Reflekterer tiltakene alvoret i situasjonen?
Siden 2011 har DSB gjort risikoanalyser av alvorlige hendelser som kan ramme det norske samfunnet. Pandemi og legemiddelmangel er beskrevet som scenarioene med høyest risiko og skårer høyt både med hensyn på sannsynlighet og konsekvens (dsb.no). Det kan stilles et spørsmål ved om prosjektet har vært tilstrekkelig ambisiøse når det gjelder å foreslå tiltak som trygger tilgangen på legemidler i en verden hvor det stadig mangler legemidler. Forhold som for eksempel reetablering av en statlig legemiddelgrossist for å ha sikker tilgang på legemidler, også i krisetider og med lik tilgang over hele landet har ikke vært diskutert i dette prosjektet. Det samme gjelder produksjon av legemidler, da det vil bli vurdert i et eget delprosjekt. Beredskapslagre eller økt norsk produksjon av legemidler løser ikke alle utfordringene med den globale økende legemiddelmangelen. I dette prosjektet er anbefalte risikoreduserende tiltak innenfor handlingsrommet til helsetjenesten og det som er vurdert at norske myndigheter kan kontrollere definert ut fra sårbarheter i forsyningskjeden og avdekkede svakheter i legemiddelberedskapen. Det er viktig å se de forskjellige tiltakene i sammenheng og hvor de er i forsyningskjeden av legemidler. Videre arbeid med tiltakene er en dynamisk prosess. Usikkerheten i forsyningskjeden utenfor Norge krever langsiktig internasjonalt samarbeid om risikoreduserende tiltak som må vurderes fortløpende i forhold til nasjonale og internasjonale forhold.
Norsk prispolitikk og legemiddelmangel
Norsk prispolitikk kan påvirke Norges posisjon i et globalisert legemiddelmarked, da prispolitikken har vært preget av lave priser. Alle reseptpliktige legemidler får en maksimalpris fastsatt av Legemiddelverket før de kan markedsføres. Den maksimale tillatte prisen for et legemiddel, vil som regel bli satt lik gjennomsnittet av de tre laveste prisene legemiddelet selges for i et utvalg av europeiske land. Disse landene er Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbritannia, Nederland, Østerrike, Belgia og Irland82 . Når generisk konkurranse oppstår fastsettes trinnpriser for å redusere maksimalprisene med forhåndsbestemte prosentsatser. Folketrygd og pasient sparer årlig omlag to milliarder kroner på trinnpris og generisk bytte. 75% av innsparingen gjelder folketrygdens budsjett og 25% tilfaller pasientene83 . Norsk prispolitikk har vært mye diskutert i prosjekt- og referansegruppen, men det er usikkert hvorvidt lave priser faktisk spiller inn på forsyningssikkerheten av legemidler til Norge, og om det vil ha noen effekt å åpne for høyere priser. Det har dermed ikke blitt foreslått tiltak knyttet til prispolitikk.
Kostnaden av legemiddelmangel og betalingsvillighet
Det er store kostnader forbundet med legemiddelmangel både i Norge og globalt, og det er gjort få beregninger for å vurdere kostnaden ved legemiddelmangel og merkostnadene for alle aktører og helsetjenesten. I mangelsituasjoner kjøpes det inn utenlandske pakninger, og dette kan igjen føre til mangler i de markedene som må avse legemidlene. I mange tilfeller har Norge kjøpt inn pakninger fra UK, men grunnet mulig Brexit skaffes nå flere legemidler fra andre enn engelskspråklige land.
Legemiddelmangel bidrar også til økt ressursbruk og som følge av dette økte kostnader i alle ledd i forsyningskjeden. Både myndigheter, helsepersonell og apotek bruker tid på å finne alternative styrker, legemidler eller doseringsformer (apotek.no) så ikke legemiddelmangelen skal påvirke den enkelte pasient.
