Nasjonale kvalitetskrav til samvalgsverktøy som skal publiseres på helsenorge.no

Godkjenning av samvalgsverktøy

De regionale helseforetakene er ansvarlige for samvalgsverktøy som skal publiseres på helsenorge.no. De kan enten utvikle eller anskaffe slike. Helse Nord RHF koordinerer samvalgsverktøy på vegne av de fire regionale helseforetak.

Et selvdeklareringsskjema for samvalgsverktøy (DOCX) skal publiseres sammen med verktøyet på helsenorge.no.

Selvdeklaringsskjemaet inneholder følgende informasjon:

• Om verktøyet (A1-A11)
• Kvalifiseringskrav (B1-B8)
• Godkjenningskrav (C1-C10)
• Tilleggskrav for screening og diagnostikk (D1-D6)

Nasjonale kvalifiseringskrav

Kvalifiseringskrav

Kvalifiseringskravene vurderer om et samvalgsverktøy er kvalifisert for sertifisering. Disse kravene samsvarer med definisjonen av samvalgsverktøy. Kravene er utviklet for å avgjøre om verktøyet inneholder den nødvendige informasjonen eller ikke. Det må svares «ja» på alle kvalifiseringskravene for at verktøyet skal bli godkjent.

1. Samvalgsverktøyet skal ha en nøyaktig beskrivelse av hvilken helsetilstand eller problemstilling verktøyet gjelder for.
2. Det skal komme klart frem hvilken målgruppe verktøyet er ment for.
3. Det skal være tydelig hvilken beslutning som skal overveies.
4. Verktøyet skal på en balansert måte beskrive alle tilgjengelige alternativer som er relatert til beslutningen, inkludert alternativet «ingen behandling».
   1. Det skal være mulig å sammenlikne aspekter ved de ulike behandlingsalternativene.
   2. Hvis verktøyet inkluderer sannsynlighetsverdier, må samme nevner være brukt for å sikre sammenlikningsgrunnlaget. 
5. Verktøyet skal beskrive fordelene ved hvert alternativ.
6. Verktøyet skal beskrive ulempene ved hvert alternativ.
7. Pasientens verdier og preferanser skal klargjøres ved å:
   a) be pasientene om å tenke over og tallfeste (vekte) hvilke fordeler og ulemper ved de ulike behandlingsalternativene som betyr mest for dem og/eller
   b) beskrive aspekter ved behandlings- alternativene som hjelper pasientene med å forstå mulige fysiske og/eller sosiale og/eller psykologiske konsekvenser av de ulike behandlingsalternativene.

Godkjenningskrav

Godkjenningskravene vurderes på en skala fra 1 til 4 (1 = helt uenig og 4 = helt enig). Et samvalgsverktøy må ha en skår på 3 eller høyere på hvert krav for å oppfylle standarden. Tre krav besvares i åpne tekstfelt.

1. Samvalgsverktøyet gir en balansert fremstilling av behandlingsalternativene.
2. Innholdet i verktøyet er basert på en anerkjent (rigorøs) og veldokumentert metode for innhenting og oppsummering av beste tilgjengelige kunnskap.
3. Verktøyet gir informasjon om hvilke kunnskapskilder som er benyttet.
4. I verktøyet, eller som vedlegg til verktøyet, er det oppgitt informasjon om sannsynligheten for de viktigste utfallene for alle behandlingsalternativer. Denne informasjonen skal være basert på prinsipper for risikokommunikasjon.
5. Verktøyet eller tilleggsinformasjonen skal inneholde informasjon om grad av usikkerhet; i hvilken grad man kan stole på forskningsgrunnlaget.
6. Verktøyet skal opplyse om publikasjonsdatoen.
7. Verktøyet eller tilleggsinformasjonen skal opplyse om retningslinjer for oppdatering av innholdet, samt neste framtidige dato for revidering og oppdatering.
8. Verktøyet skal opplyse om alle aktuelle finansieringskilder som er benyttet i utviklingen av tjenesten.
9. Verktøyet eller tilleggsinformasjonen skal opplyse om eventuelle motstridende interesser og/eller policy
10. Helsepersonell og innbyggere som representerer målgruppene for verktøyet, skal involveres i utviklingsprosessen. Dette skal beskrives i verktøyet eller i tilleggsinformasjonen.
11. Det skal gjennomføres brukertester som involverer brukergruppene – både innbyggere og helsepersonell.
12. Verktøyet eller tilleggsinformasjonen skal beskrive brukertesting av verktøyet; både mot pasientmålgruppen og mot helsepersonell.
13. Verktøyet skal sjekkes opp mot retningslinjer for klart språk og universell utforming av IKT-løsninger, før det publiseres (besvares av Helsedirektoratet).

