Bakgrunn

For å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter stilles det krav til at blodbankene har et kvalitetsstyringssystem

Et kvalitetsstyringssystem for blodbanker skal bygge på prinsippene om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og forbedring av kvaliteten. Kvalitetsstyringssystemet skal blant annet omfatte krav til personale, lokaler, utstyr, tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter til transfusjon jf. blodforskriften § 2-4 og vedlegg VI.

Endringen i blodforskriften er basert på direktiv 2016/1214: 

Høringssvar

Høringssvarene, merket med saksnummer 16/36823 sendes til Helsedirektoratet, Pb 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo eller som e-post til Postmottak.5020SPML@helsedir.no.

Forskriftsutkast

​Forskriftsutkastet skal sikre at retningslinjene for god praksis er tilgjengelige for og brukes av blodbankene. Retningslinjene inngår i «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components» som publiseres av EDQM/Europarådet. Retningslinjene skal være til hjelp for at blodbankene skal kunne oppfylle kravene som stilles til et kvalitetsstyringssystem i blodforskriften.

I tillegg foreslås tekniske endringer i blodforskriften, blant annet at henvisninger til gammel helseregisterlov oppdateres og erstattes med henvisninger til pasientjournalloven og personopplysningsloven.

Utkast til endringer i blodforskriften (PDF)

Høringsbrev

Helsedirektoratet sender, på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet, på høring endring av forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hovedinnhold i høringen

Endringen omhandler blodbankenes kvalitetsstyringssystem. Forskriftsutkastet skal sikre at retningslinjene for god praksis som hjelp til å kunne oppfylle kravene som stilles til et kvalitetsstyringssystem er tilgjengelige for og brukes av blodbankene. Retningslinjene inngår i «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components" som publiseres av EDQM/Europarådet.

I tillegg foreslås tekniske endringer i blodforskriften, blant annet at henvisninger til gammel helseregisterlov oppdateres og erstattes med henvisninger til pasientjournalloven og personopplysningsloven.

Kort om kvalitetsstyringssystem

For å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter stilles det krav til at blodbankene har et kvalitetsstyringssystem.

Et kvalitetsstyringssystem for blodbanker skal bygge på prinsippene om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og forbedring av kvaliteten. Kvalitetsstyringssystemet skal blant annet omfatte krav til personale, lokaler, utstyr, tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter til transfusjon jf. blodforskriften § 2-4 og vedlegg VI.

Både «kvalitetsstyringssystem» og «god praksis» er allerede definert i blodforskriften. 

Endringer i blodforskriften basert på direktiv 2016/1214

Reglene for kvalitetsstyringssystem følger av særskilte standarder og spesifikasjoner i vedlegget til direktiv 2005/62/EF. Med direktiv 2016/1214 endres artikkel 2 i direktiv 2005/62/EF om at Kommisjonen skal utarbeide retningslinjer for god praksis, GPG (Good Practice Guidelines) som blodbankene skal følge.

Retningslinjene for GPG er utarbeidet gjennom et samarbeid mellom EU-Kommisjonen og EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council). Retningslinjene er publisert av Europarådet og inngår i "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components". Retningslinjene avspeiler også prinsippene for god tilvirkningspraksis for legemidler som følger av direktiv 2001/83/EF artikkel 47.

Endringen innebærer to forpliktelser som skal gjennomføres av medlemsstatene (her norske myndigheter). Rettsakten presiserer at medlemsstatene skal sikre at retningslinjene for god praksis (GPG - Good Practice Guidelines) både er tilgjengelige for og i tillegg brukes i blodbankene.

Den første forpliktelsen om å gjøre retningslinjene for god praksis tilgjengelig for blodbankene oppfylles ved at Helsedirektoratet legger ut en lenke til "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components" på Helsedirektoratets nettside og samtidig informerer landets blodbanker. Den 19. versjonen av guiden vil gjøres gratis tilgjengelig på EDQM sine nettsider i løpet av 2017. Helsedirektoratet ønsker særskilt tilbakemelding fra høringsinstansene om det er behov for en norsk oversettelse av guiden.

