Lege skal avgjøre indikasjon for behandling med psykofarmaka hos barn og unge med utgangspunkt i utredning og individuell vurdering av klinisk status og behov

Nasjonale faglige råd blir gitt på områder med lite faglig uenighet, men der det likevel er behov for å gi nasjonale råd og praktiske eksempler. Uttrykk som brukes er "bør" eller "kan", og "anbefaler" eller "foreslår". Dersom rådet er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å følge det, brukes uttrykkene "skal" og "må".

Utredning

Lege skal avgjøre indikasjon for behandling med psykofarmaka hos barn og unge med utgangspunkt i utført utredning. Utredningen bør være tverrfaglig og omfatte psykisk og somatisk undersøkelse av pasienten og en vurdering av barnets / den unges:

Psykiske og somatiske sykehistorie
Legemiddelhistorikk
Diagnose, differensialdiagnostikk og komorbide tilstander
Psykososiale situasjon
Erfaring med legemidler og / eller rusmidler, inkludert mors bruk av tobakk og rusmiddeleksponering under svangerskapet
Tidligere og/eller pågående legemiddelfri behandling jamfør råd om dette

Vurderinger ved valg av psykofarmaka

Lege skal foreta en individuell vurdering ved ordinering av psykofarmaka til barn og unge. Vurderingen bør innbefatte:

Indikasjon og mål med behandlingen
Kontraindikasjoner
Forventet nytte av legemidlet
Risiko for bivirkninger, inkludert langtidsbivirkninger
Mulige interaksjoner med øvrige legemidler, tobakk og eventuelle rusmidler, inkludert alkohol
Vitenskapelig dokumentasjon eller bred faglig konsensus for legemiddelets medisinske indikasjon, begrunnelse for bruk utenom godkjent indikasjon hvis aktuelt
Eventuelle somatiske undersøkelser som er nødvendig ut fra legemidlets farmakologiske egenskaper, som for eksempel blodtrykk, HbA1c, vekt, lipider og EKG
Barnets / den unges og foreldres ønske om / holdning til eventuell behandling med psykofarmaka
Plan for videre oppfølging / kontroll, inkludert evaluering av effekt/bivirkninger jamfør råd om dette

Lege bør videre

Inkludere tverrfaglig team i vurderingen
Tilstrebe valg av psykofarmaka med godkjent preparatomtale i henhold til aktuell indikasjon, men kan iverksette behandling med psykofarmaka uten slik godkjennelse på grunnlag av en grundig vurdering av barnets / den unges kliniske status og medisinske behov
Vurdere dosen individuelt og tilstrebe laveste effektive dose

Plikt til å føre journal

Ved beslutning om å starte behandling med psykofarmaka uten å ha forsøkt legemiddelfrie behandlingstiltak eller ved behandling utenfor godkjent preparatomtale, begrunnes valget i pasientens journal, jamfør helsepersonelloven §§ 39 og 40 og journalforskriften § 6 første ledd bokstav g.

Utredning

Følg anbefalinger og praktiske råd om utredning i andre produkter, se lenker under.

Generelt

Nasjonalt pasientforløp psykiske lidelser – barn og unge: kartlegging og utredning
Nasjonal veileder om oppfølging av personer med store og sammensatte behov
Tiltakshåndboka, RBUP Øst og Sør: overordnet om utredning av barn og unge

Ved psykoselidelser, inkludert mistanke om psykoseutvikling

Nasjonal faglig retningslinje psykoselidelser

Ved ADHD/Hyperkinetisk forstyrrelse

Nasjonal faglig retningslinje for ADHD: utredning og diagnostikk av ADHD/Hyperkinetisk forstyrrelse
Kapittel om ADHD og andre nevroutviklingsforstyrrelser i Nasjonalt pasientforløp psykiske lidelser – barn og unge

