​For å få legemidler på blå resept fra 1. januar 2018 må prioriteringskriteriene: «alvorlighet, nytte og ressursbruk» være oppfylt. Nye legemidler skal metodevurderes for å se om prioriteringskriteriene er oppfylt. Metodevurderingen må være gjennomført før det kan gis refusjon på blå resept. 

Prioriteringskriteriene

Fra 1. januar 2018 kan et legemiddel innvilges refusjon på blå resept bare dersom kostnadene står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet vurdert opp mot tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighetsgrad aksepteres høyere kostnader sett i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.

Disse kriteriene gjelder allerede i dag for innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon. For stønad etter individuell søknad vil dette medføre flere endringer.

  • Alvorlighet: Innføring av et alvorlighetskriterium medfører at dagens § 3a og § 3b erstattes med en felles § 3. Sjelden sykdom vil ikke lenger være et eget kriterium for stønad. Samtidig åpner dette for at enkelte pasientgrupper som tidligere ikke har vært omfattet av ordningen nå kan få innvilget stønad.
  • Nytte: For legemidler brukt utenfor godkjent indikasjon i EØS vil det fortsatt være krav om vitenskapelig dokumentert effekt. Endringen består i at anerkjente terapianbefalinger for barn nå vil kunne legges til grunn, mens kasuistikker (case reports) ikke lenger anses å oppfylle kravet til vitenskapelig dokumentert effekt.
  • Ressursbruk: Helfo vil nå se hen til kostnader i en vurdering av om stønad kan gis.

Det vil fortsatt være et vilkår at relevante forhåndsgodkjente legemidler skal benyttes dersom det ikke foreligger tungtveiende medisinske grunner til at disse ikke kan brukes. Uakseptabel høy risiko for alvorlige bivirkninger og betydelige complianceproblemer vil nå være aksepterte grunner til at relevant forhåndsgodkjent behandling ikke er forsøkt.

Endringene i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften som gjelder fra 1. januar 2018 er publisert på lovdata.no. Helsedirektoratet vil publisere mer utfyllende retningslinjer for individuell stønad i rundskriv når endringen trer i kraft. 

Metodevurdering

For nye legemidler må det være gjennomført en metodevurdering før det kan gis refusjon på blå resept. Krav til metodevurdering gjelder i de tilfellene et firma søker om markedsføringstillatelse for et nytt virkestoff eller en ny indikasjon i Norge etter 1. januar 2018, eller der søknad om markedsføringstillatelse er til behandling. Dersom det søkes individuell stønad før en metodevurdering er gjennomført for nye legemidler, vil Helfo avslå søknaden.

En metodevurdering gjøres av Statens legemiddelverk .

Dersom prioriteringskriteriene er oppfylt for en pasientgruppe innvilges det forhåndsgodkjent refusjon, eller det åpnes for at legen kan søke om individuell stønad. Stortinget må gi sitt samtykke hvis innføringen medfører en vekst i utgifter til legemidlet for folketrygden på mer enn 100 mill. kroner i minst ett av de første fem årene.

Dersom prioriteringskriteriene ikke er oppfylt for en pasientgruppe, kan det kun søkes om individuell stønad for pasienter som skiller seg klart fra gruppen med hensyn til prioriteringskriteriene. Legen som søker må begrunne og dokumentere at prioriteringskriteriene er oppfylt i det enkelte tilfellet.

Det kan også være aktuelt å gjennomføre metodevurdering for enkelte kostbare legemidler som det i dag gis individuell stønad til. Helsedirektoratet vil avklare hvilke legemidler dette vil gjelde. Dersom det i disse tilfellene søkes om individuell stønad mens en metodevurdering pågår vil søknaden bli vurdert etter dagens gjeldende vilkår.