Eksportsertifikater kan utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert CE-merket medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS der disse landende krever det.

Førstegangsutstedelse

Mal for utfylling av informasjon fra produsent fås tilsendt ved henvendelse til medisinsk.utstyr@helsedir.no.

Følgende opplysninger fra produsenten må være vedlagt:

I utfylt i mal:

  • Korrekt navn og adresse som skal påføres sertifikatet
  • Informasjonen som fylles ut i malen skal være identisk med den som er registrert i utstyrsregisteret

Antall eksemplarer av sertifikatet som ønskes, maksimalt 10.

  • Dokumentasjon på oppføring i utstyrsregisteret for alle aktuelle produkter, kopi fra «rapporter» vedlegges
  • Samsvarserklæring

Og eventuelt tilleggsdokument:

  • Kopi av sertifikat fra teknisk kontrollorgan for følgende produktgrupper:
    - aktive implantater
    - medisinsk utstyr klasse I med målefunksjon
    - medisinsk utstyr klasse I som markedsføres sterilt
    - medisinsk utstyr klasse II a, II b og III
    - IVD-produkter som omfattes av direktiv 98/79/EF, Annex II (ec.europa.eu) 
    - IVD-produkter for selvtesting

Dokumentasjonen må omfatte alle de produkter sertifikatet skal gjelde. Det skal være direkte samsvar mellom betegnelse/artikkelnummer i dokumentasjon og sertifikat.

Utfylt mal med korrekt informasjon, vedlagt dokumentasjon og forespørsel om utstedelse av sertifikat sendes til medisinsk.utstyr@helsedir.no.

Normalt vil et sertifikat utstedes i løpet av 1 måned.

Fornyelse, endring

  • Det kan fornyes tidligere utstedt sertifikat såfremt det er absolutt ingen endringer av produsent, produkt eller dokumentasjon. Legg ved kopi av eksisterende eksport sertifikat og antall kopier som ønskes.
  • Enhver endring av navn, beskrivelse av produkt, adresse eller navn på produsent eller av CE sertifikat krever at det må dokumenteres som ved førstegangsutstedelse.

Sist faglig oppdatert: 27. juni 2016