Vurderinger ved valg av psykofarmaka

Kartlegging før oppstart med psykofarmaka

Innhent fullstendig oversikt over legemiddelbruk i samtale med barnet / den unge og foreldre, samt kilder som kjernejournal og reseptformidler
Vær oppmerksom på at bruk av flere legemidler samtidig øker risikoen for legemiddelinteraksjoner og -bivirkninger.
- Les mer om interaksjoner i Legemiddelhåndboka
- Identifiser behov for og utfør eventuelt interaksjonssøk: Interaksjonssøk, Direktoratet for medisinske produkter
Vær oppmerksom på genetiske variasjoner som kan gi endret metabolisme av psykofarmaka
Vurder behov for eventuelle somatiske undersøkelser som er nødvendig ut fra legemidlets farmakologiske egenskaper med utgangspunkt i legemidlets preparatomtale (legemiddelsok.no)
Identifiser behov for legemiddelgjennomgang
- Nasjonale faglige råd legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang
- Direktoratet for medisinske produkter sin side om legemiddelgjennomgang
Vurder om aktuell omsorgssituasjon kan ivareta nødvendig ansvar forbundet med oppfølging av behandling med psykofarmaka, og initier nødvendige tiltak for å sikre dette

Informasjon ved valg av psykofarmaka

Vær oppmerksom på varierende omfang og kvalitet på forskningsdokumentasjonen for behandling med psykofarmaka på ulike indikasjoner hos barn og unge. Det er usikkerhet knyttet til forventet nytte og risiko for den enkelte pasient, samt at det ikke kan forutsies hvem som vil ha nytte av slik behandling.

Benytt faglig anerkjente kilder ved valg av behandling med psykofarmaka hos barn og unge, se forslag under:

Helsedirektoratets normerende produkter: Råd og anbefalinger til helsetjenesten og befolkningen på områder med behov for nasjonal normering eller der det er ønskelig å gi nasjonale råd og praktiske eksempler relatert til pasienter og befolkning
- Nasjonal faglig retningslinje for ADHD
- Nasjonal veileder utprøvende behandling
Legemiddelsøk, Direktoratet for medisinske produkter: Database med legemidler som er godkjent i Norge. Inneholder blant annet lenke til legemidlenes preparatomtale (SPC)
Kunnskapsbasert oppslagsverk om legemidler til barn (KOBLE): Oppslagsverk med uavhengig informasjon om dosering og bruk av legemidler til barn. Angir om doseringsanbefaling er utenfor norsk myndighetsgodkjenning
Norsk Legemiddelhåndbok: Terapirettet oppslagsbok om legemidler som behandlingsalternativ

Legemidler utenfor godkjent preparatomtale ("off-label")

Dersom barnet / den unge skal behandles med legemidler utenfor godkjent preparatomtale

Gjør en grundig vurdering av forventet effekt hos barnet / den unge målt mot risiko for eventuelle bivirkninger
Ta utgangspunkt i kunnskapsbasert praksis. Bred faglig konsensus er et minimum der kunnskapsgrunnlaget ikke er tilstrekkelig. Konferer annen lege om indikasjon og valg av aktuelt legemiddel ved behov
Følg de nasjonale prinsippene for utprøvende behandling i tilfeller hvor legemidlet ikke anses å være et etablert behandlingsalternativ basert på bred faglig konsensus. Hovedregelen er at slik behandling gjøres i kliniske studier, se Nasjonal veileder for utprøvende behandling
Vær oppmerksom på et særskilt ansvar for dokumentasjon, oppfølging og overvåking som behandlingen med legemidler uten godkjent preparatomtale medfører
Informer barnet / den unge og foreldre om hva behandling med legemidler utenfor godkjent preparatomtale er og hvorfor behandlingen vurderes
Les om individuell stønad til ikke-forhåndsgodkjente legemidler: Vedlegg 1 til § 5-14 legemiddellisten
Les mer om legemidler utenfor godkjent preparatomtale i for eksempel Prescribing unlicensed medicines (gmc-uk.org)

For annen informasjon om psykofarmaka til barn og unge

RELIS: Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell. Nettsiden publiserer legemiddelrelaterte nyheter og problemstillinger og gir tilgang til en gratis, søkbar spørsmål-svar database som er beregnet for helsepersonell
Tiltakshåndboka: Oppsummert kunnskap om effekt av behandlingsformer basert på forskningsbaserte retningslinjer og systematiske oversikter. Håndboka er utarbeidet av Regionsenter for barn og unges psykiske helse (Helseregion Øst og Sør) etter oppdrag fra Helsedirektoratet
Ungsinn: Elektronisk vitenskapelig tidsskrift om tiltak for barn og unges psykiske helse

Pasientmedvirkning

Informer og inkluder barnet / den unge og foreldre. Se kapittel 3 i Pasient- og brukerrettighetsloven (intern lenke) og råd om rett til medvirkning.

