6.7.1 Generelt om bestemmelsen

Bestemmelsen pålegger bevillingshaver meldeplikt for en rekke forhold knyttet til bevillingen.

6.7.2 Meldeplikt

Endringer som har betydning for utøvelse av bevillingen, skal meldes til Helsedirektoratet før iverksetting. Enkelte typer endringer krever godkjenning av direktoratet, mens andre anses som så grunnleggende at det kreves ny bevilling, jf. § 1-10 og merknadene til denne bestemmelsen.

Før tilvirkningen begynner, skal bevillingshaver gi melding til Helsedirektoratet om at bevillingen tas i bruk, jf. § 6-7 første ledd.

Videre går det frem av bestemmelsens første ledd at det skal meldes fra før virksomheten nedlegges eller avbrytes. Dette gjelder enten driften innstilles frivillig eller det skyldes andre grunner.

En virksomhet anses som nedlagt når produksjonsvirksomheten er opphørt. Dersom virksomheten ikke nedlegges, men avbrytes, inntrer meldeplikten dersom avbruddet er så langvarig at det er av betydning for utøvelsen av kontrollen eller kan medføre inndragning av bevilling, jf. § 6-10 andre ledd. Spørsmålet om når meldeplikten inntrer ved midlertidig stans, må derfor ses i sammenheng med hvordan bevillingen er ment utøvet. Det må med andre ord tas hensyn til hva som er forutsatt å være normal virksomhet for vedkommende bevilling. Når en bevilling forutsetningsvis skal brukes sjelden, skal det mer til for at et avbrudd utløser meldeplikt enn når bevillingen skal brukes kontinuerlig. En bevilling som for eksempel bare skal brukes en gang i året, anses ikke som avbrutt resten av året. Det samme gjelder ved kortere opphold for eksempel i påvente av nye avtaler med leverandører eller kjøpere.

Det skal i tillegg gis melding om etablering eller nedleggelse av lager.

Det er meldeplikt ved endringer i ledelsen eller ved overdragelse av vesentlige andeler av aksjer eller selskapsandeler. Slike endringer kan medføre et skifte av personer som må oppfylle vandelskravene eller at det trengs ny bevilling, jf. § 6-2 første ledd nr. 2.

Meldeplikten oppstår for eksempel dersom det selges ut så store deler av selskapet at nye aktører får vesentlig innflytelse over, eller økonomisk interesse i, den bevillingspliktige virksomheten. Det er derfor viktig at bevillingsmyndighetene holdes orientert om hvilke personer som har sentrale roller, økonomiske interesser i, eller vesentlig innflytelse over driften. Det vises for øvrig til kommentarene til § 6-2.

Overdragelse av virksomheten krever ny bevilling. I Ot. prp. nr. 51 (1994-1995) er dette nærmere omtalt. Overdragelse kan for det første være salg av virksomheten til ny eier, f. eks. et nytt selskap. Salg av selskapet som sådan er også overdragelse. Likt med overdragelse av selskapet regnes salg av en vesentlig andel av aksjene eller andeler i et selskap. Hva som er en vesentlig andel aksjer eller selskapsandeler må vurderes konkret i relasjon til fordelingen av aksjer eller andeler i selskapet. Salg av over 50 % av aksjene eller andelene vil i alle tilfelle kreve ny bevilling

Meldeplikten gjelder også andre opplysninger som kan være relevante for kontrollen med eller utøvelsen av bevillingen, for eksempel nye distribusjonsformer eller bruk av ny regnskapsfører. Mindre og ubetydelige  endringer utløser ikke meldeplikt. Dette kan for eksempel være endringer som ikke har betydning for den fysiske sikringen av anlegget som mindre endringer i lokalene og utskifting av produksjonsutstyr.

En endring kan medføre inndragning av bevillingen. Det kan for eksempel være tilfellet dersom bevillingshaver, etter at bevillingen er gitt, har startet annen virksomhet, som er uforenlig med å ha bevilling, jf. § 6-2 første ledd nr. 4. Andre endringer kan føre til bortfall av bevilling i medhold av § 1-10. Det kan for eksempel være tilfellet dersom det skjer vesentlige endringer i virksomhetens eierforhold.

Dersom bevillingshaver unnlater å oppfylle forpliktelsene i denne bestemmelsen kan bevillingen inndras jf. § 6-10 første ledd.

6.7.3 Om meldingen

Meldingen må inneholde de opplysningene som er nødvendige for at Helsedirektoratet skal kunne ta stilling til om endringen for eksempel krever godkjenning, om det bør knyttes nye vilkår til bevillingen, om den er falt bort eller eventuelt må inndras.

Meldingen skal som hovedregel gis på forhånd, dvs. før endringen foretas, slik at Helsedirektoratet er løpende orientert. I tilfeller hvor den meldepliktige hendelsen inntrer uforutsett, for eksempel når et tilvirkningsanlegg blir ødelagt i brann, må meldingen gis uten ugrunnet opphold. Endringsmelding skal sendes inn via Altinn.

Følgende endringer krever godkjenning fra Helsedirektoratet, jf. § 6-7 andre ledd:

• nytt tilvirkningsanlegg/lager/tapperi
• utskifting av et tilvirkningsanlegg/lager/tapperi med et nytt
• endringer av et tilvirkningsanleggs/lagers/ tapperis innretning

Slike endringer kan ikke settes i verk før godkjenning er gitt. Direktoratet kan avslå å godkjenne endringene. En avgjørelse som godkjenner eller avslår å godkjenne en endring, anses som enkeltvedtak etter forvaltningsloven og kan påklages til departementet.

Det skal ikke betales gebyr ved melding om endring som krever godkjenning.