Meldeskjema for virksomhet som bruker medisinsk utstyr

Melding om hendelser - virksomhet (Questback)

Hvem skal melde?

  • Offentlige og private virksomheter som håndterer medisinsk utstyr har en plikt til å melde om hendelser.
  • Det er virksomheten og ikke den enkelte arbeidstaker som plikter å sørge for at hendelser blir meldt.
  • En kommune vil være omfattet av meldeplikten selv om utstyret brukes privat.
  • Private anbefales å henvende seg til den instans hvor utstyret er utlevert for å få hjelp til å melde om hendelsen.

Meldeplikten er hjemlet i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 11, lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 10 og forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr § 16.

Hva skal meldes?

Hendelser som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand og som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr

Viktig ved hendelse:

  • Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes
  • Identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores
  • Begrens skaden
  • Sikre og ta vare på emballasje og utstyr
  • Notere hva som hendte og vurdere situasjonen

Hvordan skal meldingen gis?

Meldingen skal uten unødig opphold, sendes på skjema Melding om hendelser – virksomhet (questback)(blå boks ovenfor).

Ved dødsfall hvor elektromedisinsk utstyr er involvert, skal virksomheten også ringe DSB senest påfølgende virkedag på

-telefon 33 41 25 00

Meldeskjema for produsent, ansvarlig representant og omsetter

Meldeskjema ligger under Guidance MEDDEVs, 2.12 Market surveillance.

Manufacturer Incident Report - MIR (ec.europa.eu)

Send skjemaet på e-post til medisinsk.utstyr@helsedir.no

Hvem skal melde?

Følgende har plikt til å melde:

Produsent

Den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne.

Produsentenes forpliktelser gjelder også for den fysiske eller juridiske person som setter sammen, emballerer, behandler, reparerer fra grunnen av og/eller merker ett eller flere bruksferdige produkter og/eller fastsetter deres tiltenkte formål som utstyr, med sikte på markedsføring i eget navn.

 

Ansvarlig representant

Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser.

 

Omsetter

Alt fra importør, distributør og ned til det enkelte salgsledd. Det vil ofte være disse som først får rede på hendelsen f. eks. gjennom klager fra kjøper.

 

Private brukere

Private anbefales å henvende seg til der hvor utstyret er kjøpt for å få hjelp til å melde om hendelsen.

Meldeplikten er hjemlet i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 11 og lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr §§ 10 og 11 og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2-11

Hva skal meldes?

Meldeskjema Manufacturer Incident Report

a) enhver feilfunksjon eller forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser

     enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen 

som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av helsetilstand.

 

Meldeskjema Field Safety Corrective Action Report

b) ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette

For ytterligere veiledning, se MEDDEV 2. 12-1 rev. 8 (ec.europa.eu)  Vigilance som redegjør for om en hendelse faller inn under meldeplikten.

Meldeskjema for korrigerende tiltak

Korrigerende tiltak vedrørende medisinsk utstyr utført av produsent, skal alltid meldes til ansvarlig myndighet i det landet produsenten har sin forretningsadresse. I tillegg skal EØS-myndigheter varsles hvor det aktuelle utstyret er på markedet.

Field Safety Corrective Action Report (ec.europa.eu)

Meldeplikten er hjemlet i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 11 og lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr §§ 10 og 11 og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2-11 b)

Lovhjemler for meldeplikten

Meldeplikten reguleres i:

Sist faglig oppdatert: 9. januar 2017