Det foreslås at pasienter med moderat eller høy risiko for å utvikle fotsår får individuelt tilpassede fotsenger - eller sko i tilfeller der terapeutiske fotsenger ikke er tilstrekkelig
Trykkavlastning og risiko for fotsår
Svak anbefaling brukes når ulike valg vil kunne være riktig, avhengig av pasient og situasjon. Uttrykk som brukes er "kan" og "foreslår".
- Pasientene må stratifiseres inn i risikogrupper for fotsår (lav, moderat, høy risiko, eksisterende fotsår) for eksempel ved bruk av "SIGN"-systemet . Se egen anbefaling.
- Pasienter med nevropati har moderat eller høy risiko for å utvikle fotsår og må bli informert om sine rettigheter til dekning av fotsenger
- En spesialist i indremedisin, ortopedi, nevrologi eller fysikalsk medisin må fylle ut rekvisisjon til slike fotsenger
- Pasientene og behandlere må informeres om at trykkavlastende fottøy ikke nødvendigvis vil passe perfekt etter første tilpasning. Noen ganger kreves det flere tilpasninger i starten for å oppnå perfekt fasong
- Prefabrikkerte terapeutiske sko er ikke en erstatning for spesialsydde ortopediske sko som er nødvendig ved uttalte deformiteter.
- Tradisjonelle vernesko er ikke trykkavlastende og må lages eller tilpasses av ortopeditekniker
- Trykkavlastning av fotsår er en spesialistoppgave
Fotsengene vil slites ut etter hvert og en forventer at fotsenger må fornyes to ganger årlig ved vanlig bruk.
Trykkavlastende såler
Kvaliteten av de fleste studiene som undersøker effekten av fotsenger hos pasienter med diabetes er for det meste av svak kvalitet eller studiene har få deltakere. Noen av studiene bruker spesielle fotsenger som ikke er tilgjengelig overalt eller til og med er spesial laget for akkurat den ene studien.
Studien som vi fant mest representativ (Ulbrecht JS,2014) viste en over tre ganger øket risiko for fotsår i kontrollgruppen vs. de som fikk trykkavlastende såler. Studien inkluderer kun pasienter som allerede har hatt sår tidligere (altså ikke nødvendigvis en gruppe som er representativ for alle personer med diabetes med moderat til høy risiko for å utvikle sår. Vi kan derfor bare komme med en svak anbefaling for bruk av individuell tilpassete fotsenger for personer med diabetes med moderat til høy risiko for utvikling av fotsår.
Trykkavlastende sko
Det finnes få RCT studier av god kvalitet. Noen av studiene brukte spesielle terapeutiske sko som ikke er tilgjengelig overalt eller spesiallaget for studien. Det er stor forskjell i hvilke materialer som er brukt i skoene og type og fasonger av fotsengene og skosåler.
Den eneste RCTen med et høyt antall inkluderte pasienter og adekvat studiedesign (Reiber GE, 2002) viste ikke signifikant forskjell på utvikling av fotsår mellom personer med diabetes behandlet med terapeutiske sko og vanlige sko. Pasientene i denne studien hadde tidligere fotsår og representerte dermed en høyrisiko gruppe. Når vi allikevel svakt anbefaler bruk skyldes det klinisk inntrykk av effekt.
Fordeler og ulemper
Fordelen er at det sannsynligvis minsker risikoen for fotsår. Det er lite ulemper forbundet for pasienten med tilpasning av trykkavlastende såler eller sko. Først og fremst kan det være et logistisk problem. I Norge må rekvisisjon for slike ortopediske hjelpemidler fylles ut av spesialist i indremedisin, ortopedi, fysikalsk medisin eller nevrologi. Dette kan medføre ventetid for en poliklinisk konsultasjon hos tilsvarende spesialist. Pasienten må også reise til et ortopedisk teknisk verksted for å få tilpasset sålene eller skoene.
Kvalitet på dokumentasjonen
Trykkavlastende såler: Vi har moderat tiltro til kvaliteten på evidensen for bruk av individuelt tilpasset fotsenger hos pasienter med diabetes med tidligere fotsår.
Vi har mindre tiltro til effekten av individuelt tilpassete fotsenger hos pasienter med moderat risiko for fotsår og pasienter med høy risiko for fotsår, men som ikke har hatt sår tidligere (Ulbrecht JS, 2014).
