I dette kapitlet blir sentrale lovbestemmelser ifm. medisinsk utstyr og personvern/informasjonssikkerhet omtalt. Kapitlet inneholder ikke en uttømmende oversikt over gjeldende lover og regler, men de sentrale bestemmelsene innenfor Normens ansvarsområde.
2. Regelverk
2.1. Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
2.2. Lov og forskrift om medisinsk utstyr
2.3. Personvernforordningen og personopplysningsloven
2.4. Helselovgivningen
Veileder til Normen er godkjent og forvaltes av styringsgruppen for Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren.