​Forskning viser at utelukkelse av blodgivere i 28 dager ikke er nødvendig dersom en individuell nukleinsyretest (NAT-test) er negativ for vestnilvirus.

Bakgrunn

Blodforskriften skal sikre at mulige blodgivere er egnet til å gi blod eller blodkomponenter. Regelverket stiller kriterier for utvelgelse av blodgivere og krav til midlertidig utelukkelse av mulige blodgivere som har vært i et område hvor infeksjonssykdommer kan overføres til mennesker. Mulige blodgivere utelukkes i 28 dager dersom de har vært i et område med vestnilvirus.
Endringen i blodforskriften er basert på direktiv 2014/110/EU.

Direktiv 2014/110/EU - engelsk (PDF)

Direktiv 2014/110/EU - dansk (PDF)

Høringssvar

 Høringssvarene, merket med saksnummer 14/8539, sendes til Helsedirektoratet, Pb 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo eller som e-post til postm​ottak@helsedir.no.

Forskriftsutkast

Utkast til endringer i blodforskriften (PDF)

Høringsbrev

Helsedirektoratet sender, på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet, på høring endring av forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Endringsforslaget gjennomfører EU-kommisjonens direktiv 2014/110/EU. Direktivet endrer direktiv 2004/33/EF som er implementert i blodforskriften.

Gjennomføring av direktivet innebærer at negativ individuell nukleinsyretest (NAT-test) oppstilles som alternativ til midlertidig utelukkelse av blodgivere som har oppholdt seg i områder med vestnilvirus. 

Endringer i blodforskriften basert på direktiv 2014/110/EU

Forslaget til endringsforskrift hjemles i lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven) § 8-4 og lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 2-1a syvende ledd.

Blodforskriftens formål er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere, herunder å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter uansett anvendelsesformål.

Blodskriften skal sikre at mulige blodgivere er egnet til å gi blod eller blodkomponenter. Regelverket stiller derfor kriterier for utvelgelse av blodgivere og krav til midlertidig utelukkelse av mulige blodgivere som har vært i et område hvor infeksjonssykdommer kan overføres til mennesker. Mulige blodgivere utelukkes i 28 dager dersom de har vært i et område med vestnilvirus. Kriteriene for midlertidig utelukkelse av mulige blodgivere er basert på EU-direktiv 2004/33/EF.

EU-Kommisjonen fastsatte 17. desember 2014 en endring i direktiv 2004/33/EF. Endringsdirektivet (direktiv 2014/110/EU) åpner opp for at medlemsstatene kan benytte NAT-testing som en alternativ løsning til utelukkelse av mulige blodgivere i 28 dager.

Bakgrunnen for endringen er at forskning viser at utelukkelse av blodgivere for 28 dager ikke er nødvendig dersom det foreligger negativ NAT-test for vestnilvirus.

Endringsdirektivet er inntatt i EØS-avtalen med implementeringsfrist 31. desember 2015, og må derfor gjennomføres i norsk rett innen dette. Direktivet medfører endring i blodforskriften vedlegg I punkt 2.2.1.

Økonomiske og administrative konsekvenser


Direktiv 2014/110/EU oppstiller negativ NAT-test som en valgfri alternativ løsning til 28 dagers utelukkelse, og innebærer ingen forpliktelser for medlemslandene.

Norge benytter ikke NAT-testing for vestnilvirus ved mikrobiologiske laboratorier i dag, unntatt ved Folkehelseinstituttet som har etablert et selvutviklet test for pasientprøver. Forslag til endringer i blodforskriften for implementering av direktiv 2014/110/EU innebærer ikke en vurdering av hvorvidt NAT-testing bør innføres for vestnilvirus. Gjennomføring av direktivet medfører derfor ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for Norge.

Høringsliste

  • De regionale helseforetak
  • Den norske legeforening
  • Foreningen for blødere i Norge
  • Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
  • Landsforeningen for hjerte- og lungesyke
  • Landets blodbanker
  • Landets fylkesmenn
  • Landets helseforetak
  • Landets pasientombud
  • Nasjonalforeningen for folkehelsen
  • Nasjonalt folkehelseinstitutt
  • Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
  • Norges Røde Kors
  • Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin
  • Norsk forening for medisinsk mikrobiologi Norsk Pasientforening
  • Norsk Pasientskadeerstatning
  • Norsk Sykepleierforbund
  • Statens helsetilsyn
  • Statens legemiddelverk
  • Norges Ingeniør – og Teknologorganisasjon (NITO)
skriv ut del på facebook del på twitter