Trykkavlastende sko: Vi har svak tiltro til kvalitet på evidensen for bruk av terapeutiske sko hos pasienter med diabetes med tidligere fotsår/høy risiko for utvikling av fotsår. Dette gjelder prefabrikkerte terapeutiske sko og ikke individuelt sydde ("custom-made") terapeutiske sko som ikke er vurdert.
Vi har mindre tiltro til effekten av terapeutiske sko hos pasienter med moderat risiko for fotsår og pasienter med høy risiko for fotsår (men som ikke har hatt sår tidligere, har vesentlig fot deformitet eller er tidligere amputert i fotnivå).
Verdier og preferanser
Trykkavlastende såler: Erfaringen fra den kliniske hverdagen viser at pasientene oftest er positivt innstilt til å få tilpasset slike fotsenger. Mange pasienter er opptatt av at fotsengene lett kan flyttes mellom forskjellige par sko. Compliance over tid er imidlertid sannsynligvis relativ dårlig.
Det er få ulemper. De må rekvireres av spesialist og ofte tilpasses underveis og fornyes. De har høy kostnad.
Trykkavlastende sko: Klinisk erfaring viser at pasientene som oftest er positivt innstilt til å få tilpasset terapeutiske sko. Kvinnelige pasienter er ofte opptatt av estetikken av slike sko og beskriver ofte at de opplever at skoene er brede å se på. Compliance over tid antas å være relativ lav.
Ressurshensyn
Anbefalingene er brukt i Norge i dag. Ressursene er bla. spesialist som skriver ut rekvisisjon, pasientreise til ortopediingeniør, produksjon og tilpasning av fotsengene hos ortopediteknisk firma, eventuell justering av fotsengene underveis og fornying av fotsengene. Tiltaket er livslangt slik at det hos spesielt yngre pasienter kan medføre en ikke ubetydelig utgift med egenandel for fotsenger i løpet av et liv med diabetes.
En grov kost-nytte-analyse vil kunne la seg gjennomføre med bakgrunn i utfallene fra Ulbecht JS, 2014 sin studie. Til dette trenger man tall om antall diabetes pasienter i høyrisiko gruppe for fotsår i Norge, prisene av fotsengene, og hva det koster i gjennomsnitt å behandle et fotsår i Norge. Vi har ikke utført slik kost-nytte-analyse.
Som en indikasjon koster individuelt tilpassete fotsenger i 2015 ca. 2800,-. Egenandel 440,- . Rett til to par/år, søknad om flere mulig. Prefabrikkerte diabetiske sko: ca 2600.-. Egenandel 640,-. Rett til fire par 1. året, deretter to par/år. I de aller fleste tilfeller trengs det individuelt tilpasset fotseng i disse skoene: Total kostnad ca 5400,-/par.Håndsydde sko: Ca. 7000-12.000.- per par. Rett til fire par 1. året, deretter to par/år. 640,- i egenandel.
Sørgård B, 2009 viser at ortopediske hjelpemidler utgjør 28% av totalkostnader av å behandle fotsår ved diabetes.
Populasjon (P)
Person med diabetes og risiko for fotsår
Tiltak (I)
Trykkavlastende fotsenger
Sammenligning (C)
Ingen trykkavlasting
Utfall (O)
Insidens av diabetisk fotsår
Beskrivelse av inkluderte studier
Ulbrecht JS, 2014 viser en lavere forekomst av fotsår i den pasientgruppen med individuelt tilpassede fotsenger. I gruppen med individuelt tilpassede fotsenger fikk 6/66 fotsår i løpet av 18 mnd. oppfølging, i kontroll gruppen fikk 16/64 pasienter fotsår (HR=3,4 (95% KI 1.3-8.7)). Forekomst av ikke ulcerende lesjoner (fortykket hud /kallositeter) var lik i begge grupper (p= 0,76).
Utfallene må tolkes forsiktig. Det mangler andre gode studier som viser lignende resultater. Det er dessverre stor heterogenitet i eksisterende studier med henblikk på utvalg av pasientgrupper og type fotsenger som er brukt.
Utfallene gjelder en gruppe pasienter som er spesielt utsatt for fotsår – personer med diabetisk nevropati og tidligere fotsår. Utfallene lar seg dermed ikke direkte overføre til pasienter med diabetes med moderat risiko for fotsår, og heller ikke til pasienter med høy risiko for fotsår som ikke har hatt fotsår tidligere. Utfra dagens kunnskapsnivå finnes det lite evidens for bruk av individuell tilpassete fotsenger hos de sistnevnte pasientgruppene.