Legemiddelberedskapen påvirkes av inndelingen i primær- og spesialisthelsetjeneste
I spesialisthelsetjenesten er beredskapslagringen på nasjonalt nivå ivaretatt gjennom spesialisthelsetjenestens grossistavtale, mens lokal beredskapslagring av legemidler varierer mellom de regionale helseforetakene og mellom det enkelte helseforetak. Det arbeides med en ny grossistavtale i spesialisthelsetjenesten som vil være gjeldende fra februar 2021, jf. tiltak Na1.2. Beredskapslagring av legemidler som er kritisk viktige for pasienter som trenger langvarig legemiddelbehandling dekkes av legemiddellisten som er et vedlegg til grossistforskriften. Med bakgrunn i situasjonen med et økende antall legemiddelmangler for legemidler som hovedsakelig forskrives i primærhelsetjenesten foretas det nå en ny vurdering av grossistforskriftens legemiddelliste, jf. tiltak Na1.1 og Vedlegg E. Inndeling i primær- og spesialisthelsetjeneste, med tilhørende separate finansieringsordninger, skaper utfordringer med tanke på plassering av enkelte legemidler. For eksempel, når det gjelder legemidler som brukes utenfor sykehus, men som finansieres av helseforetakene vil disse ikke inngå i grossistforskriftens legemiddelliste for primærhelsetjenesten. Disse legemidlene omsettes via alle apotek, men anbudsutsettes årlig gjennom Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler. Hvilken leverandør og hvilket legemiddel som vinner anbudet kan variere fra år til år. Det er opp til spesialisthelsetjenesten å vurdere hvilke legemidler på H-resept som bør beredskapssikres.
Det er behov for at sykehusene og kommunene sammen ser på legemiddelberedskapen for legemidler som normalt er naturlig å beredskapslagre grunnet bruk i spesialisthelsetjenesten, og at legemiddelberedskap inkluderes i samhandlingsavtaler mellom kommuner og helseforetak, jf.RL1.1. Avtalene bør spesielt omhandle legemidler som brukes i kommunale institusjoner og/eller pasienter som får avansert legemiddelbehandling.
Spesialisthelsetjenesten har etablert varslingsrutiner gjennom dannelsen av Mangelsenteret, men det er også behov for tydeligere varsling for primærhelsetjenesten og en forsterket varslingsplikt ved avbrudd i legemiddelforsyningen, jf. tiltak Na.3.1. En mulighet kan være at det etableres én nasjonal funksjon, hvor også dagens mangelsenter for spesialisthelsetjenesten innlemmes. Dette må vurderes ut fra hvilken bistand primærhelsetjenesten trenger. Mangelsenteret i spesialisthelsetjenesten vil naturlig jobbe mot egne aktører, som Sykehusinnkjøp HF og grossisten som er valgt som leverandør til spesialisthelsetjenesten. Tilsvarende funksjon for primærhelsetjenesten vil måtte forholde seg til alle grossistene. På den annen side vil det være overlapp, siden mange av mangelsituasjonene omhandler hele helsetjenesten.
Pasientsikkerhet
En situasjon med daglige utfordringer når det gjelder forsyning av legemidler har skapt nye utfordringer for fastlege, apotek og pasient. Det er viktig med en tett dialog mellom apotek og fastlege slik at pasientsikkerheten ivaretas. Apotekene har også et ansvar for å trygge legemiddelforsyningen i sine nærområder, og Apotekforeningen har startet arbeidet med en felles bransjestandard for apotekenes rolle ved redusert tilgang på legemidler, jf. tiltak Na3.5. Apotek kan bare levere legemidler tilbake til grossist innen ti dager etter at legemidlene er kjøpt inn og kan heller ikke videreselg legemidler til andre apotek, jf. tiltak Na1.6. Dette kan være en av konsekvensene til at apotekene har små lagre og heller ikke tar inn legemidler de kanskje ikke får solgt så mye av og en medvirkende årsak til økt sårbarhet ved at den lokale legemiddelberedskapen svekkes. Hvis salg mellom apotek tillates vil dette bidra til at enkelte mangelsituasjoner kan løses lokalt mellom apotek. Anledning for pasientene til å se hvilke apotek som har lagerbeholdning av gitte legemidler gjøre at apotek slipper å kontakte flere apotek for å sjekke tilgjengeligheten av legemidler de er avhengige av, jf. tiltak Na2.1.
Stoffskifteforeningen påpeker at legemiddelberedskap må sees i sammenheng med faglige retningslinjer med klare anbefalinger til helsepersonell om hvordan forebygge og håndtere fremtidige mangelsituasjoner. Mange pasienter med kroniske sykdommer venter i dag med å hente legemidler til de er nesten tomme, noe som kan skape et problem i en mangelsituasjon, jf. tiltak Na.1.4. Samtidig er det viktig ikke å oppfordre til unødig hamstring av legemidler, noe som kan bidra til å forsterke en mangelsituasjon.
