Bakgrunn, metode og prosess

Bakgrunn for anbefalingene

Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser (IS-1957) ble utgitt i 2013. Det har vært uenighet i fagfeltet og blant brukere om deler av kunnskapsgrunnlaget som dannet grunnlag for anbefalingene om behandling med antipsykotika i retningslinjen. Dette førte til en offentlig debatt i 2019, som skapte usikkerhet om de faglige anbefalingene fra 2013 fortsatt var gyldige. På bakgrunn av dette ble det besluttet at kunnskapsgrunnlaget skulle oppdateres og kapittel om legemidler revideres. 

Anbefalingene i denne retningslinjen tar kun for seg legemiddelbehandling ved psykoselidelser. For andre behandlingsformer enn legemidler, vises til Overview | Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management | Guidance | NICE (nice.org.uk).

Formål med anbefalingene

Anbefalingene skal bidra til mindre uønsket variasjon i tjenestene. Formålet med revisjonen er å bidra til trygg og god behandling med antipsykotika for personer med psykoselidelser. Oppdaterte anbefalinger skal oppleves som god beslutningsstøtte for tjenesten og gi best mulig behandling for pasienten. 

Målgruppe

Målgruppen for retningslinjen er primært helsepersonell som arbeider med legemiddelbehandling av personer med psykoselidelser og relevante beslutningstakere i spesialisthelsetjenesten. Retningslinjen gir også nyttig informasjon for helsepersonell i primærhelsetjenesten, pasienter/brukere og pårørende. 

Omfang og avgrensninger 

Utgangspunktet for revideringen av anbefalinger om legemiddelbehandling var kapittel 8.13 "behandling med legemidler" i nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser (IS-1957). For andre behandlingsformer, vises til Overview | Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management | Guidance | NICE (nice.org.uk).

Alle anbefalingene gis på gruppenivå og ikke på enkeltindividnivå. Samvalg, fokus på pasientens preferanser og medvirkning er forankret i pasient- og brukerrettighetsloven og FNs konvensjon om rettigheter til mennesker med nedsatt funksjonsevne (CRPD). 

Retningslinjen er ikke heldekkende. Enkeltlegemidler er ikke anbefalt, og dosering er ikke omtalt. For informasjon om dette, vises det til preparatomtaler (legemiddelsok.no). 

Behandling uten pasientens samtykke er ikke et tema i retningslinjen. Retningslinjen legger til grunn at det foreligger et gyldig rettslig grunnlag for behandlingen (samtykke eller lovhjemmel). Se nærmere om de rettslige grunnlagene på Lovdata og rundskriv om psykisk helsevernloven med kommentarer. 

Retningslinjen er begrenset til voksenpopulasjonen. For legemiddelbehandling av barn og unge vises til Nasjonale faglige råd psykofarmaka barn og unge. I tillegg jobber Nasjonalt kompetansenettverk for psykofarmaka til barn og unge med utarbeidelse av veileder for blant annet psykoselidelser. Andre spesifikke undergrupper av pasienter er heller ikke omtalt da den individuelle tilnærmingen ivaretar den enkelte pasients situasjon og behov. 

Definisjoner

Psykose: Psykose betegner en tilstand med nedsatt eller manglende evne til realitetstesting. Schizofreni er eksempel på en lidelse som kjennetegnes av psykosesymptomer. 

Antipsykotika i form av langtidsvirkende injeksjoner (depotinjeksjoner): Mange antipsykotiske legemidler foreligger i flere formuleringer, inkludert langtidsvirkende injeksjoner. Disse omtales også som depotinjeksjoner. Det antipsykotiske legemiddelet gis da i flytende form med sprøyte. Det antipsykotiske legemiddelet (virkestoffet) er det samme enten det gis som tablett, mikstur, kort- eller langtidsvirkende injeksjon. Forskjellen er at ved langtidsvirkende injeksjon frisettes virkestoffet gradvis til blodet over flere uker eller måneder. På denne måten virker antipsykotiske legemidler gitt som langtidsvirkende injeksjoner over en lengre tidsperiode sammenlignet med tabletter. Dette gjør at langtidsvirkende injeksjoner med antipsykotika kan gis sjeldnere enn samme legemiddel i tablettform. Intervallene varierer fra uker til måneder mellom hver injeksjon. 

