Aktivt implanterbart medisinsk utstyr

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr er ethvert aktivt medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller i en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 d)(lovdata.no).

Aktivt medisinsk utstyr

Aktivt medisinsk utstyr er ethvert medisinsk utstyr som for å fungere er avhengig av en elektrisk eller annen energikilde, med unntak av den energi som direkte utvikles av menneskekroppen eller tyngdekraften (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 c)(lovdata.no).

Ansvarlig representant

Ansvarlig representant er enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til forskrift om medisinsk utstyr (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 g)(lovdata.no).

Bruksanvisning

Utstyr skal være utstyrt med, eller ha vedlagt opplysninger som er nødvendig for en sikker bruk av utstyret. Den informasjonen som gis skal ta hensyn til brukers utdanning og kunnskaper (jfr. Forskrift om medisinsk utstyr §2-5). Nærmere beskrivelse om hva en bruksanvisning skal inneholde står beskrevet i vedleggene AIMU I pkt. 15, IVDMU I pkt. 8.7 og ØMU I pkt. 13.6 (lovdata.no).

Hovedregelen er at språket skal være på norsk jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-6 (lovdata): "Opplysninger som nevnt i AIMU I nr. 13, 14, og 15, IVDMU I del B nr. 8, eller ØMU I nr. 13 skal være på norsk…."

 

Brystimplantater - PIP - Poly Implant Prothèse

Helsedirektoratet opprettholder anbefalingen om at kvinner med PIP-brystimplantater bør kontakte sin klinikk ved mistanke om at implantatene lekker. Vurderinger må fortsatt gjøres på individbasis, og hver enkelt kvinne som er bekymret anbefales å kontakte sin lege for konsultasjon og vurdering av behov for ytterligere undersøkelser.

Det finnes ikke medisinske, toksikologiske eller andre typer data som gir grunnlag for å anbefale fjerning av PIP-brystimplantatene.
Rapport fra EU-kommisjonens ekspertgruppe Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR): Preliminary Opinion on the safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants (2013 update) September 2013 (ec.europa.eu)

CE-merke

CE er en produktmerking som betyr Communauté Européenne. CE-merking påført en vare er en erklæring fra produsenten om at varen er i samsvar med kravene i det aktuelle direktivet og legger til rette for fri markedsadgang i hele EØS-området. CE-merket sier ikke noe om kvalitetsaspekter ved den aktuelle varen. Medisinsk utstyr er en av produktkategoriene som CE-merkes. Mer utfyllende informasjon under markedsføring av medisinsk utstyr.

COENJA2014

COENJA2014 (camd-europe.eu) er et samarbeidsprosjekt mellom europeiske myndigheter på markedsovervåking av medisinsk utstyr. Prosjektet har hatt fokus på re-prosessering av medisinsk utstyr og den informasjonen som gis i bruksanvisningen.

Prosjektet ble avsluttet i april 2017. Se sluttrapporten her:

Summary report about evaluated instructions for use of re-processable medical devices

Compassionate use

Det er ikke utarbeidet spesifikke prosedyrer for «compassionate use» av medisinsk utstyr i Norge (se Unntak fra krav om samsvarsvurdering).


Desinfeksjonsmidler

CE-merkede desinfeksjonsmidler som er klassifisert som medisinsk utstyr fordi de er å anse som nødvendig tilbehør til et medisinsk utstyr. For utfyllende informasjon se desinfeksjonsmidler (PDF).

Elektronisk bruksanvisning

Med elektronisk bruksanvisning menes en bruksanvisning som:
1. -vises i elektronisk form via utstyret,
2. -finnes på et elektronisk lagringsmedium som leveres sammen med utstyret,
3. -er tilgjengelig via en nettside.

