5.9.1 Donasjonsregisterets innhold og formål
Virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og donorsæd skal ha et donasjonsregister etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.
Registeret skal inneholde en liste over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og tildelt felles europeisk kode (SEC) der det er relevant, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 45.
Formålet med donasjonsregisteret er å bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 40 og 45. Registeret skal samle inn og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler og vev og donorer i Norge for å nå formålene som nevnt i forskriften § 1.
Formålet med registeret er styrende for hva man kan bruke opplysningene til eller hva man kan registrere.
5.9.2 Rettslig grunnlag
Det rettslige grunnlaget for donasjonsregisteret er samtykke fra mor og donor, se også forskrift om håndtering av humane celler og vev § 48.
5.9.3 Opplysninger som virksomheten skal registrere i donasjonsregisteret
Kravene til registrering av opplysningene i donasjonsregisteret i virksomheter som tilbyr behandling med donoregg og/eller donorsæd fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev § 48 andre ledd.
Det fremgår her at en virksomhet som kun anvender celler og vev i pasientbehandling blant annet skal registrere navn på eggbank/sædbank og identifikasjon av mottaker, det vil si pasienten (mor), dato for bruk av materialet i behandlingen og SEC-kode der dette er relevant.
Formålet er at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt, se forskriften §§ 40 og 45 (lenke).
Virksomheten skal derfor registrere SEC-kode, som skal sikre sporing av donor i eggbank/sædbank, og informasjon om mottaker (mor) i dette registeret.
Med sluttbruker i § 48 første ledd, bokstav o) og annet ledd, bokstav b), menes den kliniker eller virksomhet som benytter cellene eller vevet i pasientbehandlingen, se Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.
Virksomheter som både har egg- og/eller sædbank og tilbyr behandling med donoregg eller donorsæd, må ha separate registre for å oppfylle krav i § 48 første ledd og § 48 andre ledd.
Se avgrensing mot informasjon om krav til innhold i donasjonsregister hos eggbanker og sædbanker i kapittel 4.
Øvrige krav og veiledning fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev og Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.