Benzodiazepiner: Benzodiazepiner er en legemiddelgruppe med blant annet angstdempende og beroligende virkning. De virker også søvnfremkallende. Virkningen inntrer som regel raskt. Benzodiazepiner har ikke selvstendig antipsykotisk effekt. Faren med benzodiazepiner er skadelig bruk, avhengighet og behov for stadig høyere dose for å opprettholde effekten. Dette kan skje etter et par ukers bruk. 

Grad av normering

Grad av normering angis av teksten: 

• Når Helsedirektoratet skriver «skal», er enten innholdet regulert i lov eller forskrift eller anbefalingen/rådet så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å gjøre som anbefalt. 
• Når det står bør» eller «anbefaler», er det en sterk anbefaling/råd som vil gjelde de aller fleste. 
• Når det står «kan» eller «foreslår», er det en svak anbefaling/råd der ulike valg kan være riktig. 

Rettslig betydning

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde normerende produkter, det vil si nasjonale faglige retningslinjer, nasjonale veiledere, nasjonal faglige råd og pasientforløp, som bidrar til å nå målene som er satt for helse- og omsorgstjenesten. 

Nasjonale anbefalinger og råd skal baseres på kunnskap om god praksis og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3 (lovdata.no), helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 (lovdata.no) og folkehelseloven § 24 (lovdata.no). 

Nasjonale anbefalinger og råd inngår som et akseptert grunnlag og setter en norm for hva som er faglig forsvarlig. Anbefalinger utgitt av Helsedirektoratet er ikke rettslig bindende, men er faglig normerende for valg man anser fremmer kvalitet, god praksis og likhet i tjenesten på utgivelsestidspunktet.  

Det er et ledelsesansvar å sørge for at anbefalinger og råd i nasjonale faglige retningslinjer, faglige råd og veiledere implementeres i virksomheten, jf. Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (lovdata.no). 

I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger skal dette dokumenteres, jf. pasientjournalforskriften § 6, bokstav g (lovdata.no). Helsepersonell bør være forberedt på å begrunne sine valg i eventuelle klagesaker eller ved tilsyn. 

Tilstøtende normerende produkter

Anbefalingene ses i sammenheng med andre tilgresende retningslinjer, veiledere, nasjonale pasientforløp og rundskriv: 

• Nasjonale faglige råd psykofarmaka barn og unge inneholder kunnskapsbasert veiledning til helsepersonell og pasienter om behandlingsalternativer og bruk og oppfølgning av psykofarmaka til barn og unge 
• Nasjonal veileder for vanedannende legemidler gir faglige rammer for ordinering og rekvirering av vanedannende legemidler, deriblant benzodiazepiner 
• Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med ROP-lidelser (PDF) omtaler behandling med legemidler hos denne pasientgruppen. 
• Nasjonale pasientforløp beskriver organisering av utredning, behandling og oppfølging, kommunikasjon med pasient og pårørende, samhandling mellom aktørene, samt ansvarsplassering: Psykoselidelser, inkludert mistanke om psykoseutvikling – barn, unge og voksne 
• Pårørendeveilederen omhandler involvering og støtte til pårørende. Pårørendes rettigheter og helse- og omsorgstjenestens plikter og anbefalinger om god praksis er beskrevet. 
• Rundskriv om psykisk helsevernloven med kommentarer beskriver forståelsen av loven. 

Helsedirektoratets roller, finansiering og høring

Helsedirektoratet er et fag- og myndighetsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet. Utredningsinstruksjonen (lovdata.no) legger krav for utredninger i staten, inkludert utarbeidelse av normerende produkter. Veileder til utredningsinstruksen (dfo.no) gir en veiledning til og nærmere beskrivelse av statlige utredninger. 

Helsedirektoratet er et statlig myndighetsorgan som er helfinansiert via statsbudsjettet. Når fagpersoner og klinikere inviteres til deltakelse i arbeidsgrupper og referansegrupper, er hovedregelen at det ikke gis godtgjørelse for deltakelse hvis personen er offentlig ansatt. Praksis om godtgjøring i Helsedirektoratet bygger på veiledende bestemmelser i statens personalhåndbok, men med presiseringer og utfyllende bestemmelser tilpasset Helsedirektoratets behov for ekstern bistand. 