Tilleggskrav for screening og diagnostikk

Tilleggskravene vurderer samvalgsverktøy for screening og diagnostikk. Slike beslutninger krever vanligvis tilleggsinformasjon som ikke nødvendigvis er inkludert i samvalgsverktøy hvor pasienten velger mellom flere behandlingsalternativer (eller ingen behandling). Det må svares «ja» på alle tilleggskravene for at verktøyet skal bli godkjent.

1. Verktøyet beskriver hva testen er designet for å måle.
2. Verktøyet beskriver hva som er påfølgende trinn dersom testen oppdager en tilstand eller et problem.
3. Verktøyet beskriver hva som er påfølgende trinn dersom testen ikke oppdager en tilstand eller et problem.
4. Verktøyet beskriver konsekvensene av å oppdage noe som uansett ikke ville fått noen konsekvenser dersom screening-testen ikke var blitt gjort i utgangspunktet.
5. Verktøyet inkluderer informasjon om testens positive prediksjonsverdi; det vil si sannsynligheten for at den sykdommen testen har til hensikt å påvise virkelig foreligger, samt sannsynligheten for at testen feilaktig påviser at sykdommen foreligger, selv om den faktisk ikke gjør det.
6. Verktøyet inkluderer informasjon om testens negative prediksjonsverdi; det vil si sannsynligheten for at den sykdommen testen har til hensikt å påvise ikke foreligger, samt sannsynligheten for at testen feilaktig ikke påviser sykdommen, selv om den faktisk foreligger.

Oppdrag og arbeidsmetode

Helsedirektoratet fikk i 2016 i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet å utarbeide nasjonale kvalitetskrav til samvalgsverktøy.

Som første ledd i prosessen med å utarbeide nasjonale kvalitetskrav til samvalgsverktøy, inviterte Helsedirektoratet brukere, helsepersonell, utviklere av samvalgsverktøy, forskere og byråkrater fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), Direktoratet for e-helse og Helsedirektoratet til en workshop. Målet med workshopen var en god oppstart, samt å gi eierskap og engasjement til sentrale interessenter i den videre prosessen.

Deltagerne fra workshopen ble invitert med i det videre i arbeidet i referansegrupper.

Prosjektet har hentet mye kunnskap og informasjon fra fagmiljøene som arbeider med samvalgsverktøy i Helse Sør-Øst RHF og ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN).

Kunnskapsgrunnlag

Samvalg er en norsk oversettelse av «shared decision-making» (SDM), mens samvalgsverktøy er oversettelse av «patient decision aids». Ifølge den internasjonale standarden «The International Patient Decision Aids Standards» (IPDAS) er samvalgsverktøy «kunnskapsbaserte hjelpemidler laget for å hjelpe pasienter med å delta i beslutninger og gjøre dem i stand til å ta spesifikke og informerte valg mellom ulike behandlingsalternativer».

Verktøyene kan variere i uttrykk fra enkle brosjyrer via ulike veiledningsmetoder ansikt til ansikt, til interaktive multimedia-løsninger.Samvalgsverktøy kan brukes både før, under og etter en konsultasjon. Etter konsultasjonen kan verktøyet benyttes som en kilde til å kvalitetssikre informasjon om sykdom og behandling, som mange pasienter vil kunne ha nytte av å kunne gå tilbake til.

IPDAS-samarbeidet «The International Patient Decision Aids Standards» er en gruppe forskere, utviklere av samvalgsverktøy, helsepersonell og interessenter fra hele verden som på frivillig basis har arbeidet med å lage felles, internasjonale kriterier som kan brukes til å vurdere kvaliteten på samvalgsverktøy.

Arbeidet startet i 2003 med formål om å øke kvaliteten i samvalgsverktøy gjennom å etablere et felles kunnskapsbasert rammeverk.

