Risikoklasser

Medisinsk utstyr (ØMU) inndeles i følgende risikoklasser

  • Klasse I (men med særskilte krav når utstyret er sterilt (Is) eller har en målefunksjon (Im))
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III

Klassifiseringen avspeiler

  • risikoen som er forbundet med bruk
  • sårbarheten av de legemsdelene utstyret skal brukes på
  • varighet av bruken

Forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU IX Klassifiseringskriterier (lovdata.no)

Ytterligere veiledende informasjon finnes i MEDDEV 2.4/ Guidelines for classification of medical devices (ec.europa.eu)  .

Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU)

AIMU er det generelt høy risiko ved bruk og denne gruppen inndeles ikke i risikoklasser.

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU)

IVDMU inndeles i følgende grupper

  • Liste A
  • Liste B
  • Utstyr til selvtest
  • Annet utstyr
Forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg IVDMU II Liste A og B over medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (lovdata.no)

Avgjørelser om klassifisering

I tilfeller hvor klassifisering av et produkt som medisinsk utstyr ikke er åpenbart, eller når det er tvil om risikoklassifisering for et medisinsk utstyr, vil europeiske utstyrsmyndigheter drøfte saken seg imellom.

Oversikt over avgjørelser finnes i Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices (ec.europa.eu) , som oppdateres løpende.

 

Sist faglig oppdatert: 19. juni 2017

skriv ut del på facebook del på twitter