Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) § 3 andre ledd
Kilde: lovdata.no
§ 3 andre ledd: legemidler det kan gis stønad til – krav til metodevurdering
Helsedirektoratets kommentarer
[Endret 06/24]
For legemidler med markedsføringstillatelse etter 1. januar 2018 er det krav til
. Det er Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som gjennomfører metodevurderinger for vurdering av stønad til enkeltlegemidler etter blåreseptforskriften. Metodevurderingen resulterer i en metodevurderingsrapport (dmp.no).
En metodevurdering er en systematisk vurdering av kunnskapsgrunnlaget for effekt og sikkerhet av et tiltak. Et formål med en metodevurdering er å vurdere tilgjengelig dokumentasjon og synliggjøre forskjeller mellom metoder. På denne måten synliggjøres verdien av en metode sammenlignet med en annen metode. Vanligvis sammenligner man med det som er standard behandling i dag. Metodevurderinger brukes som grunnlag for prioriteringer og beslutninger om bruk, innføring og utfasing av metoder.
Kilde: nyemetoder.no
Krav til metodevurdering gjelder der et firma søker om markedsføringstillatelse for
- et nytt legemiddel, som for eksempel inneholder et nytt virkestoff
- en ny indikasjon av et etablert legemiddel
Det gis ikke stønad til legemidler (uansett bruk) omfattet av kravet til metodevurdering før det foreligger en beslutning om refusjon fra DMP eller Helse- og omsorgsdepartementet. Denne beslutningen kommer i etterkant av en metodevurdering. Det gis heller ikke refusjon for utlegg til slike legemidler som er kjøpt før en beslutning foreligger.
Helsedirektoratet kan be DMP om å gjennomføre metodevurderinger for eldre legemidler. Ved gjennomføring av en metodevurdering for slike legemidler skal søknaden vurderes etter gjeldende vilkår inntil en beslutning foreligger.