En virksomhet som håndterer donoregg og donorsæd må godkjennes av både av Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP). DMP fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og Helsedirektoratet etter bioteknologiloven kapittel 2.
Virksomhetene må i søknaden redegjøre for hvordan krav i lov og forskrift og føringer i rundskrivet vil ivaretas. Se sjekkliste for godkjenning etter bioteknologiloven i vedlegg VII.
Virksomheter som lagrer donoregg og/eller donorsæd over en viss tid må melde om opprettelse av behandlingsbiobank til Biobankregisteret, se biobankloven § 5. Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven, se biobankloven § 3. Virksomheter som kun bruker donoregg og/eller donorsæd, og hvor materialet destrueres etter kort tid, trenger derfor ikke sende melding til Biobankregisteret. Se "om Biobankregisteret" på FHI.no.