Derfor kan det være vanskelig å overføre studieresultatene til en vanlig pasient setting. Waaijmann R, 2013 har vist at compliance i forhold til bruk av individuelt tilpasset fottøy hos personer med diabetes med høy risiko for fotsår var kun mellom 28-62%. Det finnes ikke tilsvarende undersøkelse fra Norge.
Flere studier viser en tydelig korrelasjon mellom trykk på foten og utvikling av fotsår (Murray HJ, 1996). Laboratoriestudier viser at fotsenger kan redusere plantar trykk med ca. 30% (Sicco A, 2004 og Tsung B, 2004). En vil derfor forvente en sårforebyggende effekt ved bruk av fotsenger. Refusjonsutgifter forbundet med trykkavlastende fotsenger er høye.
Populasjon (P)
Personer med diabetes og tidligere fotsår eller økt risiko for å utvikle fotsår med fasongforandringer i foten der terapeutiske fotsenger alene ikke er tilstrekkelig
Tiltak (I)
Prefabrikkerte ortopediske sko
Sammenligning (C)
Vanlig skotøy
Beskrivelse av inkluderte studier
Den eneste RCT med et relativt høyt antall deltagere og adekvat studiedesign (Reiber GE, 2002) viste ikke signifikant forskjell i utvikling av fotsår mellom personer med diabetes behandlet med terapeutiske sko og vanlige sko. Pasientene i denne studien hadde en sykehistorie med tidligere fotsår og representerer dermed en høyrisiko gruppe. I løpet av to år var insidensen av nye fotsår i intervensjonsgruppene 14,5% og i kontrollgruppen 17%. I «intent-to-treat" analysen hadde pasientene i gruppen med terapeutiske sko ikke noen lavere risiko for utvikling av fotsår sammenlignet med kontrollgruppen RR for terapeutisk sko type1, 0.88; 95% konfidensinterval [CI], 0.51-1.52 og RR for terapeutisk sko type 2, 0.85; 95% CI, 0.48-1.48).
Maciejewski ML, 2004 viser til at RR i alle studier som evaluerte sammenheng mellom terapeutiske sko og residiv av fotsår var under 1.0, som tyder på en viss beskyttende effekt av terapeutiske sko. Dette gjelder imidlertid en spesielt utsatt pasient gruppe: Personer med diabetes med tidligere fotsår, og er ikke nødvendigvis representative for alle med moderat til høy risiko for fotsår.
Det finnes få RCT studier av god kvalitet. Noen av studiene brukte spesielle terapeutiske sko som ikke er tilgjengelige overalt eller var spesiallaget for studien. Det er stor forskjell i materialbruk i skoene og type og fasonger av fotsengene og skosåler. Dette vanskeliggjør generelle anbefalinger.
Utfra dagens kunnskapsnivå er evidensen svak for bruk av terapeutiske sko hos pasienter i høyrisikogruppen, med tidligere fotsår, med fotdeformiteter eller amputasjoner på fotnivå. Det finnes ikke evidens for bruk av terapeutiske sko hos pasienter med bare moderat risiko for utvikling av fotsår.
Som ved bruk av terapeutiske fotsenger finner man flere studier som beskriver lav compliance for bruk av terapeutiske sko. I en nederlandsk undersøkelse viste Waaijmann R, 2013 at compliance til bruk av individuelt tilpasset fottøy hos personer med diabetes med høy risiko for fotsår var 28-62%.
351. Reiber GE, Smith DG, Wallace C, Sullivan K, Hayes S, Vath C, Maciejewski ML, Yu O, Heagerty PJ, LeMaster J. Effect of therapeutic footwear on foot reulceration in patients with diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 May 15;287(19):2552-8.
352. Murray HJ, Young MJ, Hollis S, Boulton AJ. The association between callus formation, high pressures and neuropathy in diabetic foot ulceration. Diabet Med. 1996 Nov;13(11):979-82.
353. Waaijman R, Keukenkamp R, de Haart M, Polomski WP, Nollet F, Bus SA. Adherence to wearing prescription custommade footwear in patients with diabetes at high risk for plantar footulceration. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1613-8. doi: 10.2337/dc12-1330.
Siste faglige endring: 14. september 2016 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2016). Trykkavlastning og risiko for fotsår [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 14. september 2016, lest 03. desember 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/retningslinjer/diabetes/diabetisk-fot-og-nevropati/trykkavlastning-og-risiko-for-fotsar
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no