samtykkekompetanse skal vurderes konkret for den helsehjelpen som skal gis og pasientens forutsetninger for å kunne samtykke skal optimaliseres. Selv om en pasient vurderes å mangle samtykkekompetanse vedrørende innleggelse, kan vedkommende likevel være samtykkekompetent til å vurdere for eksempel legemiddelbehandling. Kunnskap om pasientens kliniske tilstand er nødvendig, men ikke tilstrekkelig for å kunne vurdere om pasienten er samtykkekompetent (enkelte unntak kan tenkes, for eksempel komatøse pasienter, svært psykotiske eller svært demente pasienter).

Vurderinger av samtykkekompetanse kan noen ganger være utfordrende, andre ganger er det åpenbart for helsepersonellet om pasienten er samtykkekompetent eller mangler samtykkekompetanse. Å vurdere samtykkekompetanse inkluderer skjønnsmessige og etiske overveielser. Helselovgivningen inneholder enkelte bestemmelser om hva som skal vurderes og hvordan dette skal gjøres. Samtidig gis det rom for helsepersonells fagetiske standarder, vurderinger og skjønn.

Det er utviklet verktøy for hjelp ved vurdering av samtykkekompetanse hos pasienter. Se nedenfor. Verktøyene er blant annet utviklet gjennom empirisk forskning, etisk refleksjon og rettspraksis. Det er i de tilfellene helsepersonellet er i tvil at det er nødvendig med en grundigere vurdering, herunder eventuell bruk av slike verktøy.

Verktøyene er ikke utviklet for å gi et eksakt svar, men mer for å hjelpe faglig ansvarlig til en strukturert dialog med pasienten. Disse vil kun være et supplement i en helhetsvurdering. Verktøyene fokuserer som regel på følgende fire områder:

• evnen til å forstå informasjon som er relevant for beslutningen om helsehjelp.
• evnen til å anerkjenne informasjonen i sin egen situasjon, spesielt knyttet til egen lidelse og mulige konsekvenser av de ulike behandlingsalternativene
• evnen til å resonnere med relevant informasjon i en avveining av de ulike behandlingsalternativene
• evnen til å uttrykke et valg

Evnen til «å forstå relevant informasjon» handler om evnen til å ta imot opplysninger og forstå den informasjonen som blir gitt.

I vurderingen av pasientens evne til «anerkjennelse eller anvendelse av informasjonen i egen situasjon» er vurderingen orientert mot pasientens opplevelse av egen situasjon, og erkjennelse av hjelpebehov. Det er i denne sammenheng viktig at informasjonen som gis er knyttet til pasientens egen situasjon og at pasienten klarer å bruke denne informasjonen. Dersom pasienten ikke erkjenner lidelsen og at vedkommende har det vanskelig, og ikke vurderer eller føler at det er behov for hjelp, vil informasjonen ofte ikke kunne sies å være anerkjent i den aktuelle situasjonen.

Evnen til «å resonnere med relevant informasjon» dreier seg om vurdering av fordeler og ulemper knyttet til ulike handlingsalternativer. Denne evnen er særlig viktig for å kunne treffe et informert valg i en situasjon med flere ulike handlingsalternativer, der disse innebærer fordeler og ulemper som må holdes opp mot hverandre. Avveininger av slike alternativer vil avhenge av en rekke verdier og prioriteringer hos pasienten. Pasientens verdier og beslutninger kan stride mot helsepersonellets oppfatning av hva som er «til det beste for pasienten».

Evnen til «å uttrykke et valg» er rettet mot pasientens beslutning om behandling. At en pasient ikke kan snakke, er ikke ensbetydende med at vedkommende ikke kan kommunisere en avgjørelse. Noen kan gi uttrykk for et valg på ikke-verbal måte, ved skrift, eller respons med hender eller øyne. På den annen side kan ikke en pasient vurderes samtykkekompetent bare fordi vedkommende klarer å si «ja» eller «nei». I vurderingen må det da også sees hen til om pasienten klarer å foretrekke ett av flere alternativer, på bakgrunn av tilstrekkelig og tilpasset informasjon, slik at dette utgjør et kvalifisert valg.

Nedenfor følger eksempler på aktuelle spørsmål som kan være til hjelp ved vurdering av pasientens samtykkekompetanse. Det bør tilstrebes at spørsmålene besvares mer utdypende enn med ja eller nei.

Spørsmål for å vurdere pasientens evne til å forstå sin helsetilstand og det som foreslås av helsehjelp:

• Hva tenker du om din situasjon/tilstand?
• Hvilke muligheter finnes i din situasjon/for din tilstand?
• Hva tenker du om nytten av behandling og sannsynligheten for at behandling vil hjelpe deg?
• Hva er risiko ved behandlingen og hva er sannsynligheten for at du kan få bivirkninger eller et uønsket resultat?
• Hva tror du vil skje med deg hvis ingenting blir gjort?

