5. Metode og prosess

Mål med retningslinjen

Retningslinjen skal bidra til mindre uønsket variasjon i tjenestene (se MS-registerets årsrapporter (kvalitetsregistre.no)). Målet er at personer med symptomer på MS raskt kommer til utredning og diagnostikk, og at det er lik tilgang til oppstart med høyeffektiv behandling. Helsedirektoratet har ansvar for alt innhold i retningslinjen.

Relaterte normerende publikasjoner fra Helsedirektoratet

• Veileder for utprøvende behandling
• Prioriteringsveileder nevrologi

Bakgrunn

Nasjonal faglig retningslinje for multippel sklerose ble publisert første gang i 2011 og revidert i 2017.Revisjonen (2021/2022) er gjort fordi fagmiljøet og brukerne meldte behov for en faglig oppdatert retningslinje.

Forvaltning

Fra 2023 er det etablert en forvaltningsprosess. Deltagerne er de samme som i revisjonsprosjektet (se nedenfor), bortsett fra at Jan Anders Istad erstatter Gudrun Østhassel som representant for MS-forbundet. Ambisjonen er en årlig gjennomgang av retningslinjen, med mulighet for ad hoc oppdateringer dersom det skjer noe av særlig betydning. Når det oppstår behov for større revisjoner, vil denne gruppen trolig avsluttes og ny prosjektgruppe etableres. På litt sikt kan det også tenkes at det ikke blir behov for denne retningslinjen lenger, fordi ny praksis er godt etablert uten særlig variasjon.

Endringer

April 2024:

• Retningslinjen er gjennomgått og det er gjort justeringer i anbefaling om høyeffektiv behandling (2.2) og oppfølging (3)

April 2023:
Anbefaling om høyeffektiv sykdomsmodulerende legemiddelbehandling i kapittel 2 er oppdatert i henhold til vedtak i Nye Metoder om å innføre Ofatumumab.

Revisjonen 2022 :

• Anbefalinger om forløp for henvisning og diagnostikk. Disse to anbefalingene erstatter den tidligere anbefalingen om henvisning.
• Anbefaling om tidlig oppstart med sykdomsmodulerende legemiddelbehandling, og anbefaling om oppstart med høyeffektiv sykdomsmodulerende legemiddelbehandling. Disse to anbefalingene erstatter den tidligere anbefalingen om sykdomsmodulerende legemiddelbehandling.
• Anbefaling om oppfølgingsplan

I tillegg er:

• Anbefalingen om Norsk MS-register og biobank oppdatert.
• Oversikten over beslutninger i Nye metoder for bruk av sykdomsmodulerende legemidler videreført på MS-temaside i Helsedirektoratet.
• Innhold som ikke er knyttet til anbefalinger avpublisert. Det medfører at mye tekst er avpublisert. Anbefalingene er kortfattede og strukturerte.
• Anbefalingen om attakkbehandling er avpublisert, det vises til Nevrologikapittel i Norsk Elektronisk Legehåndbok (nevrologi.legehandboka.no), redigert av Norsk nevrologisk forening
• Kapittelet om familieplanlegging, graviditet og amming er avpublisert, det vises til Nevrologikapittel i Norsk Elektronisk Legehåndbok (nevrologi.legehandboka.no), redigert av Norsk nevrologisk forening
• Anbefalingen om utprøvende behandling avpublisert, det vises til Veileder for utprøvende behandling.

Målgruppe

Målgruppen for retningslinjen er primært helsepersonell som arbeider med diagnostikk og behandling av MS, samt relevante beslutningstakere i spesialisthelsetjenesten. Anbefalingen om henvisning ved symptomer retter seg mot leger i primærhelsetjenesten. Retningslinjen gir også nyttig informasjon for helsepersonell i primærhelsetjenesten, brukere og pårørende.

Avgrensninger

Retningslinjen gir anbefalinger for henvisning, diagnostikk og sykdomsmodulerende legemiddelbehandling av MS hos voksne, oppfølging av pasienter med MS og rapportering til Norsk MS-register og -biobank.

Retningslinjen omfatter ikke:

• anbefalinger til barn
• familieplanlegging, graviditet og amming
• behandling av symptomer
• attakkbehandling
• sykdomslære

Gradering av styrken på anbefalinger

Retningslinjen består av anbefalinger som er merket sterke eller svake.

