​Brev og uttalelser

Spørsmål og svar

Hvor skal behandlingsbiobanker meldes?

​Behandlingsbiobanker skal meldes til Biobankregisteret v/Folkehelseinstituttet.

Biobankregisteret (fhi.no)

Hva er grensen for hvor lenge biologisk materiale kan oppbevares før man må melde/opprette en diagnostisk biobank?

​Det følger av lov om behandlingsbiobanker at biologisk materiale som destrueres etter «kort tid» ikke omfattes av loven. Det fremkommer av merknadene til bestemmelsen (Rundskriv I-10/2003) at en veiledende grense er ca 2 måneder, men at det i hvert enkelt tilfelle må foretas en konkret vurdering. (Dette rundskrivet ble utarbeidet til tidligere biobankloven, men innholdet i bestemmelsen er den samme etter ny lov og rundskrivet på dette punktet er fortsatt relevant.)

I den konkrete vurderingen må formålet med innsamlingen av materialet være en faktor. Dersom selve analysen tar mer enn to måneder, men hensikten likevel er å destruere materialet etter at analysen er foretatt, taler dette for at loven ikke kommer til anvendelse på tross av at materialet blir oppbevart i mer enn to måneder.

Hvis personopplysninger følger med det biologiske materialet i en diagnostisk biobank, må dette da meldes, ev. søkes om konsesjon hvis personopplysningene er sensitive, til Datatilsynet?

​Det fremkommer av behandlingsbiobankloven § 3 annet ledd at helse- og personopplysninger som utledes fra humant biologisk materiale, skal behandles etter bl.a. helseregisterloven og personopplysningsloven.

Det fremkommer av personopplysningsloven § 33 første ledd at behandling av sensitive personopplysninger i utgangspunktet krever konsesjon fra Datatilsynet. Men inngår opplysningene i et behandlingsrettet helseregister, er det kun meldeplikt til Datatilsynet jf helseregisterloven § 29 og § 5 annet ledd.

Et behandlingsrettet helseregister defineres i helseregisterloven § 2 første ledd nr 7 som «journal- og informasjonssystem eller annet helseregister som har til formål å gi grunnlag for handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål i forhold til den enkelte pasient og som utføres av helsepersonell, samt administrasjon av slike handlinger».

Vi anbefaler at dere tar kontakt med Datatilsynet for å avklare om dere trenger konsesjon etter personopplysningsloven § 33 eller om melding etter helseregisterloven § 29. 

Gjelder behandlingsbiobanklovens § 10 også for innføring til Norge? I tilfelle ikke - hvor står det beskrevet om innføring til Norge?

​Når det gjelder innføring av biologisk materiale som ikke inngår i et forskningsprosjekt, har ikke behandlingsbiobankloven bestemmelser om dette. Dog vil reglene i smittevernloven komme til anvendelse som for eksempel § 4-4 om transport av smittefarlig materiale med tilhørende forskrifter. 

Hvis biologisk materiale oppbevares mer enn f.eks. 2 måneder og analyseres kun med hensyn på kvalitetssikring av en diagnostisk metode - må man da følge samme regler som for diagnostisk biobank?

​Dersom kvalitetssikringen ikke er å anse som forskning, vil undersøkelsene omfattes av behandlingsbiobankloven dersom materialet oppbevares i mer enn to måneder - også dersom materialet er anonymisert.

Om behandlingsbiobankloven

Loven har regler om melding og organisering av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker. Den som skal opprette en biobank må sende melding til Biobankregisteret hvis materialet skal oppbevares over en viss tid.

Biobankregisteret (fhi.no)

Loven har regler om overføring av biologisk materialetil utlandet, og forskrift om overføring til utlandet gir nærmere regler. Godkjenning fra Helsedirektorateter nødvendig hvis det ikke er gitt unntak i forskriften.

Samtykke til helsehjelp i pasient- og brukerrettighetsloven omfatter også innhenting, oppbevaring og behandling av biologisk materiale fra pasienten. Samtykket kan trekkes tilbake. Loven har også regler om å gi andre tilgang til materialet i biobanken. Utlevering av materiale til politi- og påtalemyndighet kan bare skje unntaksvis.

Helsedirektoratet har ansvar for å fortolke loven.

Sist faglig oppdatert: 30. januar 2017

skriv ut del på facebook del på twitter