Spørsmål for å vurdere pasientens evne til å anerkjenne hvordan denne informasjonen angår hans eller hennes egen situasjon:

• Fortell meg hva du egentlig tenker om din medisinske tilstand.
• Hvorfor tror du legen har anbefalt [navn på behandling eller undersøkelse] for deg?
• Tror du [navn på behandling/undersøkelse] er den beste behandlingen/undersøkelsen for deg? Hvorfor eller hvorfor ikke?
• Hva tror du egentlig vil skje med deg hvis du sier ja til denne behandlingen? Hvis du sier nei?

Spørsmål for å vurdere pasientens evne til å resonnere med denne informasjonen på en måte som er konsistent med fakta og pasientens egne verdier:

• Hvilke faktorer/tema er mest viktig for deg for å kunne ta en beslutning om din behandling? Hva er det du tenker på når du vurderer hva du vil?
• Hvordan vurderer du fordelene opp mot ulempene ved behandlingen? 
• Stoler du på legen din? Hvorfor eller hvorfor ikke?
• Hva tror du vil skje med deg nå?

Spørsmål for å vurdere pasientens evne til å kommunisere og uttrykke et valg klart:

• Du har fått mye informasjon om din tilstand. Har du bestemt deg for hvilke behandling som er best for deg akkurat nå?
• Vi har diskutert flere ulike alternativ, hva ønsker du å gjøre?

MacCAT-T er et verktøy som er utviklet for vurdering av samtykkekompetanse (i Grisso og Appelbaum, 1998). Det er ikke oversatt til norsk. ACE (Aid to Capasity Evaluation) er en enklere versjon som kan gjennomføres på 5-10 minutter. Den er oversatt til norsk av Dahlberg og Pedersen, Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo.

Det er mange misforståelser knyttet til å vurdere pasienters samtykkekompetanse, for eksempel:

• "pasienter som ikke følger legens råd har redusert samtykkekompetanse"
• "pasienter som er tvangsinnlagt eller er demente mangler samtykkekompetanse"
• "når samtykkekompetanse mangler så mangler den for alle beslutninger om helsehjelp"
• "mangel på samtykkekompetanse er permanent"
• "alle som er psykotiske/har diagnosen schizofreni mangler samtykkekompetanse"

Det er viktig at helsepersonell påser at slike «kjappe konklusjoner» og misforståelser ikke får påvirke vurdering av samtykkekompetanse.

Der pasienten mangler samtykkekompetanse bør helsepersonell og pårørendes kunnskap og synspunkter, samt pasientens tidligere uttrykte ønsker og verdier få en sentral rolle for å avgjøre hva som er i pasientens interesser.

Helsedirektoratet har laget et e-læringsprogram om samtykke til helsehjelp. Kurset gir en innføring i reglene om samtykke til helsehjelp og vurdering av samtykkekompetanse. Kurset er beregnet på helsepersonell, og kan anvendes både som en introduksjon til temaet og som en oppfriskning av kunnskaper. Kurset ligger på Helsedirektoratets nettsider.

Tredje ledd fastslår at det er det helsepersonellet som yter helsehjelp som avgjør om pasienten har samtykkekompetanse. Forarbeidene sier at det vil være den som har det faglige ansvar for behandlingen (Ot.prp. nr. 12 Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven)). Det fremgår videre av tredje ledd at helsepersonellet ut fra pasientens alder, modenhet mv. skal legge forholdene best mulig til rette for at pasienten selv kan treffe avgjørelse om helsehjelp. Konkrete enkeltavgjørelser i forebygging-, undersøkelses-, behandlings-, rehabilitering, samt pleie- og omsorgsspørsmål for myndige pasienter med nedsatt samtykkekompetanse skal også i så stor utstrekning som mulig tas av pasienten selv. Det vises i denne forbindelse til § 3-5 om informasjonens form.

Fjerde ledd fastsetter enkelte saksbehandlingsregler. Avgjørelser som gjelder manglende samtykkekompetanse etter andre ledd skal for det første være begrunnet og skriftlig. I begrunnelsen skal det gå fram hvilke faktiske forhold avgjørelsen bygger på. Det vil si at det blant annet må fremgå hvordan samtykkekompetansen er undersøkt, herunder en kort oppsummering av spørsmål og svar fra den kliniske samtalen, og hva som er gjort for å informere pasienten. Ved bruk av hjelpeverktøy som beskrevet over, skal oppsummering av denne enten inngå i, eller henvises til, i avgjørelsen.

