Bestemmelsen regulerer statsforvalteren og Statens helsetilsyns saksbehandling av anmodninger om tilsyn. Dette var tidligere regulert i helsepersonelloven § 55 og pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4.

Første ledd fastsetter regler for behandling av anmodningen. Statsforvalteren har plikt til å sørge for at saken er tilstrekkelig opplyst, jf. forvaltningsloven § 17. Som regel vil dette innebære at det blir innhentet uttalelse fra den eller de som pasient eller bruker har beklaget seg over. Statsforvalteren skal vurdere de forholdene som fremkommer i anmodningen, men kan også ta opp andre forhold. Dersom statsforvalteren ved sin gjennomgang av saken for eksempel avdekker mangelfull journalføring, kan dette tas opp uavhengig av om pasient eller bruker eller dennes representant har påpekt dette i sin anmodning. Hva som blir utfallet av tilsynssaken er avhengig av om statsforvalteren for det første mener at det har skjedd et pliktbrudd og for det andre om pliktbruddet er av en slik karakter at det kommer inn under vilkår for å kunne gi en reaksjon etter § 7-4 andre ledd.

Andre ledd fastslår at statsforvalteren skal vurdere hvordan anmodningen skal følges opp. Bestemmelsen gir statsforvalter mulighet til å prioritere hvilke henvendelser som skal følges opp med tilsyn og på hvilken måte. Statsforvalteren skal foreta en faktisk prioritering av henvendelsene ut fra behovet for tilsynsmessig oppfølging av de forskjellige sakene. At statsforvalteren ikke går videre med en sak kan ikke begrunnes med stor saksmengde eller manglende ressurser.

Dersom det er grunn til å anta at det foreligger forhold som er til fare for pasient- og brukersikkerheten, skal statsforvalteren snarest mulig undersøke forholdet. Presiseringen innebærer at de alvorligste sakene skal få høy prioritet og få en raskere behandling slik at eventuell svikt avdekkes og risiko kan minimeres.

Tredje ledd viser til at dersom statsforvalteren vurderer at en reaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11 kan være aktuelt, blir saken oversendt Statens helsetilsyn. Dette gjelder likevel ikke når statsforvalteren selv vil gi faglig pålegg etter helsepersonelloven § 56. Pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4a første og annet ledd, som beskrevet over, gjelder tilsvarende for behandling av saken hos Statens helsetilsyn.

Fjerde ledd gir den som har fremsatt en anmodning om tilsyn en innsyns- og uttalerett i relevante saksdokumenter så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette. Innsyns og uttaleretten skal så langt det passer være på linje med parters innsyns- og uttalerett etter forvaltningsloven. Bestemmelsen omfatter også pasienter og/eller deres nærmeste pårørende ved varsler om alvorlige hendelser etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, helsetilsynsloven § 6, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6 som utredes av Statens helsetilsyn.

Innsyns- og uttaleretten innebærer at statsforvalteren, og Statens helsetilsyn ved behandling av varsler om alvorlige hendelser, uoppfordret må oversende relevante saksdokumenter til pasienter, brukere og nærmeste pårørende. Hva som er «relevante saksdokumenter» må avgjøres etter en konkret vurdering på linje med bestemmelsene om innsyns- og uttalerett som gjelder for «parter» etter forvaltningsloven (se forvaltningsloven kapittel 4). Opplysninger av vesentlig betydning som det må forutsettes at den som har fremsatt anmodningen har grunnlag og interesse for å uttale seg om må forelegges. Dette kan for eksempel være uttalelse i saken fra involvert helsepersonell/virksomhet og sakkyndig uttalelse. Videre vil uttaleretten innebære at pasienter, brukere og nærmeste pårørende får en mulighet til å uttale seg i saken innen en rimelig frist før saken avsluttes. Innsynsretten må imidlertid være begrenset på vanlig måte med hensyn til at personlige forhold hos helsepersonellet og at opplysninger om andre pasienter/brukere holdes utenfor.