Utkast til revidert legemiddelkapittel i psykoseretningslinjen har vært på høring i tre måneder, som er normal høringsfrist jamfør utredningsinstruksen. Høringen var åpen for alle via Helsedirektoratets nettside. Informasjon om høringen ble i tillegg sendt til antatte interessenter. Alle høringssvarene ble gjennomgått i Helsedirektoratet før publisering. Det endelige produktet er besluttet av helsedirektøren. 

Helsedirektoratet står ansvarlig for innholdet i de nasjonale faglige anbefalingene. 

Kunnskapsbasert tilnærming

Nasjonale anbefalinger og råd har en kunnskapsbasert tilnærming (Helsedirektoratet, 2012). Det innebærer at forskningslitteratur, klinisk erfaring og brukererfaring på en systematisk måte vurderes opp mot ønskede og uønskede konsekvenser av et tiltak. På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap og/eller overføringsverdien fra internasjonal til norsk helsetjeneste er lav, blir klinisk kunnskap og brukerkunnskap tillagt større vekt. 

Den forskningsbaserte kunnskapen i dette arbeidet er hovedsakelig basert på forskning identifisert i anerkjente internasjonale retningslinjer og i systematiske litteratursøk. Det kommer fram i hver enkelt anbefaling hva den bygger på.

For å identifisere relevant forskningslitteratur er det gjennomført systematiske litteratursøk, og publikasjoner er vurdert opp mot forhåndsdefinerte problemstillinger. Dokumentasjonsark for prosessene er tilgjengelig ved de respektive anbefalingene. Publikasjonene er kvalitetsvurdert ved hjelp av Folkehelseinstituttets sjekkliste for systematiske oversikter (fhi.no). Tillit til effektestimatene er vurdert ved hjelp av GRADE-tilnærming (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) (Balshem et al., 2011). 

For å gå fra kunnskapsgrunnlag til anbefaling har det vært benyttet en standardisert arbeidsmetode som har som mål å strukturere diskusjoner om ulike perspektiver for utforming av anbefalingene, DECIDE (decide-collaboration.eu). Metoden sikrer at brukerrepresentanter og klinikere går gjennom relevante forhold slik som verdier, ønskede og uønskede effekter, ressursbruk, likhet, akseptabilitet og gjennomførbarhet knyttet til de aktuelle problemstillingene. 

Folkehelseinstituttet publiserte i 2018 "Langtidsbehandling med antipsykotika hos personer med schizofrenispektrumlidelser: en systematisk oversikt" (fhi.no). Det ble gjort et systematisk litteratursøk etter systematiske oversikter om effekt og bivirkninger ved bruk av antipsykotika i over to år, men det ble ikke funnet relevante studier. Vi har derfor begrenset søket vårt til tiden etter 2018. 

Bibliotek for helseforvaltning, Folkehelseinstituttet, har foretatt et systematisk litteratursøk etter systematiske oversikter om problemstillingen (PICO) publisert i perioden 2018-juni 2022. Kvaliteten på artiklene er vurdert med FHIs sjekkliste, og det er gjennomført vurdering av vår tillit til resultatene ved hjelp av GRADE-systematikk. 

Arbeidsform og deltakere

Helsedirektoratet har ledet arbeidet og fått innspill fra en arbeidsgruppe, som har bestått av representanter fra klinikken, representanter fra forskermiljø og representanter med pasient- og pårørendeerfaringer. Representanter fra arbeidsgruppen har deltatt i en redaksjonsgruppe som har bidratt inn i arbeidet før ekstern høring.
Det har til sammen blitt avholdt åtte digitale arbeidsgruppemøter.

