​De nye EU-forordningene for medisinsk utstyr ble vedtatt av det europeiske Rådet 7. mars 2017 og av Parlamentet 4. april 2017.

De nye forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017 (eur-lex.europa.eu).

Endringer - kort oppsummert

  • Strengere forhåndskontroll med høyrisiko medisinsk utstyr
  • Strengere krav til tekniske kontrollorgan mhp. utpeking og tilsyn
  • Forordningens virkeområde er utvidet; estetiske produkter uten medisinsk hensikt inkluderes (f.eks kontaktlinser med farge)
  • Tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester)
  • Tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics)
  • Styrket regelverk om klinisk evaluering og klinisk utprøving
  • Skjerpede krav til markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)
  • Nye krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, presisering av "in-house unntaket".
  • Nye krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
  • Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr.
  • Identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons, - og omsetningskjeden.
  • nytt klassifiseringssystem for IVD.
  • Videreutvikling av EUDAMED (sentral europeisk database for medisinsk utstyr)
  • Tydliggjorte krav til markedsovervåking (vigilance) og markedstilsyn
  • Samarbeid og styring på europeisk nivå styrkes - opprettelse av koordineringsgruppen MDCG, ekspertpanel og referanselaboratorium

De nye forordningene vurderes nå å tas inn i EØS-avtalen for deretter å bli oversatt til norsk. Det er foreløpig usikkert når det foreligger en uoffisiell oversettelse av forordningene. Regelverket vil også kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og dessuten forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Helsedirektoratet vil komme tilbake til høring av disse endringene.

Forordningenes nummer og ikrafttredelse

  • REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
  • REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

I EU har man siden 2012 arbeidet med utarbeidelse av nytt regelverk for medisinsk utstyr. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk for alle EU/EØS-statene. Forordningene trådte i kraft fra 25. mai 2017. Deretter blir det en overgangsperiode på henholdsvis 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro-medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.

Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.

 

Forordning for medisinsk utstyr (data.consilium.europa.eu)

Forordning for in vitro-medisinsk utstyr (data.consilium.europa.eu)

 

Pressemelding Europeiske kommisjonen: "New EU rules to ensure safety of medical devices"(europe.eu)

Europeiske kommisjonen : "New EU rules on medical devices enhance patient safety and modernise public health" (ec.europa.eu)

Faktaark (ec.europa.eu)

Europa-Parlamentet: "Medisinsk udstyr: Mere sikkerhed, mere sporbarhed" (europarl.europa.eu)

Sist faglig oppdatert: 20. juni 2017

skriv ut del på facebook del på twitter