Siden etableringen av samarbeidet i 2003 har et omfattende arbeid blitt gjennomført. De tre viktigste milepælene er:

1. IPDAS-sjekklisten (2003–2006)

Sjekklisten inneholder 64 kriterier og ble utviklet på grunnlag av et omfattende bakgrunnsdokument som er bygget på et systematisk innhentet kunnskapsgrunnlag for 12 kvalitetsdimensjoner:

1. Benytte en systematisk utviklingsprosess.
2. Informasjon om alternativene.
3. Presenterer sannsynligheter.
4. Klargjør og beskriver verdier.
5. Bruk av pasienthistorier.
6. Veiledning gjennom overveielser og kommunikasjon.
7. Oppgi (eventuelle) interessekonflikter.
8. Tilby samvalgsverktøy på internet.
9. Balansert fremstilling av alternativer.
10. Bruk av dagligdags språk.
11. Basere informasjonen på oppdatert vitenskapelig dokumentert kunnskap.
12. Fastslå effektiviteten.

Den originale sjekklisten ble utviklet gjennom en to-trinns Delfi-konsensusprosess som involverte 122 mennesker fra 14 land og fire ulike grupper. Gruppene besto av forskere/utviklere, pasienter/brukere, helsepersonell og beslutningstakere. Den komplette sjekklisten er tilgjengelig på  http://ipdas.ohri.ca/IPDAS_checklist.pdf

2. IPDASi-instrumentet (2006–2009)

Dette er en kortfattet sjekkliste med 47 kriterier basert på 10 av de 12 opprinnelige dimensjonene. For å redusere sjekklisten fra 64 til 47 kriterier, ble elementer slått sammen eller fjernet hvis de ikke var aktuelle for alle samvalgsverktøy. Blant annet ble elementer fra «balansert fremstilling av alternativer» slått sammen med «å beskrive valgalternativene». IPDASi- instrumentet er utviklet for kvalitetsvurdering av samvalgsverktøy.

3. Minimumskriterier (2009–2013)

Etter en modifisert Delfi-prosess som inkluderte 101 eksperter innen feltet, ble IPDASi redusert fra 47 til 44 kriterier. Disse ble inndelt i tre grupper:

1. Kvalifiseringskriterier: Seks kvalifiseringskriterier ble identifisert som avgjørende for at et verktøy skal kunne bli betraktet som samvalgsverktøy. Kun verktøy som oppfyller alle disse kriteriene blir anerkjent som reelle samvalgsverktøy.
2. Sertifiseringskriterier (inkludert fire særskilte kriterier for screening/diagnostikk): Seks sertifiseringskriterier, samt fire ekstra kriterier for verktøy som omhandler screening, ble inkludert. Samvalgsverktøy som vurderes skåres på en skala fra 1 til 4 (1 = helt uenig og 4 = veldig enig). Et samvalgsverktøy må ha en skår på 3 eller høyere på hvert sertifiseringskriterium for å oppfylle sertifiseringsstandarden.
3. Kvalitetskriterier: 28 tilleggskriterier beskriver de aspektene som ikke regnes som absolutt nødvendige med tanke på potensiell risiko/skade for pasienter ved å benytte et samvalgsverktøy. Det eksisterer ingen nedre grenseverdi for disse kriteriene, som skåres på samme 1 til 4-skala.

Minimumskriteriene har ikke i sin helhet blitt brukt som nasjonale kvalitetskriterier i noe land så langt, men dette er nå på vei inn. Washington State Health Care Authority (HCA), har på bakgrunn av minimumskriteriene laget en undergruppe av kriterier for sertifisering av samvalgsverktøy. HCA åpnet for sertifisering av samvalgsverktøy i april 2016.

The National Quality Forum (NQF) i Washington DC har også startet etableringen av et nasjonalt sertifiseringsprogram for samvalgsverktøy. Dette bygger både på arbeid utført av IPDAS og HCA. NQF oppsummerer arbeidet fram til nå i rapporten «National Standards for the Certification of Patient Decision Aids» (qualityforum.org). Den ble publisert i desember 2016.

Ut fra de omfattende utviklingsprosessene som har pågått, synes det å være bred enighet om at kriteriene bør inneholde både kvalifiseringskriterier, sertifiseringskriterier, samt tilleggskriterier for samvalgsverktøy som adresserer screening og/eller diagnostikk.