Prosjektet har benyttet en risikovurdering som metode for å gjøre en vurdering av dagens legemiddelberedskap i Norge, samt foreslå tiltak der det er behov for det. Fasene i metoden kan beskrives som i Figur 2.
Analyseobjektet er forsyningskjeden for legemidler, som omtalt i kapittel 2.1. Inkludert i analyseobjektet er også sårbarhetene knyttet til forsyningskjeden. Sårbarhetene vil påvirke risikovurderingen, og er omtalt i kapittel 2.2. I risikovurderingen vurderes forsyningssikkerheten av legemidler frem til der pasienten befinner seg i Norge.
I kapittel 2.3 presenteres et sett scenarioer som bryter forsyningssikkerheten og resulterer i legemiddelmangel. Alle scenarioene illustrerer forsyningssvikt, i overensstemmelse med hva som har vært vektlagt i prosjektet. Samtidig presenteres også noen scenarioer som illustrerer etterspørselssjokk. De er inkludert for å vise helheten av scenarioer, og er ikke en del av risikovurderingen. Listen av scenarioer som illustrerer forsyningssvikt er en del av risikovurderingen og gir et bilde av hvordan legemiddelforsyningens sårbarheter påvirker forsyningssikkerheten.
Vurdering av risiko for hver hendelse ble gjort kvalitativt, og ikke ved en kvantitativ vurdering av sannsynlighet og konsekvens. Dagens legemiddelberedskap, representert ved beredskapsskjoldet i kapittel 1.2, ble vurdert opp mot scenariene fra kapittel 2.3. Resultatet var et sett av svakheter, omtalt i kapittel 4. Ut fra svakhetene ble det foreslått risikoreduserende tiltak. Tiltakene presenteres i kapittel 5. Beskrivelsene av svakheter og tiltak er gjort opp mot de ulike bestanddelene av beredskapsskjoldet, det vil si opp mot beredskapslovgivningen, beredskapsorganiseringen, beredskapsforsyningen og beredskapsrutinene. Til slutt ble det også foretatt en prioritering av tiltakene ved å gjøre en vurdering av effekt opp mot samfunnsverdier, som vanligvis benyttes til å vurdere konsekvenser av inntrufne scenarioer (dsb.no). Sekapittel 6 for flere detaljer.
Rapportens bruk av begrepene sårbarheter og svakheter
I dette dokumentet refererer sårbarheter til egenskaper ved selve forsyningskjeden for legemidler som øker sannsynligheten for at et uønsket scenario skal inntreffe, eller som øker konsekvensene dersom scenariet først inntreffer. Sårbarhetene er grunnen til at det er nødvendig å ha en beredskap. Svakheter, derimot, refererer til hull i beredskapen. En sviktende beredskap vil ha svakheter der man ikke er i stand til å kompensere for forsyningskjedens sårbarheter på en tilfredsstillende måte.
Rapportens bruk av begrepet produksjon
Det store skillet når det gjelder produksjon er mellom produksjon av virkestoff (API) gjennom kjemiske eller biologiske prosesser og produksjon av bruksferdig legemiddel (tilvirkning) basert på innkjøpt virkestoff. Det som hovedsakelig foregår i Norge er tilvirkning av legemidler fra ferdig virkestoff, og hvor Legemiddelverket utsteder tilvirkertillatelse. Tilvirkning er definert i §1-2 Forskrift om tilvirkning og import av legemidler (lovdata.no). Tilvirkning i apotek er omtalt i Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek (lovdata.no). Tilvirkning til den enkelte pasient i apotek omtales som resepturproduksjon, mens tilberedning er enkel istandgjøring til den enkelte pasient. I denne rapporten vil begrepet produksjon bli benyttet både for produksjon, tilvirkning og tilberedning til den enkelte pasient, bortsett fra når det refereres fra lovkilder.
Kobling til Utredningsinstruksen
Prosjektets metode tilfredsstiller på et prinsipielt nivå de seks spørsmålene som utgjør minimumskravet til Utredningsinstruksen (regjeringen.no).
Datainnsamling og forankring
Det har vært lagt stor vekt på å innhente informasjon fra og lytte til de berørte aktørene som spiller en rolle i beredskapen av legemidler i Norge. Data ble innhentet ved å gjennomføre et sett av arbeidsmøter, vist i Tabell 1.
| Dato | Beskrivelse av arbeidsmøtet | Formål |
|---|---|---|
| 22.08.18 | Samvirkekonferanse med fylkesmennene i regi av DSB | Kartlegge nåsituasjonen og svakheter ved legemiddelberedskapen i fylker og kommuner |
| 27.08.18 | Referansegruppemøte | Kartlegge nåsituasjonen og visualisere forsyningskjeden for legemidler |
| 04.09.18 | Møte med fem store kommuner | Kartlegge nåsituasjonen og svakheter ved legemiddelberedskapen i kommunene |
| 18.09.18 | Møte med en mellomstor og en liten kommune (ønsket flere kommuner, men responsen var dårlig) | Kartlegge nåsituasjonen og svakheter ved legemiddelberedskapen i kommunene |
| 25.10.18 | Heldagsmøte med utvidet referansegruppe | Sette opp scenarioer, koble med svakheter, foreslå tiltak |
| 21.11.18 | Heldagsmøte med referansegruppen | Vurdering av gjennomførbarhet og effekt for de foreslåtte tiltak |
| 23.01.19 | Ny samvirkekonferanse med fylkesmennene i regi av DSB | Verifisering av foreslåtte tiltak opp mot fylker og kommuner |
| 21.03 og 23.05.19 | Møte med referansegruppen | Presentasjon og forankring av tiltak |
For å få en grundig forankring av prosjektets arbeid ble rapporten sendt på høring til den utvidede referansegruppen, innholdet presentert for kommuneleger, for beredskapsansvarlige i sykehusapotekforetakene og Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret).
Utvidet referansegruppe bestod i tillegg til representantene i nasjonal beredskapskomite også av representanter fra Legeforeningen, Norges Farmaceutiske Forening (NFF), Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB), Serviceproduksjon, Stoffskifteforbundet, Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler, Sykehusapotekene HF og Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret).