4.4.1 Testing og undersøkelser av sæddonor før bruk av sæden til assistert befruktning
a) Test av sædkvalitet
Sædprøven analyseres med hensyn til spermiekonsentrasjon, bevegelighet (motilitet) og andre relevante karakteristika. Det gjøres frys/tin-test.
Den enkelte sædbank fastsetter kriterier for bedømmelse av sædkvalitet.
Basert på en samlet vurdering av undersøkelser, kliniske opplysninger og tilfredsstillende kvalitet på spermiemotiliteten etter frysing og tining, vurderes det om donor skal undersøkes videre.
Resultatene av donorevalueringen og testprosedyrene skal dokumenteres og underskrives av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner for formålet.
Donor skal få informasjon om resultatene av undersøkelsene.
Menn med svært dårlig sædkvalitet bør få informasjon om hva dette kan innebære. Lege som er tilknyttet sædbanken avgjør om det er grunnlag for videre oppfølging/utredning.
b) Obligatoriske laboratorieundersøkelser for sæddonorer
Minstekrav til donasjonsprøver:
Alle sæddonorer skal ved tidspunkt for første og minimum siste donasjon avgi blodprøve for serologiske undersøkelser som angitt i forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17. Se også bokstav c om karantene og ny testing etter 6 måneder.
Minstekrav til testing:
- HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1,2)
- Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
- Hepatitt C (Anti-HCV)
- Syfilis (Treponema pallidum)
Sæddonorer som kommer fra høyrisikoområder, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal også undersøkes for antistoffer mot HTLV-1 og HTLV-2. Det skal hos alle sæddonorer også tas prøve fra urinrøret eller førstestråle urinprøve for testing for klamydia og gonoré. Sædbanken kan også gjennomføre andre tester av donor dersom det er nødvendig.
Dersom de serologiske eller mikrobiologiske testene er positive, skal sæddonor tilbys oppfølging eller henvises til sin fastlege.
Testing skal bare utføres ved laboratorier som er godkjent for donortesting etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.
c) Karantene og videre undersøkelser av sæddonor
Sæddonor avgir sæd over et lengre tidsrom. Sædkvaliteten testes og registreres i donors journal før hver nedfrysning. Når donor er ferdig med sin donasjonsperiode, skal all sæd oppbevares i karantene i 6 måneder. Deretter skal nye blodprøver tas av donor og testes som tidligere.
Sæd som ikke er godkjent for bruk må håndteres og oppbevares i tråd med retningslinjer for håndtering av smittefarlig materiale, og i henhold til kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev.
Sæden skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk, og skal være tydelig merket.
Karantenetiden på 6 måneder starter etter siste donasjon. Dersom donasjonsprøven tatt ved tidspunkt for siste donasjon i tillegg undersøkes ved hjelp av PCR for HIV, HBV og HCV er det ikke nødvendig å gjenta undersøkelsen på en ny donasjonsprøve tatt etter 6 måneder, og krav om karantene bortfaller, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 19.
Se mer om krav til donasjon og laboratorieundersøkelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 4.
Dersom donor senere kommer tilbake for å avlevere en ny serie sædprøver tas det nye prøver til testing. Det tas også blodprøver for ny testing etter en ny karantenetid.
4.4.2 Testing og undersøkelser av eggdonor før bruk av eggene til assistert befruktning
a) Testing av eggstokkreserver med hormonanalyser og ultralydundersøkelser
Donor gjennomgår kliniske undersøkelser, blant annet vurdering av eggstokkreserver. Legen vurderer om donor kan godkjennes ut fra en samlet vurdering av undersøkelser og kliniske opplysninger.
Resultatene av donorevalueringen og testprosedyrene skal dokumenteres og underskrives av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner for formålet. Donor skal få informasjon om resultatene av undersøkelsene. Kvinner med svært dårlige eggstokkreserver bør få informasjon om hva dette kan innebære. Lege som er tilknyttet eggbanken avgjør om det er grunnlag for videre oppfølging/utredning.
b) Serologiske og mikrobiologiske tester av eggdonor
Donor må avgi blodprøve for serologiske undersøkelser som angitt i forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17.
Minstekravet til testing er:
- HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1,2)
- Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
- Hepatitt C (Anti-HCV)
- Syfilis (Treponema pallidum)
Eggdonorer som kommer fra høyrisikoområder, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal også undersøkes for antistoffer mot HTLV-1 og HTLV-2.
I tillegg skal det tas en donasjonsprøve for nye serologiske undersøkelser før hormonstimuleringen starter. Det anbefales at denne prøven også testes ved hjelp av PCR. Donasjonsprøven tas tidligst 30 dager før planlagt egguttak (se bokstav c). Hormonstimulering bør ikke starte før det er bekreftet at serologiske og mikrobiologiske tester er negative.
For testing for klamydia og gonoré benyttes selvtatt vaginalprøve eller cervix/vaginalprøve tatt av helsepersonell. Prøvene tas tidligst to uker før hvert egguttak ved planlagt bruk av ferske egg.
Eggbanken kan også gjennomføre andre tester av donor dersom det er nødvendig.
Dersom de serologiske eller mikrobiologiske testene er positive, skal eggdonor tilbys oppfølging eller henvises til sin fastlege.
Testing skal bare utføres ved laboratorier som Helsedirektoratet har godkjent for donortesting etter forskrift om håndtering av humane celler og vev, se Helsedirektoratets oversikt over godkjente laboratorier.
Dersom donor senere kommer tilbake for nytt egguttak, tas det nye prøver til testing.
Se mer om krav til donasjon og laboratorieundersøkelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 4.
c) Karantene og undersøkelser av eggdonor
Donasjonsprøve tas tidligst 30 dager før planlagt egguthenting. Det anbefales at donasjonsprøven undersøkes både ved serologi og ved hjelp av PCR.
Dersom donasjonsprøvene i forkant av hver egguthenting er undersøkt både ved serologi og ved hjelp av PCR for HIV, HBV og HCV, er det ikke nødvendig å gjenta undersøkelsen på en ny donasjonsprøve etter 6 måneder, og krav om karantene bortfaller, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 19. Hvis donasjonsprøven ikke er testet ved hjelp av PCR, skal nye blodprøver tas av donor etter 6 måneder og testes som tidligere. Egg kan frigis når det er bekreftet at prøven er negativ, forutsatt at krav i punkt 4.3.3 om frigiving av donoregg og donorsæd er oppfylt.
Kryopreserverte egg eller embryo som er i karantene (og derfor ikke godkjent for bruk) håndteres og oppbevares i tråd med retningslinjer for håndtering av smittefarlig materiale, og i henhold til kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Eggene skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk, og skal være tydelig merket.
4.4.3 Frigiving av donoregg og donorsæd for bruk
Eggbanken/sædbanken skal ha et system som sikrer at celler og vev ikke kan frigis før alle krav fastsatt i forskrift om håndtering av humane celler og vev er oppfylt, jf. forskriften § 34 bokstav b.
Før frigiving for bruk til assistert befruktning, skal det dokumenteres at donoreggene og donorsæden oppfyller alle relevante spesifikasjoner etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 34 bokstav d.
