Hvis du allerede er registrert
Hvis du ikke er registrert
Les retningslinje om registreringsplikten.
Hjelp til registrering
Se veileder om hvordan utstyrsregisteret brukes.
Om registreringsplikten
Norske produsenter, norske ansvarlige representanter, og enhver fysisk eller juridisk person som setter sammen utstyr som er forsynt med CE-merke, skal meddele sitt firmanavn, organisasjonsnummer og forretningsadresse, samt hvilket utstyr det gjelder.
Se forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember 2005 § 2-8, jf. lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 § 10. Se også direktiv 90/385/EØF, artiklene 8 og 14 samt direktiv 93/42/EØF artiklene 10, 11, 12 og 14, og direktiv 98/79/EF artikkel 10.
Den obligatoriske registreringen av norske produsenter/ansvarlige representanter av medisinsk utstyr skal fra og med 1. januar 2006 foretas i Helsedirektoratets og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskaps utstyrsregister. Registeret driftes av Helsedirektoratet.
NB! Registrering av et utstyr i Utstyrsregisteret innebærer ikke at Helsedirektoratet eller Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, som nasjonale fagmyndigheter for medisinsk utstyr, har tatt stilling til om utstyret kommer inn under definisjonen for medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 3, eller om klassifiseringen er korrekt.
Den registreringspliktige er til enhver tid ansvarlig for at den informasjon Utstyrsregisteret inneholder er oppdatert.