11.9. Beslutninger i Beslutningsforum (Nye Metoder)

• Kombinasjonsbehandlingen ipilimumab/nivolumab innføres til avansert malignt melanom uavhengig av behandlingslinje. 
• Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
• Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

Pembrolizumab (Keytruda®):

• Pembrolizumab (Keytruda®) kan innføres til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III.
• Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
• Den adjuvante behandling er en «engangsbehandling» med varighet inntil 12 måneder. Ved adjuvant behandling er tidsperspektivet svært langt før det vil kunne foreligge data på størrelsen på en eventuell totaloverlevelse.
• Det foreligger ikke data for dokumentasjon av effekt på totaloverlevelse for denne metoden, men dokumentert effekt på tid til tilbakefall. Historiske data og foreløpige data fra aktuelle studier tilsier at det trolig er effekt på totaloverlevelse når det er forlenget tid til tilbakefall.
• Innføring av denne metoden betinger at firma sender oppdatert effektdokumentasjon til Statens legemiddelverk senest tre år etter innføring. Før legemiddelet kan tas i bruk må det inngås en avtale mellom legemiddelfirmaet og de fire regionale helseforetakene som spesifiserer hvilke data som skal leveres. Når modne data foreligger, vil denne beslutning tas opp til ny vurdering.

Nivolumab (Opdivo®):

• Nivolumab (Opdivo®) kan innføres til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III og IV hos voksne og barn over 12 år.
• Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
• Den adjuvante behandling er en «engangsbehandling» med varighet inntil 12 måneder. Ved adjuvant behandling er tidsperspektivet svært langt før det vil kunne foreligge data på størrelsen på en eventuell totaloverlevelse.
• Det foreligger ikke data for dokumentasjon av effekt på totaloverlevelse for denne metoden, men dokumentert effekt på tid til tilbakefall. Historiske data og foreløpige data fra aktuelle studier tilsier at det trolig er effekt på totaloverlevelse når det er forlenget tid til tilbakefall.
• Innføring av denne metoden betinger at firma sender oppdatert effektdokumentasjon til Statens legemiddelverk senest tre år etter innføring. Før legemiddelet kan tas i bruk må det inngås en avtale mellom legemiddelfirmaet og de fire regionale helseforetakene som spesifiserer hvilke data som skal leveres. Når modne data foreligger, vil denne beslutning tas opp til ny vurdering.

Dabrafenib (Tafinlar®):

• Dabrafenib (Tafinlar®) i kombinasjon med Trametinib (Mekinist®) kan innføres til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III med BRAF V600 mutasjon.
• Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Beslutningsforum tok en vurdering av kombinasjonen Encorafenib (Braftovi®) og Binimetinib (Mektovi®) til behandling av voksne pasienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 mutasjon.

Beslutningen ble da endret:

• Encorafenib (Braftovi®) i kombinasjon med binimetinib (Mektovi®) kan innføres til behandling av voksne pasienter med ikke operabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 mutasjon.
• Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
• Kombinasjonen forutsettes å inngå i neste anbud med virkning fra 1. april 2020.

Beslutningsforum tok stilling til bruk av Nivolumab (Opdivo®) i kombinasjon med Ipilimumab (Yervoy®) ved avansert melanom:  Nivolumab (Opdivo®) i kombinasjon med Ipilimumab (Yervoy®) innføres til førstelinjebehandling av pasienter med avansert inoperabel føflekkreft (melanom).

Beslutningsforum tok stilling til bruk av kombinasjonsbehandling av BRAF-hemmeren Dabrafenib (Tafinlar®) og MEK-hemmeren Trametinib (Mekinist®), samt bruken av BRAF-hemmerne Vemurafenib (Zelboraf®) og Dabrafenib (Tafinlar®):

• Kombinasjonsbehandling med MEK-hemmere og BRAF-hemmere innføres ved inoperabelt eller metastatisk melanom.
• Kombinasjonen Dabrafenib (Tafinlar) og Trametinib (Mekinist) har med gjeldende priser lavest legemiddelkostnad og skal brukes.
• Ved fremtidige prisendringer skal kombinasjonen med laveste pris benyttes.
• BRAF-hemmerne Vemurafenib (Zelboraf) og Dabrafenib (Tafinlar) i monoterapi videreføres som behandling av inoperabelt eller metastatiskt melanom (for pasienter med mutasjon i BRAF-genet).
• Beslutningen gjelder kun, dersom kostnadene holdes på samme nivå eller lavere enn det som nå er gjeldende pris. Ved fremtidig godkjent utvidelse av indikasjoner for aktuelle medikamenter skal samme pris gjelde for alle indikasjoner.

Beslutningsforum besluttet at PD-1-hemmerne Nivolumab (Opdivo®) og Pembrolizumab (Keytruda®) kan:

«innføres til behandling av lokalavansert og metastaserende melanom. Dette forutsetter lik eller lavere pris enn dagens prisnivå, og at det skal inngå i fremtidige LIS-anbud».

«Inntil resultat av fullstendig metodevurdering foreligger, kontinueres bruk av Ipilimumab ved lokalavansert og metastatisk melanom».