Se også Om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr i Kommisjonsforordning (EU) nr 207/2012 (lovdata.no)

Forsikring

Før oppstart av en klinisk utprøving av medisinsk utstyr må det legges frem bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret, fra et privat forsikringsselskap eller fra Norsk Pasientskadeerstatning (NPE). Normalt er forsøkspersoner i kliniske utprøvinger dekket av NPE, men det må fremlegges en bekreftelse fra NPE på at forsøkspersonene i den aktuelle studien faktisk er dekket. Dersom NPE ikke dekker forsøkspersonene i studien må det kunne legges frem forsikringsbevis fra et privat forsikringsselskap.

GMDN

Global Medical Device Nomenclature er en internasjonal standardisert terminologi for medisinsk utstyr.

Individuelt tilpasset medisinsk utstyr 

  • Produsert etter skriftlig bestilling fra en kvalifisert medisinsk yrkesutøver
  • Utstyret gis spesielle konstruksjonskjennetegn
  • Beregnet til bruk for en bestemt pasient
  • Skal ikke CE-merkes
  • Produsent av individuelt tilpasset medisinsk utstyr skal utstede erklæring før utstyret markedsføres og tas i bruk.
  • Et eksemplar av den nevnte erklæring skal medfølge individuelt tilpasset medisinsk utstyr i risikoklasse IIa, IIb og III (for øvrig medisinsk utstyr jf. forskrift om medisinsk utstyr)
  • Erklæringen skal være tilgjengelig for den enkelte pasient

     Erklæringen skal inneholde følgende opplysninger:
  • produsentens navn og adresse
  • opplysninger som gjør det mulig å identifisere vedkommende utstyr
  • erklæring om at det individuelt tilpassede medisinske utstyret er beregnet til å brukes bare av en bestemt pasient, med navn
  • navnet på legen, annen godkjent person som har laget beskrivelsen og eventuelt navnet på vedkommende helseinstitusjon
  • produktets særlige egenskaper
  • erklæring om at utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav i forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU I eller vedlegg AIMU I, og eventuelt angivelse av hvilke grunnleggende krav som ikke er oppfylt fullt ut og hvorfor
  • Både erklæringen og den skriftlige bestillingen fra en kvalifisert medisinsk yrkesutøver (f.eks. en ordreseddel fra en tannlege til en tanntekniker) skal oppbevares i minst fem år. For implanterbart utstyr skal dokumentasjonen oppbevares i minst 15 år.

Individuelt tilpasset medisinsk utstyr er regulert i forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember 2005 nr. 1690 § 5-1a) og § 5-7 for øvrig medisinsk utstyr og § 4-1a) og § 4-6 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr (lovdata.no). 

Guidance note for manufacturers of custom-made medical devices (ec.europa.eu)

Ikke-levedyktig animalsk vev

Animalsk vev samt produkter avledet av dette, der smittestoffers evne til å forårsake infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner er fjernet. I regelverket for medisinsk utstyr benyttes begrepet «animalsk vev» om vev som stammer fra storfe, sau og geit, dyr av hjortefamilien, elg, mink og katt

In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr

In-vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Nærmere definisjon i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 b (lovdata.no).

Klinisk vurdering

Klinisk vurdering (Clinical Evaluation) innebærer en vurdering av kliniske data for et medisinsk utstyr som foretas av produsent og/eller teknisk kontrollorgan (avhengig av risikoklasse).

Bekreftelsen på at et utstyr under normale bruksforhold oppfyller de krav til egenskaper og ytelser som er omhandlet i forskrift for medisinsk utstyr, samt vurdering av bivirkninger og hvorvidt nytte-risikoforholdet nevnt i forskriften er akseptabelt, skal som hovedregel baseres på kliniske data.


Klinisk vurdering baseres på
a. Enten en kritisk vurdering av relevant og tilgjengelig vitenskapelig litteratur om utstyrets sikkerhet, ytelse, konstruksjonsegenskaper og tiltenkte formål, dersom
· det kan påvises at utstyret tilsvarer utstyret som opplysningene omhandler, og
· opplysningene i tilstrekkelig grad påviser samsvar med de relevante grunnleggende krav,
b. Eller en kritisk vurdering av alle kliniske utprøvinger som er foretatt
c. Eller en kritisk vurdering av de kombinerte kliniske data i a. og b.

