Relevant tidligere behandling

Ved søknad om legemidler etter § 3 er det krav om at relevante forhåndsgodkjente legemidler for sykdommen/tilstanden det søkes om, skal være forsøkt. Det kan bare gis stønad hvis det foreligger tungtveiende medisinske hensyn til at relevante forhåndsgodkjente legemidler ikke kan benyttes. 

For bruk av legemidler der det er nødvendig for oppfyllelse av prioriteringskriteriene, kan det bli stilt andre særskilte krav til tidligere behandling.

I vurdering av hva som anses å være relevant behandling for den aktuelle tilstanden skal Helfo vektlegge følgende:

• Hva finnes eventuelt av sammenlignbare forhåndsgodkjente eller markedsførte legemidler med egnet legemiddelformulering? Som hovedregel er et legemiddel først å anse som relevant når det er markedsført.
  • Ved søknad om lokalbehandling stilles som hovedregel ikke krav til at legemidler til systemisk bruk har vært benyttet først.
  • Legemidler som de regionale helseforetakene har finansieringsansvar for, kan være relevante, selv om de ikke er markedsførte.
• Hva anses for å være gjeldende behandlingspraksis?
  • Som hovedregel vektlegges anbefalinger i nasjonale faglige retningslinjer, veiledere og handlingsplaner.
  • For terapiområder der dette ikke finnes, kan anbefalinger i faglige retningslinjer fra Legeforeningen (spesialistforeninger) eller internasjonale faglige retningslinjer vektlegges.

I vurderingen av om en behandling anses som relevant for den aktuelle tilstanden, skal Helfo ikke vektlegge om den vil kunne finansieres av det offentlige.

Tungtveiende medisinske hensyn

Med tungtveiende medisinske hensyn menes følgende:

• Relevante legemidler er forsøkt uten tilstrekkelig effekt.
• Relevante legemidler har gitt uakseptable bivirkninger.
• Relevante legemidler kan ikke benyttes på grunn av kontraindikasjoner, tungtveiende forsiktighetsregler eller uakseptabel høy risiko for alvorlige bivirkninger

  En bivirkning anses som alvorlig når den er dødelig, livstruende, krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller gir en medfødt anomali/fødselsdefekt.

   for den aktuelle pasienten. Kontraindikasjoner, bivirkningsrisiko og forsiktighetsregler kan også være knyttet til andre sykdommer eller tilstander pasienten har, eller annen behandling som pasienter får.
• Relevante legemidler kan ikke benyttes grunnet betydelige problemer med compliance

  Compliance betyr oppfølging, føyelighet. I denne sammenhengen brukes ordet særlig i betydningen etterlevelse, i hvilken grad pasienter følger legens råd om legemiddelbruk.

  Kilde: Store medisinske leksikon

  , herunder liten sykdomsinnsikt eller store konsentrasjonsproblemer grunnet sykdom hos pasienten. Eksempler på dette er psykiatriske pasienter, pasienter med demens, barn og pasienter med ADHD.
• Relevante legemidler kan ikke benyttes på grunn av uegnet styrke eller formulering.

Legen må i søknaden opplyse om hvilke forhåndsgodkjente legemidler (ett eller flere) og eventuelt hvilke markedsførte legemidler som er forsøkt, eller vurdert forsøkt, og begrunne hvorfor de ikke kan benyttes.