​Helsedirektoratet er i dag fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produkter, produsenter og andre omsettere, samt tekniske kontrollorgan.

Den teknologiske utviklingen på området går fort. Nytt regelverk for medisinsk utstyr ble vedtatt av EU-parlamentet 5. april 2017. Overføringen av feltet fra Helsedirektoratet til Legemiddelverket skal ses i sammenheng med innføringen av nytt regelverk.

Området medisinsk utstyr ligger under legemiddelverkene i Danmark og Sverige, og det samme gjelder også i de fleste andre EU-land.