Bestemmelsen regelfester at pasienter, brukere og pårørende har anledning til å varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenester (undersøkelseskommisjonen) om alvorlige hendelser. Varslene skal sendes til og vil bli vurdert av Statens helsetilsyn og undersøkelseskommisjonen, også med tanke på om det er behov for stedlige undersøkelser. Varslene skal behandles på tilsvarende måte som i tilfeller hvor varslene blir sendt fra virksomheter. Varsel innebærer ikke plikt for tilsynsmyndigheten eller undersøkelseskommisjonen til å foreta stedlige undersøkelser.

Terskelen for å sende varsel er utformet på samme måte som helsetilsynsloven § 6 og undersøkelseskommisjonsloven § 7 om varslingsplikt for tjenesteytere, og skal tolkes på samme måte, selv om det kan være vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å vurdere om utfallet fremstår som uventet ut fra påregnelig risiko. Dersom også virksomheten har sendt varsel om samme hendelse, sees varslene i sammenheng. Tilsynsmyndigheten og undersøkelseskommisjonen må vanligvis innhente opplysninger fra pasient, bruker eller pårørende og fra virksomheten før det avgjøres om, og i så fall hvordan, saken skal følges opp, herunder om det skal gjennomføres stedlige undersøkelser.

Anledningen til å varsle gjelder for pasient, bruker og nærmeste pårørende. Begrepet nærmeste pårørende er definert i pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 b. Mange av tilfellene vil gjelde dødsfall, og denne bestemmelsen presiserer at pårørende da har mulighet til å varsle Statens helsetilsyn og undersøkelseskommisjonen. Ved svært alvorlig skade har nærmeste pårørende anledning til å varsle uavhengig av pasientens eller brukerens alder, samtykkekompetanse og tilstand for øvrig. Dette har sammenheng med at det er en forutsetning at varsel sendes rask, og at pasienten eller brukeren selv ofte ikke vil være i stand til å sende varsel eller utstede en fullmakt i denne fasen.

I forarbeidene presiseres det at det ikke er grunn til å føre en streng avvisningsgrunn dersom tilsynsmyndigheten eller undersøkelseskommisjonen mottar varsler fra andre pårørende enn den «nærmeste pårørende». Det er innholdet i varselet og ikke kilden til opplysningene som er avgjørende for om det skal åpnes tilsynssak eller igangsettes undersøkelse fra undersøkelseskommisjonen, eller ikke.