Prosjekteier: Torunn Janbu, Helsedirektoratet, avdeling spesialisthelsetjenester

Prosjektgruppe

• Kristin Mosaker Granborg (prosjektleder til august 2021), Helsedirektoratet, avdeling prosjekt og tjenestedesign
• Tone Kaldestad (prosjektleder fra august 2021), Helsedirektoratet, avdeling spesialisthelsetjenester
• Erik Johnsen, spesialist i psykiatri og professor, klinikkoverlege Haukland universitetssykehus, Helse Vest 
• Karin Irene Gravbrøt, Helsedirektoratet, avdeling spesialisthelsetjenester, frem til 2021
• Tove Ringerike, Helsedirektoratet, avdeling retningslinjer og fagutvikling, fra 2021
• Kjersti Skjold Rønningen, Helsedirektoratet, avdeling retningslinjer og fagutvikling, frem til 2022

Prosjektet har hatt juridisk støtte samt støtte for metode, litteratursøk, kunnskapsoppsummeringer, samt digital utforming

• Bibliotek for helseforvaltningen, FHI, har bidratt med systematiske litteratursøk.
• Avdeling Helserett og rettsaker, Helsedirektoratet, har gitt juridisk bistand.
• Seksjon innholdsutvikling, Helsedirektoratet har bidratt i digitalisering og publisering av produktet.

Prosjektet opprettet en redaksjonsgruppe i 2021. Medlemmene, som også var med i arbeidsgruppen, har bistått med gjennomgang av kunnskapsgrunnlag, samt utforming av anbefalingene og øvrig innhold i retningslinjen.

• Erik Johnsen, spesialist i psykiatri og professor, klinikkoverlege Haukland universitetssykehus, Helse Vest
• Åse Lyngstad, spesialist i psykiatri, Helse Sør-Øst
• Roy Palmer Huse, spesialist i psykiatri, Helse Midt
• Janne Synnøve Sund, spesialist i psykiatri, Helse Nord

Arbeidsgruppe

• Inger-Mari Eidsvik, We Shall Overcome
• Marta Engevik Fjæreide, Mental helse ung
• Judith Helen Fredriksen, sykepleier med videreutdanning innen psykisk helsearbeid, Helse Sør-Øst
• Andrea Holst, erfaringskonsulent, Erfaringssentrum
• Roy Palmer Huse, spesialist i psykiatri, Helse Midt
• Erik Johnsen, spesialist i psykiatri og professor, klinikkoverlege Haukland universitetssykehus, Helse Vest
• Johannes Hendrik Langeveld, psykologspesialist og professor, Helse Vest
• Christina Langnes, sykepleier med videreutdanning innen psykisk helsearbeid, Helse Nord
• Åse Lyngstad, spesialist i psykiatri, Helse Sør-Øst
• Ingrid Matheussen, Landsforeningen for Pårørende innen Psykisk helse (LPP)
• Torgeir Hoff Skavøy, fastlege i Bergen, nestleder i Norsk forening for allmennmedisin
• Eli Ringstad Skeid, fastlege i Oslo (frem til 2021)
• Janne Synnøve Sund, spesialist i psykiatri, Helse Nord

Dissens 

To deltakere i arbeidsgruppen har tatt dissens på anbefalingene. 

• En av brukerrepresentantene i arbeidsgruppen har tatt dissens på alle anbefalingene (PDF).
• Janne Sund har tatt dissens på alle anbefalingene om legemiddelbehandling.

Habilitet

Eksterne deltagere har fylt ut skjema for kartlegging av interessekonflikter. Disse er vurdert, og Helsedirektoratet har ikke funnet grunn til å trekke deltagernes habilitet i tvil i forbindelse med arbeidet.  

Det er sjelden deltakere ekskluderes fra Helsedirektoratets retningslinjeutvikling på grunn av inhabilitet. Helsedirektoratet ønsker bidragsytere med ulike ståsted inn i arbeidet for diskusjoner som kan bidra til fagutvikling. Det etterstrebes faglig enighet, men det foretas ingen avstemninger i arbeidsgruppene. Det endelige produktet er besluttet av helsedirektøren.

Referanser

Helsedirektoratet. (2012). Veileder for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer (IS-1870). ISBN-nr. 978-82-8081-225-4. Hentet fra https://www.helsedirektoratet.no/

Balshem H, Helfand M, Schünemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. Journal of clinical epidemiology 2011;64(4):401-6