Norsk lovgivning - medisinsk utstyr 

EU-direktivene om medisinsk utstyr er implementert i norsk lovgivning gjennom lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. I tillegg gjelder forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr (lovdata.no) .

Elektromedisinsk utstyr og strålegivende medisinsk utstyr reguleres også i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (lovdata.no, el-tilsynsloven)  og lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (lovdata.no, strålevernloven)  , som forvaltes av hhv Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) og Statens strålevern (NRPA).

Lov om medisinsk utstyr

Lov om medisinsk utstyr (lovdata.no)  regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte.

Forskrift om medisinsk utstyr

Forskrift om medisinsk utstyr (lovdata.no) retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat og tekniske kontrollorgan.

Forskriften har som formål å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr.

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (lovdata.no)  gjelder for helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr og enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr. Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

Veileder og merknader

Brev og uttalelser

Europeisk lovgivning - medisinsk utstyr 

EU-direktiver og veiledere

EUs tre hoveddirektiver som omhandler medisinsk utstyr er (eur-lex.europa.eu):

I tillegg har EU fastsatt endringsdirektiver og gjennomføringsforordninger. En oversikt over EUs regulatoriske rammeverk (ec.europa.eu) .
For å få en felles forståelse av regelverkets krav er det på europeisk plan utarbeidet en rekke veiledere (MEDDEV)(ec.europa.eu) .

  

EU-kommisjonen publiserte 26. september 2012 forslag til nye forordninger for medisinsk utstyr og in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr.
Revisjonen (ec.europa.eu) har foregått siden da. Nå har det hollandske formannskapet og og EU-parlamentets representanter kommet til enighet om nye EU-forordninger for medisinsk utstyr. Disse skal etter hvert implementeres i norsk lovverk. De nye EU-reglene skal styrke pasientsikkerheten og sikre at innovativt utstyr kommer pasientene til gode i behandlingen.

Se EU-kommisjonens pressemelding (ec.europa.eu).

Se EU-parlamentets pressemelding (euparl.europa.eu).

Se Europalov sin oversikt og oppdateringer (europalov.no)

Sist faglig oppdatert: 13. mars 2017

skriv ut del på facebook del på twitter