Ved flere samtidige sykdomstilstander, diskuter med barnet / den unge og foreldre hvilke symptomer som det er viktigst å lindre med legemidler
Gi informasjon om
- forventet effekt og tidspunkt for dette og mulige bivirkninger, inkludert langtidsbivirkninger og potensielt alvorlige bivirkninger i oppstartsfasen, som for eksempel selvmordsrisiko og angst, samt symptomer på dette
- konsekvenser av brå seponering dersom dette er aktuelt
- hvordan legemidlet påvirkes av eventuell samtidig rusmiddelbruk
- råd om levevaner der hvor legemidler kan påvirke allmenn helsetilstand (vektøkning, søvn med mer)
Benytt utarbeidet informasjon til pasient og pårørende om legemidler til barn og unge, for eksempel:
- Nettverk for legemidler til barn
Gi jevnlig tilpasset informasjon ved langvarig legemiddelbehandling for å bidra til at barnet / den unge eventuelt kan settes i stand til å følge opp og monitorere egen behandling

Evaluer behandlingen sammen med pasienten og foreldre jamfør råd om oppfølging.

Faglig forsvarlighet

Helsepersonelloven § 4 stiller krav til helsepersonells utførelse av arbeidet. Arbeidet skal utføres faglig forsvarlig og helsepersonellet skal gi omsorgsfull hjelp. Virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, jf. helsepersonelloven § 16. Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse må sees i sammenheng med plikten til forsvarlig virksomhet, se spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 (lovdata.no) og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 (lovdata.no).

Det er begrenset kunnskap om hvilke konsekvenser bruk av psykofarmaka kan ha hos barn og unge på kort og lengre sikt. Behandlingen kan være basert på vitenskapelig dokumentasjon for annen klinisk bruk, som for eksempel hos voksne eller annen indikasjon, og dermed ha usikker effekt og sikkerhetsprofil (FHI, 2022). Ved legemiddelbehandling må mulig risiko i form av bivirkninger på kort og lengre sikt veies mot forventet nytte. På grunn av begrenset forskningsdokumentasjon om mulige langtidsvirkninger av psykofarmaka hos barn og unge og at det skjer fysiologiske endringer i oppveksten, bør minst inngripende tiltak velges. Samtidig kan, i følge NICE guideline (nice.org.uk), psykiske lidelser, som depresjon, i unge år påvirke utviklingen i negativ retning og redusere terskelen for senere symptomer, slik at det kan være et medisinsk behov for å forsøke behandling med psykofarmaka hos denne gruppen.

Forskning fra Folkehelseinstituttet viser at barn med alvorlige psykiske lidelser (psykose) ofte har annen komorbid psykisk lidelse (Nesvåg et al., 2018). De vanligst forekommende komorbide lidelsene var depresjon (38.1%), angstlidelse (31.2%) og hyperkinetisk lidelse (16.6%). Ved vurdering av behandling med psykofarmaka hos barn og unge er det derfor viktig å ta utgangspunkt i det helhetlige sykdomsbildet, inkludert komorbide tilstander og fullstendig legemiddelbruk.

Legemidler utenfor godkjent preparatomtale (off-label)

Behandling med legemidler utenfor godkjent preparatomtale er generelt høy i den pediatriske populasjonen. Rapporten "Study on off-label use of medicinal products in the European Union (op.europa.eu)" viser til at 13-69 % av legemiddelbehandling til barn på sykehus er "off-label". En studie basert på svensk reseptregisterdata viser at det er en høy rekvirering av legemidler utenfor godkjent preparatomtale til barn og unge utenfor sykehus (Olsson et al., 2011). 13,5 % av alle resepter til barn utenfor sykehus i Sverige var "off-label" og andelen legemidler i ATC-gruppe N (nervesystemet) utgjorde 13,5 %. En dansk studie fant en «off-label» rate på 27,6% for legemidler i gruppene N05 (psykoleptika), N06A (antidepressiver) og N06B (psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika) blant barn og unge utenfor sykehus (Nielsen et al., 2016).

