Dette kapitlet omtaler en del sentrale bestemmelser, virkemidler og sikkerhetstiltak som er sentrale når en virksomhet skal sikre et tilstrekkelig nivå av informasjonssikkerhet og personvern ved bruk av medisinsk utstyr.
Det henvises til faktaark og veiledere som inneholder utdypende informasjon. Relevansen av tiltak og løsninger i disse støttedokumentene må vurderes ut fra en samlet og konkret risikovurdering av det medisinske utstyret som skal sikres. Dette er beskrevet nærmere i kapittel 5.Risikobilde ved behandling av personopplysninger i medisinsk utstyr.