For det andre skal bestemmelsen sikre informasjon til de som kan samtykke på vegne av pasienten. Når pasientens pårørende får opplysning om årsakene til at helsepersonell anser pasientens samtykkekompetanse som bortfalt, kan de vurdere om det er grunnlag for fratakelse av den rettslige handleevne etter vergemålsloven § 20. Det presiseres imidlertid at bortfallet av samtykkekompetanse i utgangspunktet bare gjelder de områdene hvor det antas at pasienten ikke er i stand til å ta en avgjørelse.

Avgjørelser om manglende samtykkekompetanse kan påklages etter reglene i kapittel 7. Se Helsedirektoratets rundskriv til pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 7.

Opplysninger om pasientens samtykke skal nedtegnes i pasientjournalen, jf. pasientjournalforskriften § 7 bokstav a og c. 

Femte ledd regulerer forholdet mellom reglene om samtykke på vegne av personer uten samtykkekompetanse i kapittel 4 og tvangsreglene i psykisk helsevernloven (se Ot.prp. nr. 65 (2005-2006) Psykisk helsevern og pasientrettighetsloven mv. punkt 6.3.3.) Undersøkelse og behandling av psykiske lidelser hos personer som mangler samtykkekompetanse etter andre ledd i denne bestemmelsen omfattes som utgangspunkt av bestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4 om representert samtykke.

Det gjelder imidlertid ikke dersom det foreligger motstand fra pasienten eller vedkommende har eller antas å ha en alvorlig sinnslidelse (for nærmere tolkning av begrepet «alvorlig sinnslidelse», se rundskriv IS-9/2012). I disse tilfellene må undersøkelse og behandling eventuelt skje etter reglene om tvungent psykisk helsevern i psykisk helsevernloven kapittel 3. Unntaket er i forarbeidene begrunnet med faren for et tosporet system og risiko for omgåelse av de strenge vilkår for å bruke tvang i psykisk helsevernloven. Det ble derfor ikke åpnet for bruk av representert samtykke hvor pasienten har en alvorlig sinnslidelse, uavhengig av om det foreligger motstand fra pasienten eller ikke. Også pasienter med alvorlig sinnslidelse som samarbeider eller forholder seg passiv til tiltaket omfattes av unntaket. Ved motstand får representasjonsreglene uansett ikke anvendelse, noe som også presiseres i bestemmelsen.

Bestemmelsen innebærer altså at reglene om samtykke på vegne av personer uten samtykkekompetanse, jf. pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4, ikke kan benyttes som grunnlag for undersøkelse og behandling av personer som har eller antas å ha en alvorlig sinnslidelse. Da må tvangsreglene i psykisk helsevernloven benyttes. Det samme gjelder for undersøkelse og behandling av psykiske lidelser for øvrig hvor personen motsetter seg helsehjelpen.

I sjette ledd er det en svært snever adgang for personell til å ta avgjørelser om helsehjelp overfor barn under 12 år i situasjoner der foreldre eller andre som har foreldreansvaret ikke skal informeres etter § 3-4 tredje ledd. Adgangen er begrenset til helsehjelp som ut i fra situasjonen er strengt nødvendig og som ikke er av inngripende karakter med hensyn til omfang og varighet. En slik avgjørelse kan bare tas i en begrenset periode frem til samtykke kan innhentes. Det følger av forarbeidene at helsepersonells mulighet til å ta avgjørelser om helsehjelp etter denne bestemmelsen skal være mer begrenset enn helsepersonells mulighet til å ta avgjørelser om helsehjelp for pasienter over 18 år etter § 4-6 første ledd.

Da dette gjelder situasjoner der barn er under 12 år, er det særlig viktig å se til at situasjonen så snart som mulig blir endret, slik at de som har omsorgen for barnet kan samtykke til helsehjelp for barnet. Når barn er så unge, vil det å være involvert i og ta ansvar for helsen til barnet være en viktig del av omsorgsfunksjonen.

Til grunn for avgjørelsen om ikke å informere foreldrene eller andre som har foreldreansvaret etter § 3-4 tredje ledd skal det ligge en vurdering av hva som er det beste for barnet. Denne vurderingen må også legges til grunn for vurderingen av om denne strengt nødvendige og begrensede helsehjelpen skal gis.

Vilkåret om at det bare kan tas avgjørelser om helsehjelp som er strengt nødvendig og som ikke er av inngripende karakter med hensyn til omfang og varighet, innebærer at det verken blir åpnet for operative inngrep eller medisinering. Det vil først og fremst åpne for at personell kan fortsette med å samtale med barnet for å prøve og avklare situasjonen nærmere, få bekreftet eller avkreftet en mistanke eller hjelpe barnet med å håndtere situasjonen. Det å hjelpe barnet med å håndtere situasjonen vil kunne være å bidra til at barnet blir trygg på at problemet kan og bør tas opp med foreldrene.