Høringsnotat

Høring: Forslag om å plassere finansieringsansvaret for Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin, Zioxtenzo, Etanercept Sandoz, Amgevita, Amhumgen , Eporatio og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) hos de regionale helseforetakene.

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler

Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av nevrologiske lidelser, hudlidelser, mage-/tarmlidelser, revmatiske lidelser og kreftsykdommer ligger i dag hos helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert oppgaven med å fatte avgjørelse om overføring av finansieringsansvaret, fra folketrygden til de regionale helseforetakene, for særskilte legemidler i følgende sykdomsgrupper til Helsedirektoratet:

  • hudsykdom, mage- og tarmsykdom og revmatisk sykdom (fra 1. juni 2006)
  • multippel sklerose (fra 1. januar 2008)
  • ulike krefttilstander (fra 1. januar 2014)
  • hepatitt C (fra 1. januar 2016)
  • anemi (fra 1. januar 2016)
  • ulike blødertilstander (fra 1. januar 2016)
  • svekket immunforsvar (fra 1. januar 2016)
  • veksthormonmangel og tilstander som medfører vekstforstyrrelser (fra 1. januar 2016)

Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret også for særskilte legemidler brukt utenfor sykehus er:

  • å hindre forbruksvridning mellom sammenlignbare legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme
  • å styrke insentivet til riktigere prioritering
  • å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre

Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene nevnt over, og som ved at indikasjonen generelt er sammenfallende, representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene.

Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlet på listen over legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus § 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven § 5-1 tredje ledd.

Vurdering av finansieringsansvar for Pegfilgrastim Stada, Ristempa (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim) og Zioxtenzo (pegfilgrastim)

Pegfilgrastim er immunstimulerende og godkjent til bruk ved nøytropeni. Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin og Zioxtenzo er biosimilært til blant annet Neulasta (pegfilgrastim).

Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av svekket immunforsvar skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin og Zioxtenzo finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og disse nye legemidlene kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der.

Vurdering av finansieringsansvaret for Etanercept Sandoz (etanercept)

Etanercept er godkjent til bruk ved revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, Bekhterevs sykdom, ikke-radiografisk aksial spondylartritt og plakkpsoriasis. Etanercept Sandoz er biosimilært til Enbrel og Benepali (etanercept).

Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling av hudsykdom, mage- og tarmsykdom og revmatisk sykdom skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Etanercept Sandoz finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og Etanercept kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der.

Vurdering av finansieringsansvaret for Amgevita (adalimumab) og Amhumgen (adalimumab)

Amgevita og Amhumgen har søkt godkjenning for behandling av bl.a mage- og tarm sykdom, hudsykdom og revmatiske sykdommer og er biosimilært til Humira.

Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling av hudsykdom, mage- og tarmsykdom og revmatisk sykdom skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Amgevita og Amhumgen finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og Amgevita og Amhumgen kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der.

Vurdering av finansieringsansvaret for Eporatio (epoetin theta)

Eporatio er godkjent til behandling av anemi som følge av kronisk nyresvikt eller ikke-myeloide krefttilstander. Alternativene til Eporatio er andre typer epoetin-legemidler som blant andre Mircera.

Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling av anemi skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Eporatio finansieres allerede av de regionale helseforetakene og Eporatio kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der.

Vurdering av finansieringsansvaret for Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie)

Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) er en tablettformulering av 4 direktevirkende, antivirale legemidler som er søkt godkjent til behandling av kronisk hepatitt C hos voksne. Alternativet til denne kombinasjonen vil primært være Exviera og Viekirax (dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).

Da finansieringsansvaret for de øvrige direktevirkende antivirale legemidlene som anvendes mot kronisk hepatitt C, er plassert hos de regionale helseforetakene, kan dermed Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der.

Konklusjon og forslag

Helsedirektoratets vurdering er at Pegfilgrastim Stada, Ristempa (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim), Zioxtenzo (pegfilgrastim), Etanercept Sandoz, Amgevita (adalimumab), Amhumgen (adalimumab), Eporatio (epoetin theta) og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) har et bruksområde som faller innenfor sykdomsgruppene nevnt ovenfor og hvor de eksisterende alternativene er sykehusfinansierte.

Det foreslås derfor å plassere finansieringsansvaret for Pegfilgrastim Stada, Ristempa (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim), Zioxtenzo (pegfilgrastim), Etanercept Sandoz, Amgevita (adalimumab), Amhumgen (adalimumab) Eporatio (epoetin theta) og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) hos de regionale helseforetakene fra 15. oktober 2016.

Høringssvar

Høringsvedtak

Vedtak om finansieringsansvaret for Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin, Zioxtenzo, Etanercept Sandoz, Amgevita, Amhumgen, Eporatio og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekira PAK)

Høringsinstanser​

  • Helse Vest RHF
  • Helse Midt-Norge RHF
  • Helse Nord RHF
  • Helse Sør-Øst RHF
  • Helseøkonomiforvaltningen (HELFO)
  • Kreftforeningen
  • Legemiddelindustrien
  • LIS Legemiddelinnkjøpssamarbeid
  • Statens legemiddelverk
  • FFO
  • Abbvie AS
  • Amgen AB Norge - Norsk avdeling av utenlandsk foretak
  • Gedeon Richter Nordics AB
  • Sandoz A/S
  • STADA Arzneimittel AG
  • Teva Norway AS