Pålogging til Utstyrsregisteret

Den som er ansvarlig for registreringen er også ansvarlig for at informasjonen i utstyrsregisteret til enhver tid holdes oppdatert.

Førstegangsregistrering

Hvordan registrere seg i Utstyrsregisteret?

Fyll ut informasjonen som etterspørres for registreringspliktige. Brukernavn og passord vil deretter bli sendt på e-post.

Førstegangsregistrering (Questback)

Hvem er pliktige til å registrere seg?

  • Norske produsenter

Definisjon produsent: den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne.

  • Norske produsenter av individuelt tilpasset medisinsk utstyr

Se Forskrift om medisinsk utstyr § 5-1a)

  • Norske ansvarlige representanter

Definisjon ansvarlig representant: enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten lokalisert utenfor EØS-området, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til forskrift om medisinsk utstyr.

  • Enhver fysisk eller juridisk person som setter sammen utstyr som er forsynt med CE-merket

Plikten til registrering i utstyrsregisteret er beskrevet i  Forskrift om medisinsk utstyr § 2-8 og Lov om medisinsk utstyr § 10 (lovdata.no). 

 

Viktig: Distributører av medisinsk utstyr i Norge er ikke registreringspliktige.

Når skal registreringen skje?

Registreringen skal være utført idet markedsføringen av utstyret starter.

En produsent som er i en utviklingsfase kan også registrere seg dersom det er ønske om det, men selve plikten inntreffer ikke før markedsføringen starter. Dersom tilsynsmyndigheten finner at en registreringspliktig ikke har registrert seg vil det bli gitt pålegg om at dette må skje.

Disclaimer

Registrering av utstyr i utstyrsregisteret innebærer ikke at Helsedirektoratet eller Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, som nasjonale fagmyndigheter for medisinsk utstyr, har tatt stilling til om utstyret kommer inn under definisjonen for medisinsk utstyr, jfr. Lov om medisinsk utstyr § 3, eller om klassifiseringen er korrekt.

Sist faglig oppdatert: 15. juni 2017