Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon), stiller bl.a krav om donasjon, uttak, preservering, transport og transplantasjon av humane organer beregnet for transplantasjon, bare kan finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formål av Helsedirektoratet. Det stilles strenge krav til virksomhetene om kvalitet og sporbarhet. Alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger skal meldes til direktoratet.
Godkjente virksomheter
Pr 31.12.2023 hadde 28 virksomheter godkjenning fra helsedirektoratet i hht forskrift 7. mars 2015 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon).
SAEs og SARs rapportert gjennom Scandiatranplant-systemet i 2023.
I 2023 ble det rapportert 7 alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige uønskede reaksjoner (SAR) gjennom Scandiatransplant IT-systemet. 4 tilfeller fra Norge, 2 fra Danmark og 1 fra Sverige.
Tabellene nedenfor gir en kort oppsummering av hver rapportert SAE/SAR.
* indikerer involvering av et annet land. OIC = Annen involvert land.
ID | Center | OIC | Short description of SAE/SAR |
|---|---|---|---|
1188 | Oslo | After transplantation of 2 kidneys and liver possible malignancy was found in donor lung. Recipients informed and will be examined one year later. Risk of transmission of malignancy considered low. | |
1211 | Oslo* | S | Routine reexamination of donor CT found suspicious lesion in pancreas. Proved not be malignant. |
1214 | Oslo* | S | Autopsy of donor revealed generalized sarcoidosis. Direct contact to recipient centers (2 kidneys + liver used). |
1216 | Oslo* | DK, F | Severe fibrosis in transplanted liver. Patient retransplanted within one day. Heart, lung, both kidneys and pancreas transplanted. |
ID | Center | OIC | Short description of SAE/SAR |
|---|---|---|---|
1208 | Copenhagen | Malignancy found in donor gall bladder after transplantation of 2 kidneys, lung and liver. Recipients informed. | |
1148 | Copenhagen | Cancer diagnosed in kidney 14 years after transplantation. Involved centers informed. | |
ID | Center | OIC | Short description of SAE/SAR | ||
|---|---|---|---|---|---|
1210 | Gothenborg | Bilateral aneurysm of donor kidney arteries overlooked at CT. Other centers involved contacted, only one kidney used. | |||