Klinisk evaluering av medisinsk utstyr

For alt medisinsk utstyr skal det foreligge klinisk evaluering. Klinisk evaluering er en kontinuerlig prosess som innebærer vurdering av kliniske data knyttet til utstyret for å avgjøre hvorvidt utstyret oppfyller regelverkets krav til klinisk ytelse og sikkerhet. En klinisk evaluering kan baseres på data fra klinisk utprøving av utstyret og/eller på klinisk dokumentasjon fra ekvivalent utstyr. Produsenten må avgjøre hvorvidt det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving av utstyret, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data.

For implanterbart utstyr og utstyr i risikoklasse III er det krav om at det skal gjennomføres en klinisk utprøving av utstyret, med mindre det er behørig begrunnet at evalueringen kan baseres på eksisterende kliniske data.

EU-kommisjonen har publisert en veiledning til klinisk evaluering av medisinsk utstyr (ec.europa.eu).

Klinisk utprøving og meldeplikt til Helsedirektoratet

En klinisk utprøving av medisinsk utstyr er enhver systematisk undersøkelse i eller på en eller flere forsøkspersoner for å undersøke et medisinsk utstyrs ytelser og/eller sikkerhet.

Utprøving av medisinsk utstyr på mennesker utenfor rammene av en CE-merking skal utføres i samsvar med kravene i forskrift om medisinsk utstyr (lovdata.no). Dette gjelder både for utstyr som ikke er CE-merket og utstyr som er CE-merket men skal prøves ut for en ny tiltenkt bruk.  

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Helsedirektoratet minst 60 dager før planlagt oppstart. Helsedirektoratet må gi en tillatelse før utprøvingen kan startes opp.

Melding om klinisk utprøving til Helsedirektoratet

Det er aktøren som utvikler det medisinsk utstyret (produsenten) som skal melde inn klinisk utprøving til Helsedirektoratet. Dette gjøres ved å sende meldeskjemaet med tilhørende dokumentasjon til medisinsk.utstyr@helsedir.no senest 60 dager før planlagt oppstart av utprøvingen.

Godkjenning fra etisk komite (REK) må foreligge før Helsedirektoratet kan gi en tillatelse til oppstart av klinisk utprøving. Melding om klinisk utprøving kan sendes Helsedirektoratet før godkjenning fra REK foreligger, endelig vedtak fra REK må da ettersendes.

Ved tvil om det er behov for melding om klinisk utprøving til Helsedirektoratet, ta kontakt med oss for en avklaring (medisinsk.utstyr@helsedir.no).

Dokumentasjon som skal sendes inn ved melding om klinisk utprøving

  • Meldeskjema  for klinisk utprøving av medisinsk utstyr
  • Clinical Investigation Plan (CIP)

    Skal utformes etter kravene i NS-EN ISO 14155:2011, Annex A (standard.no). Se også MEDDEV 2.7/2 rev. 2, seksjon 7.2 (ec.europa.eu).
  • Investigator's Brochure (IB)
    Skal utformes etter kravene i NS-EN ISO 14155:2011, Annex B (standard.no) . Se også MEDDEV 2.7/2 rev. 2, seksjon 7.3.(ec.europa.eu). Hensikten med IB er å dokumentere at utstyret oppfyller grunnleggende krav i regelverket, med unntak av de aspekter som skal undersøkes i utprøvingen. Benytt gjerne Appendix 1b i MEDDEV 2.7/2 rev. 2 (ec.europa.eu) som et vedlegg til IB for å tydeliggjøre hvilke grunnleggende krav som gjelder for utstyret og hvordan de er oppfylt.
  • Liste over standarder brukt under utvikling av utstyret (kan inkluderes i IB)
    Bruk templatet i Appendix 1a i MEDDEV 2.7/2 rev. 2 (ec.europa.eu). 
  • En erklæring om at utstyret er i samsvar med grunnleggende krav, med unntak av de sider ved utstyret som skal undersøkes i utprøvingen, forskrift om medisinsk utstyr (lovdata.no), i henhold til vedlegg ØMU VIII, 2.2 eller vedlegg AIMU VI, 22. Erklæringen skal være signert av produsenten. 
  • Bruksanvisning for utstyret
    Denne skal være på norsk dersom den er rettet mot forsøkspersoner/legpersoner
  • Case Report Forms (CRFs) 
  • Bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret
    Enten forsikringspolise eller en skriftlig bekreftelse fra Norsk Pasientskadeerstatning. 
  • Liste over utprøvingssteder
  • CV for hovedutprøver (Principal Investigator), samt for én utprøver per utprøvingssted
  • Pasientinformasjons- og samtykkeskriv 
  • Kopi av godkjenning fra REK (kan ettersendes) 
  • Kopi av søknad til REK, dersom godkjenning fra REK ikke foreligger ennå
  • For utstyr som krever sterilisering, dokumentasjon iht. MEDDEV 2.7/2 rev. 2, Appendix 3 (ec.europa.eu)
  • For aktivt medisinsk utstyr, dokumentasjon iht. MEDDEV 2.7/2 rev. 2, Appendix 4 (ec.europa.eu)
  • For medisinsk utstyr som inneholder software eller selvstendig software som er medisinsk utstyr, dokumentasjon iht. MEDDEV 2.7/2 rev. 2, Appendix 5 (ec.europa.eu)
  • For utstyr som inneholder animalsk vev iht. forordning 722/2012/EC, se Appendix 6 i MEDDEV 2.7/2 rev. 2  (ec.europa.eu) for dokumentasjonskrav. 
  • Dersom utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til definisjonen i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning som utstyret har, se Appendix 2 i MEDDEV 2.7/2 rev. 2  (ec.europa.eu) for dokumentasjonskrav.
  • Dersom utstyret som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker, se Appendix 2 i MEDDEV 2.7/2 rev. 2 (ec.europa.eu) for dokumentasjonskrav.
  • Beskrivelse av eventuelle produkter som utstyret under utprøving skal brukes/virke sammen med, eller sammenlignes med (utstyr, legemiddel, andre substanser)

Regelverk og veiledningsdokumenter

Følgende skal meldes til Helsedirektoratet etter oppstart av utprøvingen

Alvorlige hendelser (Serious Adverse Events, SAE)

Alvorlige hendelser (SAEs) skal rapporteres til Helsedirektoratet iht. til MEDDEV 2.7/3 rev. 3  (ec.europa.eu) ved bruk av tilhørende SAE-rapporteringsskjema (ec.europa.eu).

Endringer i utprøvingen

Vesentlige endringer i den kliniske utprøvingen skal meldes til Helsedirektoratet og tilbakemelding fra Helsedirektoratet skal være mottatt før endringer iverksettes.

Avslutning av studien

Helsedirektoratet skal underrettes når klinisk utprøving avsluttes, også dersom studien ikke starter ved ett eller flere studiesteder.

Sluttrapport

Endelig rapport for utprøvingen, som beskrevet i NS-EN ISO 14155 (standard.no), skal oversendes Helsedirektoratet.

Ved spørsmål eller henvendelser angående klinisk utprøving av medisinsk utstyr, ta gjerne kontakt med medisinsk.utstyr@helsedir.no.

Sist faglig oppdatert: 8. juni 2017

skriv ut del på facebook del på twitter