Nasjonal legemiddelberedskapskomité har fortsatt en funksjon
Det er mange aktører med forskjellige roller og ansvar i dagens organisering av legemiddelberedskapen, noe som kan gjøre det vanskelig å danne seg et komplett bilde av aktørene og deres ansvar. Inndelingen i primær- og spesialisthelsetjenesten bidrar også til et behov for å fremme en koordinert helhet når det gjelder legemiddelberedskap. Opprettelsen av Nasjonal legemiddelberedskapskomite var en av anbefalingene etter vurderingen av nasjonal legemiddelberedskap i 2012. Komiteen har hatt en verdifull funksjon som møteplass, fordi den bidrar til økt erfaringsutveksling, samarbeid og samhandling mellom aktørene. Det anbefales at forsvarssektoren også blir en del av komiteen, da legemiddelberedskap i forsvarssektoren i hovedsak baserer seg på det sivile samfunnet. I tillegg foreslås det under tiltak Na1.3 at den løpende koordineringen av sentrale beredskapslagre i primær- og spesialisthelsetjenesten legges frem for Nasjonal legemiddelberedskapskomité og at Helsedirektoratet følger opp dette. I denne sammenheng er det viktig å ha fokus på tiltak som kan sikre leveranse av viktige antibiotika, se Vedlegg C.
Gjennomføring og finansiering av tiltakene
God forankring av de foreslåtte tiltakene både hos myndigheter, i helsetjenesten, hos leverandører, grossister og hos pasientene er en viktig forutsetning for å lykkes, samt at de foreslåtte tiltakene utredes videre der det påpekes. Det har ikke vært gjennomført samfunnsøkonomiske analyser for tiltakene som er foreslått, men effekt og gjennomførbarhet er diskutert for hvert tiltak. Finansieringen av tiltakene må også vurderes fortløpende i takt med endringen av tiltakene. Det vil være viktig å skape bevissthet hos beslutningstakere (politikere, ledere i helsetjenesten og andre som har en påvirkning på operasjonaliseringen av tiltakene) rundt de mulige konsekvensene av økt proteksjonisme og en mer ustabil legemiddelforsyning globalt.
Koordinering av tiltak og oppdatering av nasjonal helseberedskapsplan
Det er behov for at dette prosjektet ser sine tiltak i sammenheng med prosjekt for revisjon av helseberedskapsloven. Lokal beredskapslagring er et eksempel på et område hvor det vil være behov for koordinering mellom de to prosjektene. I forbindelse med revisjon av helseberedskapsloven vurderes det å lovfeste krav om beredskapslager både i helsetjenesten og hos grossist, noe som er en endring i forhold til strategien fra 2012 hvor det ble anbefalt at det enkelte helseforetak/sykehus/akuttmottak selv må ivareta beredskap for legemidler til akutte hendelser. Et påbud om lokal beredskapslagring må ses i sammenheng med tiltakene RL1.1 og RL2.1 om økt bevissthet i primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten i denne rapporten. Økning av sentrale og lokale lagre skaper utfordringer både når det gjelder lagerplass, krav til logistikk med rotasjon av lageret, økte kostnader til kapitalen som ligger i lageret og forvaltningen av lagerinnholdet både sentralt hos grossistene og lokalt i kommunene og i helseforetakene. Finansieringen må spesielt vurderes i denne sammenheng.
Et annet eksempel hvor det vil være behov for koordinering er tiltakene som omhandler rasjonering av legemidler og prioritering av fordeling av legemidler. Denne type tiltak vurderes både i dette prosjektet og i forbindelse med revisjon av helseberedskapsloven, jf. Na2.2 og Na 2.3. Både ved forsyningssvikt og etterspørselssjokk vil det være viktig raskt å kunne få oversikt over tilgjengelig lagerbeholdning av legemidler i Norge. Det vil være en forutsetning for å kunne rasjonere legemidler eller prioritere enkelte pasientgrupper at grunnlaget for lagersituasjonen hos grossist og hos apotekene er kjent.
Kommunene skal, ifølge ansvarsprinsippet i helseberedskapsloven, ha beredskapsplaner for de tjenestene de er ansvarlige for å tilby sine innbyggere. Det er imidlertid ikke å forvente at kommunene besitter den nødvendige kompetanse for å kunne innlemme forsyningssikkerhet for legemidler i deres beredskapsplaner, eller for å kunne dekke realistiske scenarioer for legemiddelmangel i beredskapsøvelser. Det er heller ikke å forvente at Fylkesmannen besitter den nødvendige kompetansen for å kunne gjennomføre tilsyn på legemiddelberedskap. For å lette dette arbeidet er det foreslått at det utarbeides råd eller en veiledning til hjelp for fylkesmenn og kommuner i deres arbeid med legemiddelberedskap, jf. tiltak RL1.1. Dette arbeidet vil være vel så relevant i situasjoner hvor helseberedskapsloven trer i kraft, som i situasjoner med forsyningssvikt av legemidler.
Som en naturlig følge av at disse to prosjektene har blitt gjennomført, vil det være nødvendig å oppdatere Nasjonal helseberedskapsplan og tilhørende ansvarskart.