Tekniske kontrollorgan er utpekt av myndighetene til å vurdere om et medisinsk utstyr samsvarer med kravene i regelverket.

Medisinsk utstyr som skal vurderes av et teknisk kontrollorgan, før det kan CE-merkes:

  • Utstyr i klasse Is (sterilt)
  • Utstyr i klasse Im (med målefunksjon)
  • Utstyr i klasse IIa
  • Utstyr i klasse IIb
  • Utstyr i klasse III

Dersom produsentens dokumentasjon er i samsvar med kravene utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å CE-merke sitt produkt.

Se også: Forordning 2013 Notified bodies (engelsk) (PDF) og Rekommandasjon 2013 Notified bodies (engelsk) (PDF).

Sist faglig oppdatert: 27. juni 2016

skriv ut del på facebook del på twitter