[Sist endret 06/24]

Helsedirektoratet har besluttet at det bare kan gis stønad etter § 3 til legemidler i reseptgruppe A og B i følgende tilfeller:

• legemidler i reseptgruppe A og B ved behandling av kroniske, sterke smerter
• anxiolytika (ATC-gruppe N05B) ved psykiske lidelser av alvorlig og langvarig karakter
• legemidler i reseptgruppe A og B ved behandling av alvorlig og kroniske spasmer som følge av sykdom eller skade i sentralnervesystemet (refusjonskode ICD-10: R25.2)
• legemidler i reseptgruppe A og B for behandling av bivirkninger av tuberkulosebehandling (refusjonskode ICD-10: -81)
• legemidler i reseptgruppe A og B ved behandling av restless legs-syndrom (RLS) (refusjonskode ICD-10: G25.8)
• pregabalin (ATC-kode N02BF02) 
• legemidler i reseptgruppe A og B for behandling av alvorlig diare
• legemidler i reseptgruppe A og B for behandling av sykdommer/tilstander der legemidler i reseptgruppe A og B er forhåndsgodkjente ved den aktuelle refusjonskoden
• legemidler i reseptgruppe A og B ved bruk som er omfattet av vedlegg 1 til folketrygdloven § 5-14 (legemiddellisten)
• legemidler i reseptgruppe A og B til bruk ved behandling av søvnproblemer kan bare dekkes ved palliativ behandling i livets sluttfase

I disse tilfellene skal det være gjort en nøye, individuell medisinsk vurdering, og det må fremgå av søknaden at følgende vilkår er oppfylt:

• Behandlingen er vurdert å gi bedring av pasientens funksjon og livskvalitet.
• Minste effektive dose benyttes slik at faren for bivirkninger og utvikling av avhengighetssyndrom er redusert.
• Det foreligger en individuell behandlingsplan

  En behandlingsplan bør utarbeides i samråd med pasienten og inneholde informasjon om 

  • indikasjon
  • beskrivelse av undersøkelser
  • hvilken lege som er ansvarlig for legemiddelbehandlingen
  • behandlingens forventede varighet (kontroll og seponeringstidspunkt)
  • mål for behandlingen
  • plan for oppfølging (når og i hvilke tilfeller det skal skje ny vurdering i spesialisthelsetjenesten, tidspunkt for oppfølging og revisjon av planen)

  Behandlingsplanen bør tilpasses omfanget av sykdomstilstanden og forventet varighet av rekvirering og behandling.

  .

Det er videre et vilkår for stønad at resepten er rekvirert av en fastlege, en annen lege ved fastlegens kontor, en sykehusavdeling eller en tverrfaglig smerteklinikk. Helfo skal oppføre dette i pasientens vedtak. Stønad forutsetter at legen har rett til å rekvirere slike legemidler.

For pasienter som står utenfor fastlegeordningen, eller som av en annen grunn ikke har en fastlege, er det legen pasienten går til, som skal forstås som fastlege.

Lege må i søknader for opioider oppgi total døgndose for all behandling med opioider (ett eller flere), samlet for både fast dose og ved-behovsdose. Total døgndose oppgis som mg orale morfinekvivalenter (OMEQ).

Stønad til opioider til behandling av smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom eller sykdom i livets sluttfase

Det kan gis stønad til opioider i ATC-gruppe N02A og ATC-kode N01AH01, N07BC02 og R05DA04 til behandling av kroniske sterke smerter som ikke skyldes en aktiv kreftsykdom eller sykdom i livets sluttfase. Det kan bare gis stønad til injeksjonsløsning, infusjonsløsning, nesespray og sublingvaltabletter/resoribletter hvis pasienten ikke kan benytte seg av en annen legemiddelformulering grunnet tungtveiende medisinske hensyn.