Clinical Evaluation: “The assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device in order to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer” MEDDEV 2.7.1 Rev.3 Clinical Evaluation: A guide for manufacturers and notified bodies. Mer utfyllende informasjon under klinisk utprøving.

Medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.


Medisinsk utstyr er nærmere definert i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 a (lovdata.no). Noe medisinsk utstyr kan ligge i grenseflaten mot andre produktområder. De vanligste er:

  • legemidler
  • kosmetikk
  • biocider
  • maskiner
  • personlig verneutstyr
  • produkter til avansert terapi 

Own Brand Labeller

Enhver fysisk eller juridisk person som kjøper et ferdig (eller komponenter av et) medisinsk utstyr fra en produsent (opprinnelige), og som deretter setter utstyret på markedet i eget navn og/eller varemerke.

Own Brand Labeller får det juridiske ansvaret som produsent jf. forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav f). For nærmere forklaring se EUs fortolkning (ec.europa.eu, PDF).

Registrering

Det er norske produsenter og norske autoriserte representanter som har plikt til å registrere seg med informasjon om registrert adresse for bedriften og beskrivelse av det medisinske utstyret i det norske utstyrsregisteret (se mer under utstyrsregistrering).

Reklame

Det er tillatt å reklamere for medisinsk utstyr i Norge.
Medisinsk utstyr må oppfylle noen grunnleggende krav for å kunne CE-merkes. Et av disse kravene er at utstyrets ytelser skal tilsvare dem produsenten har oppgitt, jf. vedlegget til forskrift om medisinsk utstyr ØMU I (lovdata.no). Det vil være opp til produsenten å dokumentere slik yteevne. Påstander om en bestemt effekt på sykdom, lidelse eller annet må kunne dokumenteres. Helsedirektoratet kan gripe inn mot CE-merket medisinsk utstyr som ikke har den påståtte medisinske effekt.

Retningslinjer for reklame for legemidler finnes på Legemiddelverkets nettsider.

For øvrig gjelder generell markedsføringslovgivning når det gjelder påstander angående forbrukerprodukter. Disse reglene forvaltes av Forbrukerombudet (forbrukerombudet.no).

Samsvarserklæring

EFs samsvarserklæring er produsentens eller den ansvarlige representants dokumentasjon på at det medisinske utstyret kan markedsføres i EU. Produsenten garanterer og erklærer at vedkommende produkt oppfyller de krav som gjelder for produktet i regelverket. Mer utfyllende informasjon under markedsføring av medisinsk utstyr.

Samsvarsvurdering

Samsvarsvurdering er en vurdering av et medisinsk utstyr der hensikten er at produsenten skal dokumentere overensstemmelse med de grunnleggende kravene i prosedyrene som er angitt i regelverket. Mer utfyllende informasjon under markedsføring av medisinsk utstyr.

Språkkrav

Opplysninger som nevnt i følgende vedlegg i forskrift om medisinsk utstyr skal være på norsk:
vedlegg AIMU I nr. 13, 14, og 15 (for aktivt implanterbart medisinsk utstyr)
vedlegg IVDMU I del B nr. 8, (for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr)
vedlegg ØMU I nr. 13 (for øvrig medisinsk utstyr)
Opplysningene gis i form av angivelser på etiketten og i bruksanvisningen. For ytterligere detaljer se språkkravet.

Dersom varsling til brukere (Field Safety Notice, FSN) inneholder opplysninger etter disse vedleggene og informasjonen skal sørge for sikker og riktig bruk av utstyret, er vår fortolkning at dette skal være på norsk.

Tannblekemidler

Tannblekemidler oppfyller ikke definisjonen på medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EØF.

Tannblekemidler med innhold av opptil 0,1 % hydrogenperoksid : 

  • Kan fritt selges som kosmetiske produkter.