Innsyns- og uttalelsesretten er begrunnet i flere hensyn. Større involvering av pasienter, brukere og pårørende vil kunne bidra til en mer dekkende og balansert saksutredning og faktafremstilling. Dette kan være positivt for tilliten til helse- og omsorgstjenesten og tilsynsmyndigheten. Det kan også være positivt i den konkrete sak ved at det kan være lettere for pasienten eller brukeren å akseptere tilsynsmyndighetens beslutning i saken.

Fordi pasienter, brukere og nærmeste pårørende ikke er parter i tilsynssaker, vil de ikke ha samme rett til innsyn i alle sakens dokumenter og kontradiksjon på linje med sakens parter. Dersom de ønsker innsyn i flere dokumenter enn de har fått tilgang til, eller nektes innsyn i enkelte dokumenter, kan de kreve innsyn eller klage på manglende innsyn etter reglene i offentleglova.

Hvor langt innsynsretten går henger nært sammen med reglene om taushetsplikt. Pasienters, brukeres og nærmeste pårørendes innsynsrett i tilsynssaker, vil i mange tilfelle måtte vurderes ulikt på grunn av dette. Videre vil nærmeste pårørendes innsynsrett også variere avhengig av om pasienten eller brukeren lever eller ikke. 

Forvaltningens taushetsplikt setter skranker for hva pasienter, brukere og nærmeste pårørende kan gis innsyn i. Statsforvalteren, Statens helsetilsyn og Statens helsepersonellnemnd har forvaltningsmessig taushetsplikt, jf. forvaltningsloven § 13 (se lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker). Statsforvalteren, Statens helsetilsyn og Statens helsepersonellnemnd er i tillegg underlagt helseregisterlovens virkeområde, jf. helseregisterloven § 17 og pasientjournalloven § 15. I praksis betyr det at helsepersonellovens regler om taushetsplikt også gjelder for helseopplysninger som behandles i helse- og omsorgsforvaltningen.

Taushetsplikten innebærer at ingen kan gis tilgang til taushetsbelagte saksopplysninger i større utstrekning enn unntaksbestemmelsene helsepersonelloven og forvaltningsloven tillater. Dette betyr følgende for innsynsretten i tilsynets saksdokumenter: 

• Pasienter, brukere og nærmeste pårørende kan gis tilgang til taushetsbelagte opplysninger om seg selv.
• Dersom en tilsynssak omhandler flere pasienter og brukere, har ikke disse tilgang til opplysninger om hverandre med mindre den eller de som har krav på taushet samtykker.
• Pasienter, brukere og nærmeste pårørende skal ikke gis innsyn i taushetsbelagte opplysninger om involvert helsepersonell med mindre helsepersonellet har samtykket til det.
• Pårørende kan gis tilgang til pasient-/brukeropplysninger dersom pasienten/brukeren samtykker til dette.
• Pårørende har rett til innsyn i taushetsbelagte saksopplysninger etter en persons død dersom det kan legges til grunn at avdøde ville ha ønsket dette (helsepersonelloven § 24), eller når ingen berettiget interesse tilsier at de pårørende ikke skal få se opplysningene (forvaltningsloven § 13 a nr. 3). 

Pårørendes rett til innsyn i tilsynssak der pasienten er død må vurderes særskilt. Helsepersonelloven § 24 regulerer helsepersonells utlevering av opplysninger etter en persons død. Det følger av første ledd at opplysninger kan gis videre dersom vektige grunner taler for dette, og at det i vurderingen av om opplysninger skal gis, skal tas hensyn til avdødes antatte vilje, opplysningenes art og de pårørendes og samfunnets interesse. Etter bestemmelsens andre ledd har nærmeste pårørende rett til innsyn i journal etter en persons død hvis ikke «særlige grunner» taler mot det.