Forpliktelsen om at medlemsstatene skal sikre at retningslinjene for god praksis brukes i blodbankene medfører en presisering av ordlyden i blodforskriften § 2-4. Det foreslås i § 2-4 annet ledd at: Blodbanker skal i sitt kvalitetsstyringssystem sørge for at Retningslinjene for god praksis følges. 

Tekniske endringer i blodforskriften

Blodforskriften og blodgiverregistrenes formål tilsier at eksisterende henvisninger til gammel helseregisterlov endres til pasientjournalloven og personopplysningsloven. I tillegg endres henvisning til spesialisthelsetjenesteloven i blodforskriften §§ 3-4 og 3-5. Melding om betydelig personskade etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 skal sendes til Helsedirektoratet og ikke til Fylkesmannen som det nå står i blodforskriften. I tillegg føyes også inn henvisning til spesialisthelsetjenesten § 3-3 a om varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser.

Det er i tråd med gjeldende praksis at merknader til forskrifter fases ut. Det foreslås derfor at merknadene til Blodforskriften tas bort. Merknadene vil imidlertid være tilgjengelig på Helsedirektoratets hjemmesider.

Hjemmel for forskriften og frist for gjennomføring

Forskriften hjemles i lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 7, lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 2-3 fjerde ledd og § 8-4, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 2-1a sjuende ledd og § 3-3 sjuende ledd, lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobankloven) § 9 annet ledd, lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) § 11.

Utkastet gjennomfører direktiv 2016/1214 i blodforskriften. Direktivet ble fastsatt av EU-kommisjonen 25. juli 2016 med gjennomføringsfrist senest 15. februar 2018. 

Rettslige konsekvenser

Reglene for kvalitetsstyringssystem følger av særskilte standarder og spesifikasjoner i vedlegget til direktiv 2005/62/EF. Rettsakten endrer direktiv 2005/62/EF som er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i blodforskriften § 2-4 og vedlegg VI. 

Rettsakten medfører endring av blodforskriften § 2-4. I tillegg oppdateres EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt ved at direktiv 2016/1214 tilføyes.

Økonomiske og administrative konsekvenser

For Helsedirektoratet vil rettsakten ikke medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser, bortsett fra at vi må legge ut en lenke til guiden på Helsedirektoratets nettsider. Ved eventuell oversettelse av guiden til norsk vil det medføre begrensede økonomiske konsekvenser for myndighetene.

Guiden er tilgjengelig på EDQM sine nettsider og kan kjøpes for 30 Euro. For de som allerede har kjøpt guiden i bokversjon kan man få tilgang til Guiden ved å registrere seg elektronisk på EDQM sine nettsider. Registrering gjøres med EPID-koden som følger bak på guiden.

EDQM vil i løpet av 2017 publisere en elektronisk kopi av den 19. versjonen av guiden som kan lastes ned gratis fra EDQM sine nettsider. Helsedirektoratet mener at guiden på denne måten er tilstrekkelig tilgjengelig for blodbankene og at det vil være en besparelse for de blodbankene som ikke har skaffet seg guiden.

Med endringen skal blodbankene følge retningslinjene for god praksis som ledd i sitt kvalitetsstyringssystem noe som kan medføre administrative og økonomiske konsekvenser for blodbankvirksomheten. Nytt forskriftskrav kan også få økonomiske og administrative konsekvenser for tilsynsorganene etter blodforskriften. 

Last ned høringsbrevet i PDF-format.

Høringsinstanser

  • De regionale helseforetak
  • Den norske legeforening
  • Foreningen for blødere i Norge
  • Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
  • Landsforeningen for hjerte- og lungesyke
  • Landets blodbanker
  • Landets fylkesmenn
  • Landets helseforetak
  • Landets pasientombud
  • Nasjonalforeningen for folkehelsen
  • Nasjonalt folkehelseinstitutt
  • Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
  • Norges Røde Kors
  • Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin
  • Norsk forening for medisinsk mikrobiologi
  • Norsk Pasientforening
  • Norsk Pasientskadeerstatning
  • Norsk Sykepleierforbund
  • Statens helsetilsyn
  • Statens legemiddelverk