Legemiddelbehandling av covid-19

Nasjonale faglige råd for medikamentell behandling av covid-19 omfatter både primær- og spesialisthelsetjenesten.

Målgruppe

De nasjonale rådene er primært rettet mot helsepersonell med rett til å forskrive legemidler, men de gir også nyttig informasjon for annet helsepersonell, relevante beslutningstakere, brukere og pårørende.

Avgrensninger

Disse nasjonale faglige rådene omhandler bare legemiddelbehandling ved infeksjoner med SARS-CoV-2 (covid-19 sykdom). Annen symptomatisk behandling eller oppfølgende behandling etter gjennomgått covid-19 infeksjon omtales ikke.

Styrken på rådene

Ved sterke råd for et tiltak (intervensjon) brukes begrepene «bør» og «det anbefales». Pasienter og helse- og omsorgspersonell vil i de fleste situasjoner mene at det er riktig å etterleve rådet.
Dersom begrepene "må" eller "skal" brukes, er rådet forankret i lov eller forskrift, eller hvis det i de fleste situasjoner vil være faglig uforsvarlig å gjøre noe annet.

Ved svake råd for et tiltak brukes begrepene «kan» og «det foreslås». Ulike valg kan være riktig for ulike pasienter, og helse- og omsorgspersonell må hjelpe til med å vurdere hva som er riktig i den enkelte situasjon.

Anbefalingenes rettslige betydning

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer, råd og veiledere som understøtter målene for helse- og omsorgstjenesten.

Retningslinjer, råd og veiledere skal baseres på kunnskap om god praksis, og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3 og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 (lovdata.no).

Helsedirektoratets råd er ikke rettslig bindende, men er faglig normerende for valg man anser fremmer kvalitet, god praksis og likhet i tjenesten på utgivelsestidspunktet. I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger skal dette dokumenteres, jf. journalforskriften § 6, bokstav g. En bør være forberedt på å begrunne sine valg i eventuelle klagesaker eller ved tilsyn.

Kunnskapsbasert tilnærming

Arbeidet med Helsedirektoratets normerende produkter tar utgangspunkt i det metodiske rammeverket Veileder for utvikling av kunnskapsbaserte retningslinjer. En slik kunnskapsbasert tilnærming innebærer at forskningslitteratur, klinisk erfaring og brukererfaring på en systematisk måte vurderes opp mot ønskede og uønskede konsekvenser av et tiltak. På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap og/eller overføringsverdien fra internasjonal til norsk helsetjeneste er lav, blir klinisk kunnskap og brukerkunnskap tillagt større vekt.

Tilstøtende normerende publikasjoner

• Nasjonal veileder, Utprøvende behandling – nasjonale prinsipper

Arbeidsform

Helsedirektoratet har ledet arbeidet. En arbeidsgruppe med deltakere fra helsetjenesten, brukerrepresentanter og fagmyndigheter som Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk har gitt råd i en innledende diskusjon og på utkast til faglige råd. Arbeidsgruppen har hatt en dynamisk prosjektorganisasjon for å kunne vurdere og revurdere hhv. nye og etablerte råd fortløpende, nærmest på ukentlig basis i tråd med tilgang på covid-19 legemidler og utviklingene i kunnskapsgrunnlaget for effekten av disse. Dersom rådet omhandler legemidler til bruk i sykehus, ble også fagdirektørene ved de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) konsultert. En redaksjonsgruppe i Helsedirektoratet har formulert de faglige rådene. Divisjonsdirektør for divisjon kvalitet og forløp har besluttet de endelige rådene på vegne av Helsedirektoratet.

I forskningsgrunnlaget er det benyttet retningslinjer, utviklet med transparente og etterprøvbare metoder, fra andre land vi vanligvis sammenlikner oss med. I tillegg er det sett til offentlige utredningsrapporter fra godkjenningsprosessen i European Medicines Agency (EMA). Arbeidsgruppen har bistått med kunnskap om pågående kliniske studier. Fagfeltet er i så rask endring at det ikke har vært formålstjenlig å gjennomføre systematiske litteratursøk.

Det har vært ønskelig at rådene gjøres tilgjengelig så raskt som mulig. Det gjennomføres derfor ikke vanlige høringsrunder før publisering, men etter at rådene er publisert gis det mulighet for alle som ønsker det å gi skriftlige innspill. Innspillene vil bli vurdert i sammenheng med jevnlig gjennomgang av ny forskning og evt. revidering av de nasjonale faglige rådene.

I tillegg har følgende personer fra Helsedirektoratet bidratt i arbeidet: David Nilssen, Laila Sortvik Nilssen, Tove Ringerike, Kirsten Hjelle, Magne Jebe Rekvig, Sverre Harbo, Toril Kolås, Ingvild Grendstad, Lise Westskogen.

Habilitet

Eksterne deltagerne har fylt ut skjema for kartlegging av interessekonflikter. Helsedirektoratet har vurdert at med bevissthet og åpenhet om mulige konflikter under diskusjonene i arbeidsgruppen er dette håndterbart.

Videre forvaltning

Helsedirektoratet har ansvar for innholdet i de nasjonale faglige rådene. Helsedirektoratet vil sammen med arbeidsgruppen sørge for at eventuelle endringsbehov blir vurdert og igangsatt.

Kontakt

Innspill, utover høringsinnspill, kan sendes postmottak@helsedirektoratet.no. Merk henvendelsen med nasjonale faglige råd for legemidler ved covid-19