Bestemmelsene om taushetsplikt i forvaltningsloven har ikke bestemte unntaksregler for avdøde personer. På dette punktet kan det synes som om helsepersonelloven er mindre restriktiv enn forvaltningsloven når det gjelder å gi innsyn til journal til avdød person. Det er imidlertid lagt til grunn at tilsynet må vurdere hensynene bak unntaksregelen i helsepersonelloven § 24 og pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 femte ledd i vurderingen av om det bør gis innsyn (se forarbeidene til bestemmelsen, Prop. 100 L, punkt 4.2.4.2 og punkt 7.3). Det vises blant annet til at pårørendes rett til innsyn i tilsynssak der pasienten var død er vurdert i uttalelse fra Sivilombudsmannen, se nærmere om vurderingen i Sivilombudsmannens uttalelse i Årsmelding 2005, s. 166–167. Det fremgår der at forarbeidene til forvaltningsloven gir støtte for at vurderingen om taushetsplikt blir noe annen etter pasientens død, og at det er relevant å ta hensyn til hvordan dette spørsmålet er løst i regelverket for legers taushetsplikt (legeloven er opphevet, men reglene om taushetsplikt er videreført i helsepersonelloven). Relevante hensyn som da vil komme i betraktning er om det foreligger «særlige grunner» som tilsier at nærmeste pårørende ikke skal gis innsyn i opplysningene etter pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1, eller om «vektige grunner» taler for unntak fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 24.

Reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven vil dermed være relevante i en helhetsvurdering av om innsyn kan gis i opplysninger som er undergitt taushetsplikt etter forvaltningsloven.

Det må etter dette gjøres en konkret vurdering av opplysningenes karakter, om de er sensitive og hva de pårørende kjenner til fra før. Det kan være forhold som tilsier at pasienten eller brukeren ville ha samtykket til innsyn for en del av eller alle opplysningene. Og det kan være opplysninger det er grunn til å anta at pasienten/brukeren hadde motsatt seg at nærmeste pårørende får kjennskap til. Også hensynet til de pårørende kan tale for innsyn. Hensikten her vil være å få et grunnlag for å vurdere forsvarligheten i behandlingsopplegget. Formålet med pårørendes ønske om innsyn vil være et argument for at taushetsplikten begrenses.

Dersom det er tvil om slike «særlige grunner» foreligger skal tilsynsmyndigheten søke en avklaring av dette hos aktuelt helsepersonell som har nærmere kjennskap til pasienten eller brukeren og dermed større forutsetninger til å vurdere hva vedkommende ville ha ønsket. Kontakt mellom helsepersonell og saksbehandler i tilsynet kan gjøres muntlig så lenge dette nedtegnes av helsepersonellet i pasientjournalen og av saksbehandler i tilsynet i saksdokumentene.

Femte ledd fastslår at den som har bedt om at tilsynsmyndigheten vurderer forholdet, skal få informasjon om hvordan tilsynsmyndigheten har fulgt opp henvendelsen. Dette så langt ikke tilsynsmyndighetene finner at taushetsplikten er til hinder for dette.

Informasjonen skal inneholde en kort forklaring om hvilken vurdering statsforvalteren har gjort, herunder hva tilsynsmyndigheten har foretatt seg i saken, hvordan tilsynsmyndigheten vurderer synspunktene som er fremsatt i anmodningen, hvilket resultat tilsynsmyndigheten er kommet til og hvorfor. Hvor utfyllende begrunnelsen skal være må vurderes konkret ut fra hvor omfattende utredning og vurderinger tilsynsmyndigheten har foretatt.  

Sjette ledd fastslår at reglene om klage i kapittel 7 ikke kommer til anvendelse på anmodning om tilsyn. Ordet "klage" er ikke brukt i lovteksten da dette lett kan lede tanken inn på forvaltningslovens klagebegrep. Pasient eller bruker er ikke er å anse som part i forvaltningsrettslig forstand og kan derfor ikke klage på en avgjørelse tatt av tilsynsmyndighetene. Statsforvalteren kan imidlertid vurdere saken på nytt blant annet dersom det kommer frem nye opplysninger av betydning for saken.

Sjuende ledd gir departementet myndighet til å fastsette saksbehandlingsregler for tilsynsmyndigheten i forskrift, herunder frist for fremsettelse av anmodning om tilsyn. Det er ikke gitt slik forskrift.