Legemiddelmyndigheter vurderer søknadsdokumentasjon innsendt av en legemiddelprodusent om et legemiddels nytte og risiko på en gitt indikasjon for markedsføringstillatelse. Legers rekvireringsrett er ikke begrenset til legemidler som er myndighetsgodkjent og som er markedsført i Norge. Lege skal dokumentere begrunnelse av valg av behandling med psykofarmaka jamfør helsepersonellovens § 39 Plikt til å føre journal (lovdata.no). Etterlevelse av journalplikten jamfør journalforskriften §6 bokstav g. er spesielt viktig ved indikasjon eller dosering utenfor godkjent preparatomtale.

Fra Veileder for utprøvende behandling til pasienter utenfor og i kliniske studier:

"Med utprøvende behandling menes all behandling der effekt og sikkerhet ikke er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen kan inngå i det ordinære behandlingstilbudet. Det betyr at utprøvende behandling dekker både behandling som prøves ut i kliniske studier og behandling som gis utenfor kliniske studier. Kliniske studier sikrer utvikling av nye og effektive behandlingsmetoder på en kontrollert måte. Kliniske studier bidrar til oppdatert kunnskap om sikkerhet og effekt av ny behandling, og bidrar til kunnskap om behandlingsresultater i klinisk praksis. Dette gjelder både legemidler, medisinsk utstyr og kirurgiske prosedyrer."

Folkehelseinstituttet (2022). Psykiske plager og lidelser hos barn og unge. I: Folkehelserapporten - Helsetilstanden i Norge. Oslo: Hentet fra https://www.fhi.no/nettpub/hin/psykisk-helse/psykisk-helse-hos-barn-og-unge/

General Medical Council Prescribing unlicensed medicines.. UK: General Medical Council. Hentet fra https://www.gmc-uk.org/ethical-guidance/ethical-guidance-for-doctors/good-practice-in-prescribing-and-managing-medicines-and-devices/prescribing-unlicensed-medicines

Marjolein, W., Lisman, J., Hoebert, J., Moltó Puigmarti, C., Dijk, L., Langedijk, J., ... Marchange, S. (2019). Study on off-label use of medicinal products in the European Union : report Luxembourg: European Commission Directorate-General for Health Food Safety.

National Institute for Health and Care Excellence Depression in children and young people: identification and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Copyright © NICE 2019. Hentet fra https://www.nice.org.uk/guidance/ng134

Nesvåg, R., Bramness, J. G., Handal, M., Hartz, I., Hjellvik, V., & Skurtveit, S. (2018). The incidence, psychiatric co-morbidity and pharmacological treatment of severe mental disorders in children and adolescents. Eur Psychiatry, 49, 16-22.

Nielsen, E. S., Hellfritzsch, M., Sørensen, M. J., Rasmussen, H., Thomsen, P. H., & Laursen, T. (2016). Off-label prescribing of psychotropic drugs in a Danish child and adolescent psychiatric outpatient clinic. Eur Child Adolesc Psychiatry, 25(1), 25-31.

Olsson, J., Kimland, E., Pettersson, S., & Odlind, V. (2011). Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions in Swedish outpatient care--a nationwide study. Acta Paediatr, 100(9), 1272-5.

Siste faglige endring: 07. september 2022 Se tidligere versjoner

Helsedirektoratet (2022). Lege skal avgjøre indikasjon for behandling med psykofarmaka hos barn og unge med utgangspunkt i utredning og individuell vurdering av klinisk status og behov [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 07. september 2022, lest 24. november 2024). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/faglige-rad/psykofarmaka-bruk-hos-barn-og-unge/behandlingsvalg/lege-skal-avgjore-indikasjon-for-behandling-med-psykofarmaka-hos-barn-og-unge-med-utgangspunkt-i-utredning-og-individuell-vurdering-av-klinisk-status-og-behov

Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no

Lege skal avgjøre indikasjon for behandling med psykofarmaka hos barn og unge med utgangspunkt i utredning og individuell vurdering av klinisk status og behov

Utredning

Vurderinger ved valg av psykofarmaka

Plikt til å føre journal

Praktisk informasjon

Utredning

Vurderinger ved valg av psykofarmaka

Kartlegging før oppstart med psykofarmaka

Informasjon ved valg av psykofarmaka

Legemidler utenfor godkjent preparatomtale ("off-label")

For annen informasjon om psykofarmaka til barn og unge

Pasientmedvirkning

Begrunnelse

Faglig forsvarlighet

Legemidler utenfor godkjent preparatomtale (off-label)

Referanser