Virkestoff

Vedlegg 1 til § 5-14

Siste faglige endring: 07.03.2025

Legemiddelnavn: Ursochol, Ursodeoxycholic acid, Ursofalk

ATC-kode: A05AA02

Gjelder kapsler, mikstur og tabletter

Indikasjon: Del 1/6	Skleroserende kolangitt
Diagnosekoder	Diagnose ICD-10: K83.0 / ICPC-2: D98 Kolangitt Relatert diagnose ICD-10: K51 / ICPC-2: D94 Ulcerøs kolitt (colitis ulcerosa)
Hjemmel	§ 3 ICD-10: K83
Tidsbegrensning	To år fra søknadsdatoen
Krav til tidligere behandling	Ingen krav til tidligere behandling
Spesialistkrav	Søknaden skal komme fra en spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller fra en lege ved et offentlig sykehus.
Merknad	Denne delen av vedlegget omfatter brukere med skleroserende kolangitt – med eller uten relatert diagnose. Betegnelsen primær skleroserende kolangitt (PSC) brukes når sykdomsårsaken ikke kan påvises. Saksbehandler utreder saken, jf. forvaltningsloven § 17. Rådgiver gir en anbefaling i saken dersom vilkårene i vedlegget ikke er oppfylt. Behandlingen er omtalt i generell veileder i pediatri, og et legemiddel er markedsført med godkjent indikasjon i et annet EØS-land (Frankrike).

Indikasjon: Del 2/6	Status etter stamcelletransplantasjon (allogen eller autolog)
Diagnosekoder	Diagnose ICD-10: Z94.8 / ICPC-2: A89 Status etter annet spesifisert transplantert organ og vev Relaterte diagnoser ICD-10: C90.0 / ICPC-2: B74 Myelomatose ICD-10: C91.0 / ICPC-2: B73 Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) ICD-10: C91.1 / ICPC-2: B73 Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ICD-10: C92.0 / ICPC-2: B73 Akutt myelogen leukemi (AML) ICD-10: C92.1 / ICPC-2: B73 Kronisk myelogen leukemi, BCR/ABL-positiv (KML) ICD-10: C83.7 / ICPC-2: B72 Burkitt lymfom ICD-10: C88.0 / ICPC-2: B74 Waldenströms makroglobulinemi ICD-10: D46 / ICPC-2: B82 Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Hjemmel	§ 3 ICD-10: Z94
Tidsbegrensning	To år fra søknadsdatoen
Krav til tidligere behandling	Ingen krav til tidligere behandling
Spesialistkrav	Søknaden skal komme fra en spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller fra en lege ved et offentlig sykehus.
Merknad	Vedlegget omfatter brukere som har gjennomgått allogen eller autolog stamcelletransplantasjon ^_ med eller uten en relatert diagnose. Saksbehandler utreder saken, jf. forvaltningsloven § 17. Rådgiver gir en anbefaling i saken dersom vilkårene i vedlegget ikke er oppfylt. Helfo har vurdert at kravet til vitenskapelig dokumentert effekt er oppfylt.

Indikasjon: Del 3/6	Primær biliær kolangitt (PBC) / Primær biliær cirrhose
Diagnosekoder	ICD-10: K74.3 / ICPC-2: D97 Primær biliær cirrhose
Hjemmel	§ 3 ICD-10: K74
Tidsbegrensning	To år fra søknadsdatoen
Krav til tidligere behandling	Ingen krav til tidligere behandling
Spesialistkrav	Ingen spesialistkrav
Merknad	Saksbehandler utreder saken, jf. forvaltningsloven § 17. Rådgiver gir en anbefaling i saken dersom vilkårene i vedlegget ikke er oppfylt.

Indikasjon: Del 4/6	Cystisk fibrose med sykdom i lever og galleveier
Diagnosekoder	ICD-10: E84 / ICPC-2: T99 Cystisk fibrose
Hjemmel	§ 3 ICD-10: E84
Tidsbegrensning	To år fra søknadsdatoen
Krav til tidligere behandling	Ingen krav til tidligere behandling
Spesialistkrav	Ingen spesialistkrav
Merknad	Saksbehandler utreder saken, jf. forvaltningsloven § 17. Rådgiver gir en anbefaling i saken dersom vilkårene i vedlegget ikke er oppfylt. Legemidler er markedsført med godkjent indikasjon i et annet EØS-land (Frankrike).

Indikasjon: Del 5/6	Gallesten
Diagnosekoder	ICD-10: K80 / ICPC-2: D98 Gallesten (cholelithiasis)
Hjemmel	§ 3 ICD-10: K80
Tidsbegrensning	To år fra søknadsdatoen
Krav til tidligere behandling	Ingen krav til tidligere behandling
Spesialistkrav	Ingen spesialistkrav
Merknad	Saksbehandler utreder saken, jf. forvaltningsloven § 17. Rådgiver gir en anbefaling i saken dersom vilkårene i vedlegget ikke er oppfylt.

Indikasjon: Del 6/6	Kronisk kolestatisk leversykdom
Diagnosekoder	Diagnose ICD-10: K83.1 / ICPC-2: D98 Obstruksjon av gallegang Relaterte diagnoser ICD-10: K71.0 / ICPC-2: D97 Toksisk leversykdom med kolestase ICD-10: K72 / ICPC-2: D97 Leversvikt, ikke klassifisert annet sted ICD-10: K75 / ICPC-2: D97 Andre inflammatoriske leversykdommer ICD-10: K76 / ICPC-2: D97 Andre leversykdommer ICD-10: Q44 / ICPC-2: D81 Medfødte misdannelser i galleblære (vesica fellea), galleganger (ductus choledochus et hepaticus) og lever (hepar) ICD-10: Z94.4 / ICPC-2: A89 Status etter transplantert lever
Hjemmel	§ 3 ICD-10: K83.1
Tidsbegrensning	To år fra søknadsdatoen
Krav til tidligere behandling	Ingen krav til tidligere behandling
Spesialistkrav	Søknaden skal komme fra en spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller fra en lege ved et offentlig sykehus.
Merknad	Saksbehandler utreder saken, jf. forvaltningsloven § 17. Rådgiver gir en anbefaling i saken dersom vilkårene i vedlegget ikke er oppfylt. Legemiddelet er markedsført med godkjent indikasjon i et annet EØS-land (Frankrike).

Først publisert: 01.Jul 2019 Siste faglige endring: 07.03.2025 Se tidligere versjoner