• har en avklart smertetilstand (eksempelvis artrose, osteoporose, postherpetisk nevralgi og diabetisk nevropati) og
• skal ha en samlet døgndose for alle opioider på inntil 100 mg orale morfinekvivalenter (OMEQ) per døgn og
• skal bruke markedsførte (i Norge) legemidler omfattet av ATC-gruppe N02A eller ATC-kode R05DA04

Søknader som ikke oppfyller vilkårene over, skal være utformet av en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk. Søknader om metadon ved behandling av smerter som ikke skyldes kreft eller sykdom i livets sluttfase, skal alltid komme fra en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk. Vedtak etter slike søknader vil bare være gyldige for metadon.

Legen må i søknaden oppgi total døgndose for all behandling med opioider (ett eller flere), samlet for både fast dose og ved-behovsdose. Total døgndose oppgis som mg orale morfinekvivalenter (OMEQ).

Legen må også oppgi om smertene er av uavklart eller avklart karakter.

Innvilgede vedtak fattes på antallet mg orale morfinekvivalenter per døgn som er oppgitt som døgndosen i søknaden. Det kan ikke gis stønad til mer enn totalt 300 mg orale morfinekvivalenter per døgn for behandling av kroniske sterke smerter.

For smerteplastre kan det fra og med 22. juni 2023 unntaksvis gis stønad til et høyere antall plaster enn hva som er normalbehovet beregnet ut fra preparatomtalen (SPC). Dette gjelder tilfeller der perorale opioider ikke anses som egnet, og legen kan dokumentere et medisinsk begrunnet behov for regelmessig, hyppigere skifte av plaster enn det som følger av preparatomtalen (SPC), for eksempel fordi plasteret faller av før pasienten har brukt opp hele mengden med virkestoff i plasteret. I slike tilfeller beregnes døgndosen på bakgrunn av hvilken mengde virkestoff som faktisk frigjøres for opptak i kroppen, innenfor en øvre grense på 300 mg orale morfinekvivalenter per døgn. I vedtaket fra Helfo vil det fremgå hvor hyppig plasteret er planlagt byttet, og apoteket kan levere ut det antallet plaster dette tilsvarer. Opplevd tap av effekt over tid regnes ikke som medisinsk begrunnelse i dette tilfellet.

Stønad til opioider til behandling av smerter som skyldes aktiv kreftsykdom 

Innvilgede vedtak fattes på antallet mg orale morfinekvivalenter (OMEQ) som er oppgitt som døgndosen i søknaden, uten angivelse av en øvre grense orale morfinekvivalenter per døgn. 

Søknaden skal utformes av en spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller av en lege ved et offentlig sykehus.

Hvis søknaden er utformet av pasientens fastlege, gjelder vilkårene som for smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom eller sykdom i livets sluttfase. 

Stønad til opioider til behandling av smerter ved sykdom i livets sluttfase 

Innvilgede vedtak fattes på antallet mg orale morfinekvivalenter (OMEQ) som er oppgitt som døgndosen i søknaden, uten angivelse av en øvre grense orale morfinekvivalenter per døgn. 

Søknaden skal utformes av en spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller av en lege ved et offentlig sykehus  

Stønad til pregabalin (ATC-kode N02BF02) til behandling av trigeminusnevralgi eller annen kronisk, sterk nevropatisk smerte

Ved trigeminusnevralgi eller annen sterk nevropatisk smerte som ikke skyldes aktiv kreftsykdom, skal søknaden utformes av pasientens fastlege, en annen lege ved fastlegens kontor, en spesialist i nevrologi, eller av en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk.

Ved sterk nevropatisk smerte som skyldes aktiv kreftsykdom, skal søknaden utformes av en spesialist i sykdommens fagfelt, eller av en lege ved et offentlig sykehus. 

Hvis søknaden er utformet av pasientens fastlege, gjelder vilkårene som for smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom eller sykdom i livets sluttfase.

For behandling med pregabalin ved kroniske sterke smerter kan det ikke gis stønad til mer enn 600 mg per døgn. Helfo fatter alltid vedtak på 600 mg per døgn i disse tilfellene.