Tannblekemidler med innhold fra 0,1 % til 6 % hydrogenperoksid:

  • Må kun selges til tannleger og anvendes i forbindelse med tannbleking.

Tannblekemidler med innhold av over 6 % hydrogenperoksid:

  • Det er ikke tillatt å markedsføre tannblekemidler med innhold av over 6 % hydrogenperoksid eller andre lignende forbindelser som frigir hydrogenperoksid.

Tannblekemidler er regulert av kosmetikkregelverket (lovdata.no, se mattilsynet.no). Tannblekemidler der tiltenkt bruk er å bleke tennene har et kosmetisk formål, og er derfor ikke legemiddel og er heller ikke omfattet av regelverket for medisinsk utstyr. Det er derfor ikke lovlig å markedsføre tannblekemidler (med CE-merke) som medisinsk utstyr.

Tannmaterialer

Helsedirektoratet fikk i 2013 gjennomført produkttesting av noen av de tannmaterialene (komposittmaterialer og metallegeringer) som brukes mest i Norge. Denne rapporten oppsummerer testingen og de funn som ble gjort (PDF).

Testingen ble utført av avdeling for biomaterialer ved det Odontologiske fakultet ved Universitetet i Oslo, i henhold til gitt kravspesifikasjon. Det ble undersøkt hvorvidt opplysninger gitt fra produsent var i overenstemmelse med produktenes faktiske innhold og innenfor anbefalingene gitt i de relevante harmoniserte standarder for medisinsk utstyr.

Testingen har gitt en indikasjon på produkter og egenskaper som bør undersøkes nærmere, men ingen funn gir grunnlag for umiddelbare tiltak. Resultatene fra testingen vil bli fulgt opp videre gjennom det tilsyn Helsedirektoratet fører med medisinsk utstyr på markedet i Norge, herunder tilsyn med tannmaterialer og tanntekniske laboratorier. Det vurderes også hvorvidt funnene gir grunnlag for å gi føringer for hvilke materialer som bør kjøpes inn av den offentlige tannhelsetjenesten.

Teknisk dokumentasjon

Teknisk dokumentasjon er skriftlig dokumentasjon for et medisinsk utstyrs sikkerhet og produsentens hensikt med utstyret. Dokumentasjonen skal bl.a. inneholde opplysninger om produktets konstruksjon, fremstilling, testing, risikoanalyse og kliniske evalueringer. Hensikten med dokumentasjonen er at produsenten skal vise at produktet er i samsvar med de grunnleggende krav i gjeldende regelverk. Mer utfyllende informasjon under markedsføring av medisinsk utstyr.

Unntak fra krav om samsvarsvurdering 

Norge (ved Helsedirektoratet som fagmyndighet for medisinsk utstyr) følger reglene for unntak fra krav om samsvarsvurdering definert i Direktiv 93/42/EØF artikkel 11 punkt 13:

"By derogation from paragraphs 1 to 6, the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health. "

Unntaksregelen er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2-3 Samsvarsvurdering.

Den norske unntaksregelen er svært sjelden brukt og tolkes strengt. Produsent som ønsker vurdering etter unntaksregelen kan sende inn en søknad med følgende informasjon:

  • Produsentens navn og detaljer angående det medisinske utstyret
  • Berettigelse med grunnlag i vern av helse. Er sikker og korrekt bruk sikret?
  • Berettigelse med grunnlag i spesielle behov hos én spesiell pasient eller målrettet pasientgruppe
  • Finnes tilsvarende utstyr på markedet?
  • Bekreftelse fra bruker/kliniker om spesifikt behov  


Veterinær bruk av medisinsk utstyr

 

Forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr gjelder kun for medisinsk utstyr som er ment å skulle brukes på mennesker.

Bruk av elektromedisinsk utstyr på dyr for diagnostikk eller behandling er regulert i forskrift 29. november 2013 om håndtering av medisinsk utstyr. For nærmere informasjon, kontakt Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) som rett myndighet. 

Sist faglig oppdatert: 17. oktober 2017