• Sterk anbefaling: Pasienter og helse- og omsorgspersonell vil i de fleste situasjoner mene at det er riktig å etterleve anbefalingen. Ved sterke anbefalinger for et tiltak (intervensjon) brukes begrepene "bør" og "det anbefales".
  Dersom begrepene "må" eller "skal" brukes, er anbefalingen forankret i lov eller forskrift eller hvis det i de fleste situasjoner vil være faglig uforsvarlig å gjøre noe annet enn anbefalt.
• Svak anbefaling: Ulike valg kan være riktig for ulike pasienter, og helse- og omsorgspersonell må hjelpe til med å vurdere hva som er riktig i den enkelte situasjon. Ved svake anbefalinger for et tiltak brukes begrepene «kan» og «det foreslås».

Anbefalingenes rettslige betydning

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere som understøtter målene for helse- og omsorgstjenesten.

Retningslinjer og veiledere skal baseres på kunnskap om god praksis og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3 (lovdata.no) og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 (lovdata.no).

Nasjonale faglige retningslinjer inngår som et akseptert grunnlag og setter en norm for hva som er faglig forsvarlig. Anbefalinger gitt i nasjonale faglige retningslinjer er ikke rettslig bindende, men er faglig normerende for valg man anser fremmer kvalitet, god praksis og likhet i tjenesten på utgivelsestidspunktet. I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger skal dette dokumenteres, jf. journalforskriften § 6, bokstav g (lovdata.no). En bør være forberedt på å begrunne sine valg i eventuelle klagesaker eller ved tilsyn.

Kunnskapsbasert tilnærming

Innholdet i en retningslinje skal baseres på et oppdatert, tydelig fremstilt, systematisk gjennomarbeidet og dokumentert kunnskapsgrunnlag (Helsedirektoratet, 2012). En kunnskapsbasert tilnærming innebærer at forskningslitteratur, klinisk erfaring og brukererfaring på en systematisk måte vurderes opp mot ønskede og uønskede konsekvenser av et tiltak. På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap og/eller overføringsverdien fra internasjonal til norsk helsetjeneste er lav, blir klinisk kunnskap og brukerkunnskap tillagt større vekt.

Den forskningsbaserte kunnskapen er basert på systematiske oversiktsartikler identifisert ved hjelp av et systematisk litteratur søk supplert med primærstudier identifisert etter innspill fra deltakere i prosjektet, se dokumentasjonsark for oversikt. Det samme søket er brukt for å identifisere litteratur, men sortert og vurdert i henhold til de ulike problemsstillingene (CIS, RRMS, SPMS og PPMS). Ved hver anbefaling beskriver vi hvilken forskningsdokumentasjon den bygger på, og hvilke vurderinger som er gjort.

For å gå fra kunnskapsgrunnlag til anbefaling har det har vært benyttet en standardisert arbeidsmetode for å ha strukturerte diskusjoner om ulike perspektiver av for utforming av anbefalingene, DECIDE (decide-collaboration.eu). Metoden brukes for å utforme anbefalinger etter at forskningsgrunnlaget er kjent, og sikrer at brukerrepresentanter og klinikere går gjennom relevante forhold slik som verdier, ønskede og uønskede effekter, ressursbruk, likhet, akseptabilitet og gjennomførbarhet knyttet til det aktuelle spørsmålet.

Arbeidsform

Prosjekt 2021/2022

Revisjonen 2021/2022 ble gjort i et prosjekt i samarbeid med helsetjenesten og brukerrepresentanter. Helsedirektoratet har ledet arbeidet, medisinskfaglig leder har vært Kjell-Morten Myhr fra Universitetet i Bergen og Helse Bergen HF. Det har i prosessen blitt avholdt ni digitale og ett fysisk møte.

Habilitet

Eksterne deltagerne har fylt ut skjema for kartlegging av interessekonflikter. Disse er vurdert og Helsedirektoratet har ikke funnet grunn til å trekke deltagernes habilitet i tvil i forbindelse med arbeidet. Habilitet har også vært eget punkt på dagsorden for hvert arbeidsgruppemøte. Ingen problematiske forhold ble avdekket.